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Eine Studie zu DCC-2618 vs. Sunitinib bei fortgeschrittenen GIST-Patienten nach Behandlung mit Imatinib (INTRIGUE)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine interventionelle, randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zu DCC-2618 vs. Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren nach Behandlung mit Imatinib

Dies ist eine 2-armige, randomisierte, unverblindete, internationale, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit von DCC-2618 mit Sunitinib bei GIST-Patienten vergleicht, die unter einer Erstlinien-Antikrebsbehandlung mit Imatinib eine Progression oder Unverträglichkeit zeigten. Ungefähr 426 Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zu DCC-2618 150 mg einmal täglich (QD) (kontinuierliche Dosierung für 6-wöchige Zyklen) oder Sunitinib 50 mg QD (6-wöchige Zyklen, 4 Wochen an, 2 Wochen aus) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medicao Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australien
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandara Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christs
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Deutschland
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Deutschland
        • West German Cancer Center
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonnié
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • IPC
      • Paris, Frankreich
        • IGR
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers-Hopital la Miletrie
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Cente
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola, Italien
        • stituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Palermo, Italien
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • the Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Centre
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Fondation du Centre Pluridisciplinaire d'Oncologi
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich, Klinik fuer Onkologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou District, Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Hematology Oncology Center - Main Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Winship Cancer Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 43606
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • The Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Histologische Diagnose von GIST und muss in der Lage sein, eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen, andernfalls ist eine frische Biopsie erforderlich.
  3. Molekularpathologischer Bericht muss vorliegen. Wenn ein molekularpathologischer Bericht nicht verfügbar oder unzureichend ist, wird vor der Randomisierung eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Biopsie zur Bestätigung des Mutationsstatus durch das Zentrallabor benötigt.
  4. Die Patienten müssen unter Imatinib eine Krankheitsprogression oder eine dokumentierte Imatinib-Unverträglichkeit aufweisen.
  5. PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 beim Screening.
  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest am Zyklus 1 Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die im Studienprotokoll beschriebenen Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  8. Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 1 messbare Läsion gemäß mRECIST Version 1.1 aufweisen (nicht nodale Läsionen müssen ≥ 1,0 cm in der Längsachse oder ≥ die doppelte Schichtdicke in der Längsachse sein).
  9. Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve, wie durch die beim Screening durchgeführten zentralen Laborbewertungen angezeigt.
  10. Rückgang aller Toxizitäten von der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (oder Ausgangswert des Patienten) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ausgenommen Alopezie und klinisch asymptomatische Lipase-, Amylase- und Kreatinphosphokinase [CPK]-Laboranomalien ≤ Grad 3).
  11. Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) eingeholt werden, und der Patient muss zustimmen, während der Behandlung in dieser klinischen Studie nicht an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie (einschließlich Beobachtungsstudien) ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einer anderen Therapielinie zusätzlich zu Imatinib bei fortgeschrittenem GIST. Imatinib-haltige Kombinationstherapie in der Erstlinientherapie ist nicht erlaubt.
  2. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Der Patient hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  4. Herzerkrankung der Klassen II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % beim Screening.
  6. Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich ischämischer Attacken) oder Hämoptyse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Venöse thrombotische Ereignisse (z. tiefe Venenthrombose) oder pulmonalarterielle Ereignisse (z. Lungenembolie) innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten, die mindestens einen Monat lang eine stabile Antikoagulationstherapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  8. 12-Kanal-EKG mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) nach der Fridericia-Formel > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen beim Screening oder Vorgeschichte eines Long-QTc-Syndroms
  9. Verwendung bekannter Substrate oder Inhibitoren von BCRP-Transportern innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Große Operationen (z. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Alle größeren Operationswunden müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein.
  11. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten.
  12. Bekannter humaner Immunschwächevirus oder Hepatitis-C-Infektion, nur wenn der Patient Medikamente einnimmt, die gemäß Protokoll ausgeschlossen sind, aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion.
  13. Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt.
  14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

  15. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    • Malabsorptionssyndrome
    • Bedarf an intravenöser (IV) Ernährung
  16. Jede aktive Blutung mit Ausnahme von Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ripretinib
Ripretinib (150 mg) einmal täglich, kontinuierliche Dosierung über 6-wöchige (42 Tage) Zyklen
Arzneimittel: Ripretinib
Oraler KIT/PDGFRA-Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • DCC-2618
Aktiver Komparator: Sunitinib
Sunitinib (50 mg) einmal täglich in 6-wöchigen (42 Tagen) Zyklen mit 4-wöchiger kontinuierlicher Dosierung, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause.
Arzneimittel: Sunitinib
Oraler Rezeptortyrosinkinase (RTK)-Inhibitor
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der KIT Exon 11 Intent to Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2,1 Jahre)
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression, basierend auf der unabhängigen radiologischen Untersuchung unter Verwendung der modifizierten RECIST-Version 1.1 (mRECIST 1.1), GIST-spezifisch, oder Tod aus jeglicher Ursache. Gemäß mRECIST 1.1 wurde die Progression mit mRECIST 1.1 als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2,1 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der All-Patient-(AP)-Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2,1 Jahre)
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression, basierend auf der unabhängigen radiologischen Untersuchung unter Verwendung der modifizierten RECIST-Version 1.1 (mRECIST 1.1). Spezifisch für gastrointestinale Stromatumoren (GIST) oder Tod aus jeglicher Ursache. Gemäß mRECIST 1.1 wurde die Progression mit mRECIST 1.1 als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2,1 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in der KIT-Exon-11-Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Von der bestätigten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression (bis zu 1,74 Jahre)
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) + bestätigter teilweiser Remission (PR), basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien (mRECIST) als beste Gesamtremission. Gemäß den mRECIST 1.1-Kriterien ist ein vollständiges Ansprechen als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Eine partielle Reaktion ist definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >=30 %.
Von der bestätigten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression (bis zu 1,74 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) in der All-Patient-(AP)-Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Von der bestätigten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression (bis zu 1,74 Jahre)
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) + bestätigter teilweiser Remission (PR), basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien (mRECIST) als beste Gesamtremission. Gemäß den mRECIST 1.1-Kriterien ist ein vollständiges Ansprechen als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Eine partielle Reaktion ist definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >=30 %.
Von der bestätigten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression (bis zu 1,74 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) in der KIT-Exon-11-Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3,33 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3,33 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) in der All-Patient-(AP)-Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3,33 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 3,33 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-2618-03-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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