Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Rivaroxibanu w porównaniu z warfaryną, antagonistą witaminy K

13 września 2018 zaktualizowane przez: PharmEvo Pvt Ltd

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksybanu z warfaryną, antagonistą witaminy K, u pacjentów z migotaniem przedsionków i zwężeniem zastawki dwudzielnej w populacji pakistańskiej

Tytuł: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania riwaroksybanu z antagonistą witaminy K, warfaryną, u pacjentów z migotaniem przedsionków i zwężeniem zastawki dwudzielnej w populacji pakistańskiej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków wiąże się z 4-5-krotnym wzrostem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i stanowi do 15% udarów u osób w każdym wieku i 30% u osób w wieku powyżej 80 lat. Stosowanie antagonistów witaminy K jest wysoce skuteczne w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i jest zalecane u osób z grupy podwyższonego ryzyka. Jednak interakcje żywności i leków wymagają częstego monitorowania krzepnięcia i dostosowania dawki, co utrudnia wielu pacjentom stosowanie takich leków w praktyce klinicznej.

Rywaroksaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, który może zapewniać bardziej spójne i przewidywalne działanie przeciwzakrzepowe niż warfaryna. Zgłaszano, że zapobiega żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej skuteczniej niż enoksaparyna u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym i nie ustępuje enoksaparynie, a następnie warfarynie w badaniu z udziałem pacjentów z rozpoznaną zakrzepicą żylną. Ta próba została zaprojektowana w celu porównania doustnego rywaroksabanu podawanego raz dziennie z warfaryną w dawce dostosowanej w zapobieganiu udarowi i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których ryzyko udaru było umiarkowane do wysokiego

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek od 18 lat do 55 lat
  • Reumatyczne stwardnienie rozsiane (łagodne, umiarkowane, ciężkie) Pacjenci stabilni hemodynamicznie
  • Powiązane AF lub trzepotanie udokumentowane w EKG
  • Poczta PTMC lub M com
  • Nie uczestniczyli wcześniej w żadnej próbie lub badaniu dotyczącym NOACS
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawka reumatyczna inna niż MS
  • Protetyczna operacja zastawki mitralnej
  • Przebyty TIA lub udar
  • Zaplanuj wymianę zaworu w ciągu sześciu miesięcy
  • Ciąża
  • Historia powikłań krwotocznych
  • Wysokie ryzyko powikłań krwotocznych
  • Alergia na badany lek
  • Niedokrwistość (HB poniżej 10 g/dl)
  • Podwyższony SGPT > 2xUNL
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Brak chęci udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warfaryna
Lek: Warfaryna
Warfaryna w prewencji udaru mózgu u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i AF.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban 15 mg
Rywaroksyban w profilaktyce udaru u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniem śródczaszkowym i/lub nawracającymi zmianami niedokrwiennymi potwierdzonymi obrazowaniem MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie wewnątrzczaszkowe: objawowy krwotok potwierdzony za pomocą CT lub MRI lub bezobjawowy krwotok w badaniu kontrolnym GRE lub SWI po 1 miesiącu Nawracająca zmiana niedokrwienna: objawowy udar niedokrwienny potwierdzony odpowiednimi badaniami neuroobrazowymi lub bezobjawowa nawracająca zmiana niedokrwienna podczas kontroli lub obrazowania FLAIR po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane/powikłania rywaroksibanu w porównaniu z warfaryną u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i AF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE/NICVD/TS/Rivo/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj