리바록시반의 효능 및 안전성은 비타민 K 길항제 와파린과 비교
2018년 9월 13일 업데이트: PharmEvo Pvt Ltd
리바록시반의 효능 및 안전성은 파키스탄 인구 중 심방 세동 및 승모판 협착증 환자에서 비타민 K 길항제 와파린과 비교
제목: 파키스탄 인구의 심방 세동 및 승모판 협착증 환자에서 비타민 K 길항제 와파린과 리바록시반의 효능 및 안전성 비교.
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 허혈성 뇌졸중의 위험을 4~5배 증가시키는 것과 관련이 있으며 모든 연령대의 사람에서 뇌졸중의 최대 15%, 80세 이상의 사람에서 30%를 차지합니다. 비타민 K 길항제의 사용은 비판막성 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방에 매우 효과적이며 위험이 높은 사람에게 권장됩니다. 그러나 음식과 약물 상호작용은 빈번한 응고 모니터링과 용량 조절을 필요로 하며, 이는 많은 환자들이 임상 실습에서 그러한 약물을 사용하기 어렵게 만드는 요구 사항입니다.
리바록사반은 와파린보다 더 일관되고 예측 가능한 항응고 작용을 제공할 수 있는 직접 인자 Xa 억제제입니다. 정형외과 수술을 받는 환자에서 에녹사파린보다 정맥 혈전색전증을 더 효과적으로 예방하는 것으로 보고되었으며, 확립된 정맥 혈전증이 있는 환자를 대상으로 한 연구에서 에녹사파린에 이어 와파린보다 열등하지 않았습니다. 이 임상시험은 뇌졸중 위험이 중간에서 높은 수준인 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 1일 1회 경구용 리바록사반과 용량 조절 와파린을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- National Institute of Cardiovascular
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 만 18세 ~ 만 55세
- 류마티스 MS(경증 중등도 중증) 혈역학적으로 안정된 환자
- 관련 AF 또는 ECG에 기록된 플러터
- 포스트 PTMC 또는 M com
- 이전에 NOACS에 대한 시험이나 연구에 등록하지 않았습니다.
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- MS 이외의 류마티스 판막
- 인공 승모판 수술
- 이전 TIA 또는 뇌졸중
- 6개월 이내에 밸브 교체 계획
- 임신
- 출혈 합병증의 역사
- 출혈 합병증의 위험이 높음
- 연구 약물에 알레르기
- 빈혈(HB 10g/dl 미만)
- 제기 SGPT > 2xUNL
- 크레아티닌 청소율 <30ml/min
- 참여할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 와파린
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승모판 협착증 및 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 와파린.
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실험적: 리바록사반
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승모판 협착증 및 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 리바록시반.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 영상으로 확인된 두개내 출혈 및/또는 재발성 허혈성 병변이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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두개내 출혈: CT 또는 MRI로 확인된 증상성 출혈 또는 1개월째 추적 GRE 또는 SWI 영상에서 무증상 출혈 재발성 허혈성 병변: 12개월째 추적 또는 FLAIR 영상에서 관련 신경영상 또는 무증상 재발성 허혈성 병변으로 확인된 증상성 허혈성 뇌졸중
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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승모판 협착증 및 심방세동 환자에서 와파린과 비교한 리바록시반의 부작용/합병증.
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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