- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03673605
Эффективность и безопасность ривароксибана в сравнении с антагонистом витамина К варфарином
Эффективность и безопасность ривароксибана в сравнении с антагонистом витамина К варфарином у пациентов с мерцательной аритмией и митральным стенозом среди населения Пакистана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия связана с увеличением риска ишемического инсульта в четыре-пять раз и составляет до 15% инсультов у лиц всех возрастов и 30% у лиц старше 80 лет. Применение антагонистов витамина К высокоэффективно для профилактики инсульта у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий и рекомендуется лицам с повышенным риском. Однако взаимодействие с пищей и лекарствами требует частого контроля коагуляции и корректировки дозы, что затрудняет использование таких препаратов в клинической практике для многих пациентов.
Ривароксабан является прямым ингибитором фактора Ха, который может обеспечить более последовательную и предсказуемую антикоагулянтную активность, чем варфарин. Сообщалось, что он более эффективно предотвращает венозную тромбоэмболию, чем эноксапарин, у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, и не уступает эноксапарину с последующим применением варфарина в исследовании с участием пациентов с установленным венозным тромбозом. Это исследование было разработано для сравнения перорального приема ривароксабана один раз в день с варфарином с подобранной дозой для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые имели средний или высокий риск инсульта.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст от 18 лет до 55 лет
- Ревматический рассеянный склероз (легкий, средней степени тяжести) Гемодинамически стабильные пациенты
- Сопутствующая ФП или трепетание, зафиксированное на ЭКГ
- Сообщение PTMC или M com
- Ранее не участвовал в каких-либо испытаниях или исследованиях NOACS.
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Ревматический клапан, кроме MS
- Протезирование митрального клапана
- Предыдущая ТИА или инсульт
- Запланируйте замену клапана в течение шести месяцев
- Беременность
- Осложнение кровотечения в анамнезе
- Высокий риск осложнений кровотечения
- Аллергия на исследуемый препарат
- Анемия (HB менее 10 г/дл)
- Повышенный SGPT> 2xUNL
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
- Не желает участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Варфарин
|
Варфарин в профилактике инсульта у пациентов с митральным стенозом и ФП.
|
Экспериментальный: Ривароксабан
|
Ривароксибан в профилактике инсульта у пациентов с митральным стенозом и ФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с внутричерепным кровотечением и/или рецидивирующим ишемическим поражением, подтвержденным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внутричерепное кровотечение: симптоматическое кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ, или бессимптомное кровоизлияние при последующем наблюдении GRE или SWI через 1 месяц Рецидив ишемического поражения: симптоматический ишемический инсульт, подтвержденный соответствующей нейровизуализацией, или бессимптомное рецидивирующее ишемическое поражение при последующем наблюдении или визуализации FLAIR через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Побочные эффекты/осложнения ривароксибана по сравнению с варфарином у пациентов с митральным стенозом и ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания сердечного клапана
- Мерцательная аритмия
- Сужение, Патологическое
- Стеноз митрального клапана
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ривароксабан 15 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено