- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673605
Rivaroxibans effektivitet og sikkerhed sammenlignes med vitamin K-antagonist Warfarin
Rivaroxibans effektivitet og sikkerhed sammenlignes med vitamin K-antagonist Warfarin hos patienter med atrieflimren og mitralstenose blandt pakistansk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er forbundet med en stigning i risikoen for iskæmisk slagtilfælde med en faktor på fire til fem og tegner sig for op til 15 % af slagtilfælde hos personer i alle aldre og 30 % hos personer over 80 år. Brugen af vitamin K-antagonister er yderst effektiv til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren og anbefales til personer med øget risiko. Fødevare- og lægemiddelinteraktioner nødvendiggør dog hyppig koagulationsmonitorering og dosisjusteringer, krav der gør det vanskeligt for mange patienter at bruge sådanne lægemidler i klinisk praksis.
Rivaroxaban er en direkte faktor Xa-hæmmer, der kan give mere konsekvent og forudsigelig antikoagulering end warfarin. Det er blevet rapporteret at forhindre venøs tromboemboli mere effektivt end enoxaparin hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, og var ikke ringere end enoxaparin efterfulgt af warfarin i en undersøgelse, der involverede patienter med etableret venøs trombose. Dette forsøg var designet til at sammenligne oral rivaroxaban én gang dagligt med dosisjusteret warfarin til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som havde moderat til høj risiko for slagtilfælde
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder fra 18 år op til 55 år
- Reumatisk MS (Mild moderat svær) Hæmodynamiske allierede stabile patienter
- Associeret AF eller flagren dokumenteret på EKG
- Post PTMC eller M com
- Ikke tidligere tilmeldt nogen prøve eller undersøgelse på NOACS
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Anden gigtventil end MS
- Prostetisk mitralklapkirurgi
- Tidligere TIA eller slagtilfælde
- Plan for udskiftning af ventil inden for seks måneder
- Graviditet
- Anamnese med blødningskomplikation
- Høj risiko for blødningskomplikation
- Allergisk over for at studere medicin
- Anæmi (HB mindre end 10 g/dl)
- Forhøjet SGPT > 2xUNL
- Kreatininclearance <30ml/min
- Ikke villig til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Warfarin
|
Warfarin til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med mitralstenose og AF.
|
Eksperimentel: Rivaroxaban
|
Rivaroxiban til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med mitralstenose og AF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med intrakraniel blødning og/eller tilbagevendende iskæmisk læsion som bekræftet ved MR-billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrakraniel blødning: symptomatisk blødning bekræftet ved CT eller MR eller asymptomatisk blødning ved opfølgende GRE- eller SWI-billeddannelse efter 1 måned Tilbagevendende iskæmisk læsion: symptomatisk iskæmisk slagtilfælde bekræftet af relevante neuroimaging eller asymptomatisk tilbagevendende iskæmisk læsion ved opfølgning eller FLAIR-billeddannelse ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger/komplikationer af Rivaroxiban sammenlignet med Warfarin hos patienter med mitralstenose og AF.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Hjerteklapsygdomme
- Atrieflimren
- Forsnævring, patologisk
- Mitralklapstenose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Rivaroxaban 15 mg
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimren | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
Thomas KanderAfsluttetBlødende | Trauma | Hypotermi | AcidoseSverige
-
Hospital Geral Roberto SantosAfsluttetSlag | Ventil hjertesygdom | Antikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Proteser og implantaterBrasilien
-
Jilin UniversityRekrutteringAntikoagulering på venstre ventrikulær trombe efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (ACTonLVT)ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Venstre ventrikulær trombeKina
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringRadial arterieokklusionCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayer; Action Research GroupAfsluttetBlødning | Atrieflimren | Atrielt vedhængFrankrig
-
EstetraAfsluttetOvergangsalderen | SvangerskabsforebyggelseBulgarien
-
Janssen Research & Development, LLCBayerAfsluttet
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Tyskland, Ungarn