- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673605
Efficacia e sicurezza di Rivaroxiban rispetto al warfarin antagonista della vitamina K
Efficacia e sicurezza del rivaroxiban rispetto al warfarin antagonista della vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale e stenosi mitralica tra la popolazione pakistana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è associata ad un aumento del rischio di ictus ischemico di un fattore da quattro a cinque e rappresenta fino al 15% degli ictus nelle persone di tutte le età e il 30% nelle persone di età superiore agli 80 anni. L'uso di antagonisti della vitamina K è altamente efficace per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ed è raccomandato per le persone ad aumentato rischio. Tuttavia, le interazioni tra alimenti e farmaci richiedono frequenti controlli della coagulazione e aggiustamenti della dose, requisiti che rendono difficile per molti pazienti l'uso di tali farmaci nella pratica clinica.
Rivaroxaban è un inibitore diretto del fattore Xa che può fornire un effetto anticoagulante più consistente e prevedibile rispetto al warfarin. È stato riportato che previene il tromboembolismo venoso in modo più efficace rispetto all'enoxaparina nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e non è risultato inferiore all'enoxaparina seguita dal warfarin in uno studio che ha coinvolto pazienti con trombosi venosa accertata. Questo studio è stato progettato per confrontare rivaroxaban orale una volta al giorno con warfarin aggiustato per la dose per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano a rischio da moderato ad alto di ictus
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età da 18 anni fino a 55 anni
- SM reumatica (lieve, moderata grave) Pazienti emodinamici alleati stabili
- FA associata o flutter documentato all'ECG
- Posta PTMC o M com
- Non arruolato in precedenza in alcuna sperimentazione o studio sui NOACS
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Valvola reumatica diversa dalla SM
- Chirurgia della valvola mitrale protesica
- Precedente TIA o ictus
- Piano per la sostituzione della valvola entro sei mesi
- Gravidanza
- Storia di complicanze emorragiche
- Alto rischio di complicazioni emorragiche
- Allergico al farmaco in studio
- Anemia (HB inferiore a 10 g/dl)
- SGPT rialzato > 2xUNL
- Clearance della creatinina <30 ml/min
- Non disposto a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Warfarin
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Warfarin nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi mitralica e fibrillazione atriale.
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Sperimentale: Rivaroxaban
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Rivaroxiban nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con stenosi mitralica e fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento intracranico e/o lesione ischemica ricorrente come confermato dall'imaging MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sanguinamento intracranico: emorragia sintomatica confermata da TC o RM o emorragia asintomatica all'imaging GRE o SWI di follow-up a 1 mese Lesione ischemica ricorrente: ictus ischemico sintomatico confermato da neuroimaging pertinenti o lesione ischemica ricorrente asintomatica al follow-up o imaging FLAIR a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti avversi/complicanze di Rivaroxiban rispetto a Warfarin in pazienti con stenosi mitralica e FA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Aritmie, cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Fibrillazione atriale
- Costrizione, patologica
- Stenosi della valvola mitrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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