Eficacia y seguridad del rivaroxibán en comparación con el antagonista de la vitamina K warfarina
Eficacia y seguridad del rivaroxibán en comparación con la warfarina, antagonista de la vitamina K, en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral en la población pakistaní
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular se asocia con un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico por un factor de cuatro a cinco y representa hasta el 15 % de los accidentes cerebrovasculares en personas de todas las edades y el 30 % en personas mayores de 80 años. El uso de antagonistas de la vitamina K es muy eficaz para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular no valvular y se recomienda para personas con mayor riesgo. Sin embargo, las interacciones entre alimentos y medicamentos requieren controles frecuentes de la coagulación y ajustes de dosis, requisitos que dificultan que muchos pacientes usen dichos medicamentos en la práctica clínica.
Rivaroxabán es un inhibidor directo del factor Xa que puede proporcionar una anticoagulación más consistente y predecible que la warfarina. Se ha informado que previene el tromboembolismo venoso con mayor eficacia que la enoxaparina en pacientes sometidos a cirugía ortopédica y no fue inferior a la enoxaparina seguida de warfarina en un estudio en el que participaron pacientes con trombosis venosa establecida. Este ensayo fue diseñado para comparar rivaroxabán oral una vez al día con warfarina ajustada en dosis para la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular no valvular que tenían un riesgo de moderado a alto de sufrir un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- National Institute of Cardiovascular
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad desde 18 años hasta 55 años
- EM reumática (Leve moderada grave) Pacientes hemodinámicamente estables
- FA asociada o aleteo documentado en el ECG
- Publicar PTMC o M com
- No inscrito previamente en ningún ensayo o estudio sobre NOACS
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Válvula reumática distinta de MS
- Cirugía de válvula mitral protésica
- AIT o ictus previo
- Plan para el reemplazo de la válvula dentro de los seis meses
- El embarazo
- Antecedentes de complicaciones hemorrágicas
- Alto riesgo de complicaciones hemorrágicas
- Alérgico al fármaco del estudio.
- Anemia (HB menor de 10 g/dl)
- SGPT elevado > 2xUNL
- Aclaramiento de creatinina <30ml/min
- No dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Warfarina
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Warfarina en la prevención del ictus en pacientes con estenosis mitral y FA.
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Experimental: Rivaroxabán
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Rivaroxiban en la prevención del ictus en pacientes con estenosis mitral y FA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia intracraneal y/o lesión isquémica recurrente según lo confirmado por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemorragia intracraneal: hemorragia sintomática confirmada por TC o RM o hemorragia asintomática en el seguimiento con imágenes GRE o SWI al mes Lesión isquémica recurrente: accidente cerebrovascular isquémico sintomático confirmado por neuroimágenes relevantes o lesión isquémica recurrente asintomática en el seguimiento o imágenes FLAIR a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos/complicaciones de Rivaroxiban en comparación con Warfarina en pacientes con estenosis mitral y FA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Fibrilación auricular
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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