- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673605
Effekten og sikkerheten til Rivaroxiban sammenlignet med vitamin K-antagonist Warfarin
Effekt og sikkerhet av Rivaroxiban sammenlignet med vitamin K-antagonist Warfarin hos pasienter med atrieflimmer og mitralstenose blant pakistansk befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er assosiert med en økning i risikoen for iskemisk hjerneslag med en faktor på fire til fem og utgjør opptil 15 % av hjerneslagene hos personer i alle aldre og 30 % hos personer over 80 år. Bruk av vitamin K-antagonister er svært effektiv for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og anbefales for personer med økt risiko. Mat- og legemiddelinteraksjoner krever imidlertid hyppig koagulasjonsovervåking og dosejusteringer, krav som gjør det vanskelig for mange pasienter å bruke slike legemidler i klinisk praksis.
Rivaroksaban er en direkte faktor Xa-hemmer som kan gi mer konsistent og forutsigbar antikoagulasjon enn warfarin. Det er rapportert å forhindre venøs tromboemboli mer effektivt enn enoksaparin hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi og var ikke dårligere enn enoksaparin etterfulgt av warfarin i en studie som involverte pasienter med etablert venøs trombose. Denne studien ble designet for å sammenligne oral rivaroksaban én gang daglig med dosejustert warfarin for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som hadde moderat til høy risiko for hjerneslag.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alder fra 18 år til 55 år
- Revmatisk MS (Mild moderat alvorlig) Hemodynamiske allierte stabile pasienter
- Assosiert AF eller flutter dokumentert på EKG
- Post PTMC eller M com
- Ikke tidligere påmeldt noen prøve eller studie på NOACS
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Annen revmatisk ventil enn MS
- Prostetisk mitralklaffkirurgi
- Tidligere TIA eller hjerneslag
- Planlegg ventilbytte innen seks måneder
- Svangerskap
- Anamnese med blødningskomplikasjoner
- Høy risiko for blødningskomplikasjoner
- Allergisk for å studere stoffet
- Anemi (HB mindre enn 10 g/dl)
- Hevet SGPT > 2xUNL
- Kreatininclearance <30ml/min
- Ikke villig til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Warfarin
|
Warfarin i slagforebygging hos pasienter med mitralstenose og AF.
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
|
Rivaroxiban i slagforebygging hos pasienter med mitralstenose og AF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med intrakraniell blødning og/eller tilbakevendende iskemisk lesjon som bekreftet ved MR-bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrakraniell blødning: symptomatisk blødning bekreftet ved CT eller MR eller asymptomatisk blødning ved oppfølging av GRE- eller SWI-avbildning etter 1 måned Tilbakevendende iskemisk lesjon: symptomatisk iskemisk hjerneslag bekreftet av relevante nevrobilder eller asymptomatisk tilbakevendende iskemisk lesjon ved oppfølging eller FLAIR-månedsavbildning ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger/komplikasjoner av Rivaroxiban sammenlignet med Warfarin hos pasienter med mitralstenose og AF.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Hjerteklaffsykdommer
- Atrieflimmer
- Innsnevring, patologisk
- Mitralventilstenose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Rivaroksaban 15 mg
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimmer | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
Thomas KanderFullførtBlør | Traume | Hypotermi | AcidoseSverige
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Belgia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Polen
-
EstetraFullførtOvergangsalder | PrevensjonBulgaria
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC og andre samarbeidspartnereAvsluttetSukkersykeForente stater, Tyskland, Ungarn
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Overvektig
-
National Cancer Center, JapanOno Pharmaceutical Co. LtdRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Gliom av lav kvalitetJapan
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRekrutteringIkke småcellet lungekreft | BRAF V600EFrankrike
-
Jilin UniversityRekrutteringST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Venstre ventrikkeltrombeKina
-
Fulcrum TherapeuticsFullførtFriske voksne emnerForente stater