Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxibans effektivitet og sikkerhed sammenlignes med vitamin K-antagonist Warfarin

13. september 2018 opdateret af: PharmEvo Pvt Ltd

Rivaroxibans effektivitet og sikkerhed sammenlignes med vitamin K-antagonist Warfarin hos patienter med atrieflimren og mitralstenose blandt pakistansk befolkning

Titel: Rivaroxibans effektivitet og sikkerhed sammenlignes med vitamin K-antagonist warfarin hos patienter med atrieflimren og mitralstenose blandt pakistansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er forbundet med en stigning i risikoen for iskæmisk slagtilfælde med en faktor på fire til fem og tegner sig for op til 15 % af slagtilfælde hos personer i alle aldre og 30 % hos personer over 80 år. Brugen af ​​vitamin K-antagonister er yderst effektiv til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren og anbefales til personer med øget risiko. Fødevare- og lægemiddelinteraktioner nødvendiggør dog hyppig koagulationsmonitorering og dosisjusteringer, krav der gør det vanskeligt for mange patienter at bruge sådanne lægemidler i klinisk praksis.

Rivaroxaban er en direkte faktor Xa-hæmmer, der kan give mere konsekvent og forudsigelig antikoagulering end warfarin. Det er blevet rapporteret at forhindre venøs tromboemboli mere effektivt end enoxaparin hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, og var ikke ringere end enoxaparin efterfulgt af warfarin i en undersøgelse, der involverede patienter med etableret venøs trombose. Dette forsøg var designet til at sammenligne oral rivaroxaban én gang dagligt med dosisjusteret warfarin til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som havde moderat til høj risiko for slagtilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder fra 18 år op til 55 år
  • Reumatisk MS (Mild moderat svær) Hæmodynamiske allierede stabile patienter
  • Associeret AF eller flagren dokumenteret på EKG
  • Post PTMC eller M com
  • Ikke tidligere tilmeldt nogen prøve eller undersøgelse på NOACS
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anden gigtventil end MS
  • Prostetisk mitralklapkirurgi
  • Tidligere TIA eller slagtilfælde
  • Plan for udskiftning af ventil inden for seks måneder
  • Graviditet
  • Anamnese med blødningskomplikation
  • Høj risiko for blødningskomplikation
  • Allergisk over for at studere medicin
  • Anæmi (HB mindre end 10 g/dl)
  • Forhøjet SGPT > 2xUNL
  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Ikke villig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med mitralstenose og AF.
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxiban til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med mitralstenose og AF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intrakraniel blødning og/eller tilbagevendende iskæmisk læsion som bekræftet ved MR-billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel blødning: symptomatisk blødning bekræftet ved CT eller MR eller asymptomatisk blødning ved opfølgende GRE- eller SWI-billeddannelse efter 1 måned Tilbagevendende iskæmisk læsion: symptomatisk iskæmisk slagtilfælde bekræftet af relevante neuroimaging eller asymptomatisk tilbagevendende iskæmisk læsion ved opfølgning eller FLAIR-billeddannelse ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger/komplikationer af Rivaroxiban sammenlignet med Warfarin hos patienter med mitralstenose og AF.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 15 mg

3
Abonner