リバロキシバンの有効性と安全性はビタミン K 拮抗薬ワルファリンと比較
2018年9月13日 更新者:PharmEvo Pvt Ltd
パキスタン人の心房細動および僧帽弁狭窄症患者におけるリバロキシバンの有効性と安全性は、ビタミン K 拮抗薬ワルファリンと比較
タイトル: パキスタン人の心房細動および僧帽弁狭窄症患者におけるリバロキシバンの有効性と安全性は、ビタミン K 拮抗薬ワルファリンと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、虚血性脳卒中のリスクの 4 倍から 5 倍の増加と関連しており、すべての年齢の人の脳卒中の最大 15%、80 歳以上の人で 30% を占めています。 ビタミン K 拮抗薬の使用は、非弁膜症性心房細動患者の脳卒中予防に非常に効果的であり、リスクが高い人に推奨されます。 しかし、食物と薬物の相互作用は、頻繁な凝固モニタリングと用量調整を必要とし、多くの患者が臨床現場でそのような薬物を使用することを困難にします.
リバロキサバンは直接的な第 Xa 因子阻害剤であり、ワルファリンよりも安定した予測可能な抗凝固作用をもたらす可能性があります。 整形外科手術を受ける患者ではエノキサパリンよりも効果的に静脈血栓塞栓症を予防することが報告されており、確立された静脈血栓症の患者を対象とした研究では、エノキサパリンに続いてワルファリンに劣っていませんでした。 この試験は、脳卒中のリスクが中程度から高い非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身塞栓症の予防について、リバーロキサバンの 1 日 1 回経口投与と用量調整ワルファリンを比較するために設計されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- National Institute of Cardiovascular
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性
- 18歳から55歳までの年齢
- リウマチ性MS(軽度中等度重度) 血行動態が安定している患者
- 関連する心房細動またはフラッターが心電図に記録されている
- 投稿 PTMC または M com
- -NOACSに関する試験または研究に以前に登録されていない
- 参加希望
除外基準:
- MS以外のリウマチ弁
- 人工僧帽弁手術
- 以前のTIAまたは脳卒中
- 半年以内の弁交換計画
- 妊娠
- 出血合併症の病歴
- 出血合併症のリスクが高い
- 治験薬アレルギー
- 貧血(HBが10g/dl未満)
- 上昇した SGPT > 2xUNL
- クレアチニンクリアランス <30ml/分
- 参加する気はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ワルファリン
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僧帽弁狭窄症および心房細動患者の脳卒中予防におけるワルファリン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
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実験的:リバロキサバン
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僧帽弁狭窄症および心房細動患者の脳卒中予防におけるリバロキシバン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI画像で確認された頭蓋内出血および/または再発性虚血性病変を有する参加者の数
時間枠:12ヶ月
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頭蓋内出血: CT または MRI で確認された症候性出血、またはフォローアップ GRE または SWI イメージングで 1 か月の無症候性出血 再発性虚血性病変: 関連する神経画像検査で確認された症候性虚血性脳卒中、またはフォローアップまたは 12 か月目の FLAIR イメージングで無症候性の再発性虚血性病変
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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僧帽弁狭窄症および心房細動患者におけるワルファリンと比較したリバロキシバンの有害作用/合併症。
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月30日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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