- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673605
Werkzaamheid en veiligheid van Rivaroxiban Vergelijk met vitamine K-antagonist Warfarine
Werkzaamheid en veiligheid van Rivaroxiban Vergelijk met vitamine K-antagonist Warfarine bij patiënten met boezemfibrilleren en mitralisstenose onder de Pakistaanse bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren wordt geassocieerd met een toename van het risico op ischemische beroerte met een factor vier tot vijf en is verantwoordelijk voor tot 15% van de beroertes bij personen van alle leeftijden en 30% bij personen ouder dan 80 jaar. Het gebruik van vitamine K-antagonisten is zeer effectief voor het voorkomen van een beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en wordt aanbevolen voor personen met een verhoogd risico. Interacties tussen voedsel en geneesmiddelen vereisen echter frequente coagulatiecontrole en dosisaanpassingen, vereisten die het voor veel patiënten moeilijk maken om dergelijke geneesmiddelen in de klinische praktijk te gebruiken.
Rivaroxaban is een directe factor Xa-remmer die mogelijk een meer consistente en voorspelbare antistolling biedt dan warfarine. Er is gemeld dat het veneuze trombo-embolie effectiever voorkomt dan enoxaparine bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergingen en was niet-inferieur aan enoxaparine gevolgd door warfarine in een onderzoek met patiënten met vastgestelde veneuze trombose. Deze studie was opgezet om eenmaal daags oraal rivaroxaban te vergelijken met dosisaangepaste warfarine voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een matig tot hoog risico liepen op een beroerte.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslacht
- Leeftijd vanaf 18 jaar tot 55 jaar
- Reumatische MS (licht matig ernstig) Hemodynamisch stabiele patiënten
- Bijbehorende AF of flutter gedocumenteerd op ECG
- Post PTMC of M com
- Niet eerder ingeschreven in een proef of studie over NOACS
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Reumatische klep anders dan MS
- Prothetische mitralisklepoperatie
- Eerdere TIA of beroerte
- Plan voor klepvervanging binnen zes maanden
- Zwangerschap
- Geschiedenis van bloedingscomplicatie
- Hoog risico op bloedingscomplicatie
- Allergisch voor studiegeneesmiddel
- Bloedarmoede (HB minder dan 10 g/dl)
- Verhoogde SGPT > 2xUNL
- Creatinineklaring <30ml/min
- Niet bereid om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
|
Warfarine bij beroertepreventie bij patiënten met mitralisstenose en AF.
|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
|
Rivaroxiban bij beroertepreventie bij patiënten met mitralisstenose en AF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intracraniale bloeding en/of recidiverende ischemische laesie zoals bevestigd door MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intracraniale bloeding: symptomatische bloeding bevestigd door CT of MRI of asymptomatische bloeding bij follow-up GRE- of SWI-beeldvorming na 1 maand Terugkerende ischemische laesie: symptomatische ischemische beroerte bevestigd door relevante neuroimagings of asymptomatische terugkerende ischemische laesie bij follow-up of FLAIR-beeldvorming na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen/complicaties van Rivaroxiban in vergelijking met Warfarine bij patiënten met mitralisklepstenose en AF.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Aritmieën, hart
- Ziekten van de hartklep
- Boezemfibrilleren
- Vernauwing, pathologisch
- Mitralisklepstenose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .