Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Rivaroxiban Vergelijk met vitamine K-antagonist Warfarine

13 september 2018 bijgewerkt door: PharmEvo Pvt Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van Rivaroxiban Vergelijk met vitamine K-antagonist Warfarine bij patiënten met boezemfibrilleren en mitralisstenose onder de Pakistaanse bevolking

Titel: Werkzaamheid en veiligheid van rivaroxiban vergelijken met vitamine K-antagonist warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren en mitralisklepstenose onder de Pakistaanse bevolking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren wordt geassocieerd met een toename van het risico op ischemische beroerte met een factor vier tot vijf en is verantwoordelijk voor tot 15% van de beroertes bij personen van alle leeftijden en 30% bij personen ouder dan 80 jaar. Het gebruik van vitamine K-antagonisten is zeer effectief voor het voorkomen van een beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en wordt aanbevolen voor personen met een verhoogd risico. Interacties tussen voedsel en geneesmiddelen vereisen echter frequente coagulatiecontrole en dosisaanpassingen, vereisten die het voor veel patiënten moeilijk maken om dergelijke geneesmiddelen in de klinische praktijk te gebruiken.

Rivaroxaban is een directe factor Xa-remmer die mogelijk een meer consistente en voorspelbare antistolling biedt dan warfarine. Er is gemeld dat het veneuze trombo-embolie effectiever voorkomt dan enoxaparine bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergingen en was niet-inferieur aan enoxaparine gevolgd door warfarine in een onderzoek met patiënten met vastgestelde veneuze trombose. Deze studie was opgezet om eenmaal daags oraal rivaroxaban te vergelijken met dosisaangepaste warfarine voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een matig tot hoog risico liepen op een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslacht
  • Leeftijd vanaf 18 jaar tot 55 jaar
  • Reumatische MS (licht matig ernstig) Hemodynamisch stabiele patiënten
  • Bijbehorende AF of flutter gedocumenteerd op ECG
  • Post PTMC of M com
  • Niet eerder ingeschreven in een proef of studie over NOACS
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatische klep anders dan MS
  • Prothetische mitralisklepoperatie
  • Eerdere TIA of beroerte
  • Plan voor klepvervanging binnen zes maanden
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van bloedingscomplicatie
  • Hoog risico op bloedingscomplicatie
  • Allergisch voor studiegeneesmiddel
  • Bloedarmoede (HB minder dan 10 g/dl)
  • Verhoogde SGPT > 2xUNL
  • Creatinineklaring <30ml/min
  • Niet bereid om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Warfarine
Warfarine bij beroertepreventie bij patiënten met mitralisstenose en AF.
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxiban bij beroertepreventie bij patiënten met mitralisstenose en AF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intracraniale bloeding en/of recidiverende ischemische laesie zoals bevestigd door MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Intracraniale bloeding: symptomatische bloeding bevestigd door CT of MRI of asymptomatische bloeding bij follow-up GRE- of SWI-beeldvorming na 1 maand Terugkerende ischemische laesie: symptomatische ischemische beroerte bevestigd door relevante neuroimagings of asymptomatische terugkerende ischemische laesie bij follow-up of FLAIR-beeldvorming na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen/complicaties van Rivaroxiban in vergelijking met Warfarine bij patiënten met mitralisklepstenose en AF.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren