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Efficacia e sicurezza di Rivaroxiban rispetto al warfarin antagonista della vitamina K

13 settembre 2018 aggiornato da: PharmEvo Pvt Ltd

Efficacia e sicurezza del rivaroxiban rispetto al warfarin antagonista della vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale e stenosi mitralica tra la popolazione pakistana

Titolo: Efficacia e sicurezza di rivaroxiban confrontate con warfarin antagonista della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale e stenosi mitralica tra la popolazione pakistana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è associata ad un aumento del rischio di ictus ischemico di un fattore da quattro a cinque e rappresenta fino al 15% degli ictus nelle persone di tutte le età e il 30% nelle persone di età superiore agli 80 anni. L'uso di antagonisti della vitamina K è altamente efficace per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ed è raccomandato per le persone ad aumentato rischio. Tuttavia, le interazioni tra alimenti e farmaci richiedono frequenti controlli della coagulazione e aggiustamenti della dose, requisiti che rendono difficile per molti pazienti l'uso di tali farmaci nella pratica clinica.

Rivaroxaban è un inibitore diretto del fattore Xa che può fornire un effetto anticoagulante più consistente e prevedibile rispetto al warfarin. È stato riportato che previene il tromboembolismo venoso in modo più efficace rispetto all'enoxaparina nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e non è risultato inferiore all'enoxaparina seguita dal warfarin in uno studio che ha coinvolto pazienti con trombosi venosa accertata. Questo studio è stato progettato per confrontare rivaroxaban orale una volta al giorno con warfarin aggiustato per la dose per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano a rischio da moderato ad alto di ictus

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età da 18 anni fino a 55 anni
  • SM reumatica (lieve, moderata grave) Pazienti emodinamici alleati stabili
  • FA associata o flutter documentato all'ECG
  • Posta PTMC o M com
  • Non arruolato in precedenza in alcuna sperimentazione o studio sui NOACS
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Valvola reumatica diversa dalla SM
  • Chirurgia della valvola mitrale protesica
  • Precedente TIA o ictus
  • Piano per la sostituzione della valvola entro sei mesi
  • Gravidanza
  • Storia di complicanze emorragiche
  • Alto rischio di complicazioni emorragiche
  • Allergico al farmaco in studio
  • Anemia (HB inferiore a 10 g/dl)
  • SGPT rialzato > 2xUNL
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Non disposto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi mitralica e fibrillazione atriale.
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxiban nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi mitralica e fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento intracranico e/o lesione ischemica ricorrente come confermato dall'imaging MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento intracranico: emorragia sintomatica confermata da TC o RM o emorragia asintomatica all'imaging GRE o SWI di follow-up a 1 mese Lesione ischemica ricorrente: ictus ischemico sintomatico confermato da neuroimaging pertinenti o lesione ischemica ricorrente asintomatica al follow-up o imaging FLAIR a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi/complicanze di Rivaroxiban rispetto a Warfarin in pazienti con stenosi mitralica e FA.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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