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Eficácia e Segurança do Rivaroxiban Comparado com o Antagonista da Vitamina K Varfarina

13 de setembro de 2018 atualizado por: PharmEvo Pvt Ltd

Eficácia e segurança do rivaroxiban comparadas com o antagonista da vitamina K varfarina em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral entre a população paquistanesa

Título: Comparação da eficácia e segurança da rivaroxiban com o antagonista da vitamina K varfarina em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral na população paquistanesa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial está associada a um aumento no risco de acidente vascular cerebral isquêmico por um fator de quatro a cinco e é responsável por até 15% dos acidentes vasculares cerebrais em pessoas de todas as idades e 30% em pessoas com mais de 80 anos. O uso de antagonistas da vitamina K é altamente eficaz na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular e é recomendado para pessoas com risco aumentado. No entanto, as interações entre alimentos e medicamentos exigem monitoramento frequente da coagulação e ajustes de dose, requisitos que dificultam o uso desses medicamentos na prática clínica por muitos pacientes.

A rivaroxabana é um inibidor direto do fator Xa que pode fornecer anticoagulação mais consistente e previsível do que a varfarina. Foi relatado que previne o tromboembolismo venoso de forma mais eficaz do que a enoxaparina em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica e não foi inferior à enoxaparina seguida de varfarina em um estudo envolvendo pacientes com trombose venosa estabelecida. Este estudo foi desenhado para comparar rivaroxabana oral uma vez ao dia com varfarina de dose ajustada para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular que apresentavam risco moderado a alto de acidente vascular cerebral

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • National Institute of Cardiovascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade de 18 anos até 55 anos
  • EM reumática (leve moderadamente grave) Pacientes hemodinamicamente estáveis
  • FA associada ou flutter documentado no ECG
  • Pós PTMC ou M com
  • Não inscrito anteriormente em qualquer ensaio ou estudo sobre NOACS
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Válvula reumática diferente de EM
  • Cirurgia de Prótese da Valva Mitral
  • AIT ou AVC anterior
  • Planeje a substituição da válvula dentro de seis meses
  • Gravidez
  • História de complicação hemorrágica
  • Alto risco de complicação hemorrágica
  • Alérgico a droga em estudo
  • Anemia (HB menor que 10 g/dl)
  • SGPT aumentado > 2xUNL
  • Depuração de creatinina <30ml/min
  • Não querendo participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Varfarina
Varfarina na prevenção de AVC em pacientes com Estenose Mitral e FA.
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxiban na prevenção de AVC em pacientes com Estenose Mitral e FA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento intracraniano e/ou lesão isquêmica recorrente, conforme confirmado por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Sangramento intracraniano: hemorragia sintomática confirmada por TC ou RM ou hemorragia assintomática no acompanhamento de imagem GRE ou SWI em 1 mês Lesão isquêmica recorrente: AVC isquêmico sintomático confirmado por neuroimagem relevante ou lesão isquêmica recorrente assintomática no acompanhamento ou imagem FLAIR em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos/complicações do Rivaroxiban em comparação com a Varfarina em pacientes com Estenose Mitral e FA.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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