Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Rivaroxiban sammenlignet med vitamin K-antagonist Warfarin

13. september 2018 oppdatert av: PharmEvo Pvt Ltd

Effekt og sikkerhet av Rivaroxiban sammenlignet med vitamin K-antagonist Warfarin hos pasienter med atrieflimmer og mitralstenose blant pakistansk befolkning

Tittel: Effekt og sikkerhet av rivaroxiban sammenlignet med vitamin K-antagonist warfarin hos pasienter med atrieflimmer og mitralstenose blant pakistansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er assosiert med en økning i risikoen for iskemisk hjerneslag med en faktor på fire til fem og utgjør opptil 15 % av hjerneslagene hos personer i alle aldre og 30 % hos personer over 80 år. Bruk av vitamin K-antagonister er svært effektiv for slagforebygging hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og anbefales for personer med økt risiko. Mat- og legemiddelinteraksjoner krever imidlertid hyppig koagulasjonsovervåking og dosejusteringer, krav som gjør det vanskelig for mange pasienter å bruke slike legemidler i klinisk praksis.

Rivaroksaban er en direkte faktor Xa-hemmer som kan gi mer konsistent og forutsigbar antikoagulasjon enn warfarin. Det er rapportert å forhindre venøs tromboemboli mer effektivt enn enoksaparin hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi og var ikke dårligere enn enoksaparin etterfulgt av warfarin i en studie som involverte pasienter med etablert venøs trombose. Denne studien ble designet for å sammenligne oral rivaroksaban én gang daglig med dosejustert warfarin for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som hadde moderat til høy risiko for hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder fra 18 år til 55 år
  • Revmatisk MS (Mild moderat alvorlig) Hemodynamiske allierte stabile pasienter
  • Assosiert AF eller flutter dokumentert på EKG
  • Post PTMC eller M com
  • Ikke tidligere påmeldt noen prøve eller studie på NOACS
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Annen revmatisk ventil enn MS
  • Prostetisk mitralklaffkirurgi
  • Tidligere TIA eller hjerneslag
  • Planlegg ventilbytte innen seks måneder
  • Svangerskap
  • Anamnese med blødningskomplikasjoner
  • Høy risiko for blødningskomplikasjoner
  • Allergisk for å studere stoffet
  • Anemi (HB mindre enn 10 g/dl)
  • Hevet SGPT > 2xUNL
  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Ikke villig til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin i slagforebygging hos pasienter med mitralstenose og AF.
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroxiban i slagforebygging hos pasienter med mitralstenose og AF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intrakraniell blødning og/eller tilbakevendende iskemisk lesjon som bekreftet ved MR-bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniell blødning: symptomatisk blødning bekreftet ved CT eller MR eller asymptomatisk blødning ved oppfølging av GRE- eller SWI-avbildning etter 1 måned Tilbakevendende iskemisk lesjon: symptomatisk iskemisk hjerneslag bekreftet av relevante nevrobilder eller asymptomatisk tilbakevendende iskemisk lesjon ved oppfølging eller FLAIR-månedsavbildning ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger/komplikasjoner av Rivaroxiban sammenlignet med Warfarin hos pasienter med mitralstenose og AF.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroksaban 15 mg

3
Abonnere