Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ривароксибана в сравнении с антагонистом витамина К варфарином

13 сентября 2018 г. обновлено: PharmEvo Pvt Ltd

Эффективность и безопасность ривароксибана в сравнении с антагонистом витамина К варфарином у пациентов с мерцательной аритмией и митральным стенозом среди населения Пакистана

Название: Эффективность и безопасность ривароксибана в сравнении с антагонистом витамина К варфарином у пациентов с мерцательной аритмией и митральным стенозом среди населения Пакистана.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия связана с увеличением риска ишемического инсульта в четыре-пять раз и составляет до 15% инсультов у лиц всех возрастов и 30% у лиц старше 80 лет. Применение антагонистов витамина К высокоэффективно для профилактики инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий и рекомендуется лицам с повышенным риском. Однако взаимодействие с пищей и лекарствами требует частого контроля коагуляции и корректировки дозы, что затрудняет использование таких препаратов в клинической практике для многих пациентов.

Ривароксабан является прямым ингибитором фактора Ха, который может обеспечить более последовательную и предсказуемую антикоагулянтную активность, чем варфарин. Сообщалось, что он более эффективно предотвращает венозную тромбоэмболию, чем эноксапарин, у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, и не уступает эноксапарину с последующим применением варфарина в исследовании с участием пациентов с установленным венозным тромбозом. Это исследование было разработано для сравнения перорального приема ривароксабана один раз в день с варфарином с подобранной дозой для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые имели средний или высокий риск инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • National Institute of Cardiovascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Возраст от 18 лет до 55 лет
  • Ревматический рассеянный склероз (легкий, средней степени тяжести) Гемодинамически стабильные пациенты
  • Сопутствующая ФП или трепетание, зафиксированное на ЭКГ
  • Сообщение PTMC или M com
  • Ранее не участвовал в каких-либо испытаниях или исследованиях NOACS.
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • Ревматический клапан, кроме MS
  • Протезирование митрального клапана
  • Предыдущая ТИА или инсульт
  • Запланируйте замену клапана в течение шести месяцев
  • Беременность
  • Осложнение кровотечения в анамнезе
  • Высокий риск осложнений кровотечения
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Анемия (HB менее 10 г/дл)
  • Повышенный SGPT> 2xUNL
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Не желает участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Варфарин
Лекарство: Варфарин
Варфарин в профилактике инсульта у пациентов с митральным стенозом и ФП.
Экспериментальный: Ривароксабан
Лекарство: Ривароксабан 15 мг
Ривароксибан в профилактике инсульта у пациентов с митральным стенозом и ФП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с внутричерепным кровотечением и/или рецидивирующим ишемическим поражением, подтвержденным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутричерепное кровотечение: симптоматическое кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ, или бессимптомное кровоизлияние при последующем наблюдении GRE или SWI через 1 месяц Рецидив ишемического поражения: симптоматический ишемический инсульт, подтвержденный соответствующей нейровизуализацией, или бессимптомное рецидивирующее ишемическое поражение при последующем наблюдении или визуализации FLAIR через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты/осложнения ривароксибана по сравнению с варфарином у пациентов с митральным стенозом и ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmEvo Pvt Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE/NICVD/TS/Rivo/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться