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Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxiban im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten Warfarin

13. September 2018 aktualisiert von: PharmEvo Pvt Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxiban im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern und Mitralstenose in der pakistanischen Bevölkerung

Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxiban im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern und Mitralstenose in der pakistanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist mit einem vier- bis fünffach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden und macht bis zu 15 % der Schlaganfälle bei Personen jeden Alters und 30 % bei Personen über 80 Jahren aus. Der Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten ist hochwirksam zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und wird Personen mit erhöhtem Risiko empfohlen. Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Arzneimitteln erfordern jedoch eine häufige Überwachung der Gerinnung und Dosisanpassungen, Anforderungen, die es vielen Patienten erschweren, solche Arzneimittel in der klinischen Praxis einzusetzen.

Rivaroxaban ist ein direkter Faktor-Xa-Hemmer, der eine konsistentere und vorhersehbarere Antikoagulation als Warfarin bewirken kann. Es wurde berichtet, dass es venösen Thromboembolien bei Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen, wirksamer vorbeugt als Enoxaparin und in einer Studie mit Patienten mit bestehender venöser Thrombose Enoxaparin, gefolgt von Warfarin, nicht unterlegen war. Diese Studie war darauf ausgelegt, einmal tägliches orales Rivaroxaban mit dosisangepasstem Warfarin zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter von 18 Jahren bis 55 Jahre
  • Rheumatische MS (leicht mittelschwer) Hämodynamisch stabile Patienten
  • Zugehöriges AF oder Flattern im EKG dokumentiert
  • Post PTMC oder M com
  • Bisher an keiner Studie oder Studie zu NOACS teilgenommen
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Anderes Rheumaventil als MS
  • Prothetische Mitralklappenchirurgie
  • Frühere TIA oder Schlaganfall
  • Planen Sie den Herzklappenersatz innerhalb von sechs Monaten ein
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Blutungskomplikationen
  • Hohes Risiko für Blutungskomplikationen
  • Allergisch gegen das Studienmedikament
  • Anämie (HB unter 10 g/dl)
  • Erhöhter SGPT > 2xUNL
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Nicht bereit mitzumachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Mitralstenose und Vorhofflimmern.
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxiban in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Mitralstenose und Vorhofflimmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung und/oder rezidivierender ischämischer Läsion, bestätigt durch MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle Blutung: symptomatische Blutung, bestätigt durch CT oder MRT oder asymptomatische Blutung bei der GRE- oder SWI-Nachuntersuchung nach 1 Monat Rezidivierende ischämische Läsion: symptomatischer ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch relevante Neuroimaging oder asymptomatische rezidivierende ischämische Läsion bei der Nachuntersuchung oder FLAIR-Bildgebung nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen/Komplikationen von Rivaroxiban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit Mitralstenose und Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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