- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673605
Eficácia e Segurança do Rivaroxiban Comparado com o Antagonista da Vitamina K Varfarina
Eficácia e segurança do rivaroxiban comparadas com o antagonista da vitamina K varfarina em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral entre a população paquistanesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial está associada a um aumento no risco de acidente vascular cerebral isquêmico por um fator de quatro a cinco e é responsável por até 15% dos acidentes vasculares cerebrais em pessoas de todas as idades e 30% em pessoas com mais de 80 anos. O uso de antagonistas da vitamina K é altamente eficaz na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular e é recomendado para pessoas com risco aumentado. No entanto, as interações entre alimentos e medicamentos exigem monitoramento frequente da coagulação e ajustes de dose, requisitos que dificultam o uso desses medicamentos na prática clínica por muitos pacientes.
A rivaroxabana é um inibidor direto do fator Xa que pode fornecer anticoagulação mais consistente e previsível do que a varfarina. Foi relatado que previne o tromboembolismo venoso de forma mais eficaz do que a enoxaparina em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica e não foi inferior à enoxaparina seguida de varfarina em um estudo envolvendo pacientes com trombose venosa estabelecida. Este estudo foi desenhado para comparar rivaroxabana oral uma vez ao dia com varfarina de dose ajustada para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular que apresentavam risco moderado a alto de acidente vascular cerebral
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade de 18 anos até 55 anos
- EM reumática (leve moderadamente grave) Pacientes hemodinamicamente estáveis
- FA associada ou flutter documentado no ECG
- Pós PTMC ou M com
- Não inscrito anteriormente em qualquer ensaio ou estudo sobre NOACS
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Válvula reumática diferente de EM
- Cirurgia de Prótese da Valva Mitral
- AIT ou AVC anterior
- Planeje a substituição da válvula dentro de seis meses
- Gravidez
- História de complicação hemorrágica
- Alto risco de complicação hemorrágica
- Alérgico a droga em estudo
- Anemia (HB menor que 10 g/dl)
- SGPT aumentado > 2xUNL
- Depuração de creatinina <30ml/min
- Não querendo participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Varfarina
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Varfarina na prevenção de AVC em pacientes com Estenose Mitral e FA.
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Experimental: Rivaroxabana
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Rivaroxiban na prevenção de AVC em pacientes com Estenose Mitral e FA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sangramento intracraniano e/ou lesão isquêmica recorrente, conforme confirmado por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Sangramento intracraniano: hemorragia sintomática confirmada por TC ou RM ou hemorragia assintomática no acompanhamento de imagem GRE ou SWI em 1 mês Lesão isquêmica recorrente: AVC isquêmico sintomático confirmado por neuroimagem relevante ou lesão isquêmica recorrente assintomática no acompanhamento ou imagem FLAIR em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos adversos/complicações do Rivaroxiban em comparação com a Varfarina em pacientes com Estenose Mitral e FA.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Fibrilação atrial
- Constrição Patológica
- Estenose da Valva Mitral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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