- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673605
Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxiban im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten Warfarin
Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxiban im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern und Mitralstenose in der pakistanischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist mit einem vier- bis fünffach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden und macht bis zu 15 % der Schlaganfälle bei Personen jeden Alters und 30 % bei Personen über 80 Jahren aus. Der Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten ist hochwirksam zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und wird Personen mit erhöhtem Risiko empfohlen. Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Arzneimitteln erfordern jedoch eine häufige Überwachung der Gerinnung und Dosisanpassungen, Anforderungen, die es vielen Patienten erschweren, solche Arzneimittel in der klinischen Praxis einzusetzen.
Rivaroxaban ist ein direkter Faktor-Xa-Hemmer, der eine konsistentere und vorhersehbarere Antikoagulation als Warfarin bewirken kann. Es wurde berichtet, dass es venösen Thromboembolien bei Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen, wirksamer vorbeugt als Enoxaparin und in einer Studie mit Patienten mit bestehender venöser Thrombose Enoxaparin, gefolgt von Warfarin, nicht unterlegen war. Diese Studie war darauf ausgelegt, einmal tägliches orales Rivaroxaban mit dosisangepasstem Warfarin zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko zu vergleichen
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter von 18 Jahren bis 55 Jahre
- Rheumatische MS (leicht mittelschwer) Hämodynamisch stabile Patienten
- Zugehöriges AF oder Flattern im EKG dokumentiert
- Post PTMC oder M com
- Bisher an keiner Studie oder Studie zu NOACS teilgenommen
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Anderes Rheumaventil als MS
- Prothetische Mitralklappenchirurgie
- Frühere TIA oder Schlaganfall
- Planen Sie den Herzklappenersatz innerhalb von sechs Monaten ein
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Blutungskomplikationen
- Hohes Risiko für Blutungskomplikationen
- Allergisch gegen das Studienmedikament
- Anämie (HB unter 10 g/dl)
- Erhöhter SGPT > 2xUNL
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Nicht bereit mitzumachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Warfarin
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Warfarin in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Mitralstenose und Vorhofflimmern.
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Experimental: Rivaroxaban
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Rivaroxiban in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Mitralstenose und Vorhofflimmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung und/oder rezidivierender ischämischer Läsion, bestätigt durch MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Intrakranielle Blutung: symptomatische Blutung, bestätigt durch CT oder MRT oder asymptomatische Blutung bei der GRE- oder SWI-Nachuntersuchung nach 1 Monat Rezidivierende ischämische Läsion: symptomatischer ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch relevante Neuroimaging oder asymptomatische rezidivierende ischämische Läsion bei der Nachuntersuchung oder FLAIR-Bildgebung nach 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen/Komplikationen von Rivaroxiban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit Mitralstenose und Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Arrhythmien, Herz
- Herzklappenerkrankungen
- Vorhofflimmern
- Verengung, pathologisch
- Mitralklappenstenose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
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