利伐昔班与维生素K拮抗剂华法林的疗效和安全性比较
2018年9月13日 更新者：PharmEvo Pvt Ltd
利伐昔班与维生素 K 拮抗剂华法林在巴基斯坦人群中房颤和二尖瓣狭窄患者中的疗效和安全性比较
标题：利伐西班与维生素 K 拮抗剂华法林在巴基斯坦人群中房颤和二尖瓣狭窄患者中的疗效和安全性比较。
研究概览
详细说明
心房颤动与缺血性中风风险增加四到五倍有关，占所有年龄段人群中风的 15%，占 80 岁以上人群中风的 30%。 使用维生素 K 拮抗剂对非瓣膜性心房颤动患者的卒中预防非常有效，建议高危人群使用。 然而，食物和药物的相互作用需要频繁的凝血监测和剂量调整，这些要求使许多患者难以在临床实践中使用此类药物。
利伐沙班是一种直接 Xa 因子抑制剂，可提供比华法林更一致和可预测的抗凝作用。 据报道，在接受骨科手术的患者中，它比依诺肝素更有效地预防静脉血栓栓塞，并且在一项涉及已确诊静脉血栓形成患者的研究中，它不劣于依诺肝素继之以华法林。 本试验旨在比较每日一次口服利伐沙班与剂量调整后的华法林预防中度至高度卒中风险的非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞的效果
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- National Institute of Cardiovascular
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 年龄从 18 岁到 55 岁
- 风湿性多发性硬化症（轻中重度）血流动力学稳定的患者
- ECG 上记录的相关 AF 或扑动
- 发布 PTMC 或 M com
- 以前没有参加任何关于 NOACS 的试验或研究
- 愿意参与
排除标准：
- MS以外的风湿阀
- 人工二尖瓣手术
- 既往 TIA 或中风
- 计划在六个月内更换阀门
- 怀孕
- 出血并发症史
- 出血并发症的高风险
- 对研究药物过敏
- 贫血（HB 低于 10 g/dl）
- 提高 SGPT > 2xUNL
- 肌酐清除率 <30ml/min
- 不愿意参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：华法林
|
华法林预防二尖瓣狭窄和 AF 患者的卒中。
|
|
实验性的：利伐沙班
|
利伐昔班预防二尖瓣狭窄和 AF 患者的卒中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经 MRI 成像证实有颅内出血和/或复发性缺血性病变的参与者人数
大体时间：12个月
|
颅内出血：经 CT 或 MRI 证实有症状的出血或随访 1 个月时 GRE 或 SWI 成像无症状出血 复发性缺血性病变：经相关神经影像学证实的症状性缺血性卒中或随访 12 个月时无症状复发性缺血性病变或 FLAIR 成像
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与华法林相比，利伐昔班对二尖瓣狭窄和 AF 患者的不良反应/并发症。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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