Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Rivaroxiban Jämför med Vitamin K-antagonist Warfarin

13 september 2018 uppdaterad av: PharmEvo Pvt Ltd

Effekt och säkerhet av Rivaroxiban jämför med vitamin K-antagonist warfarin hos patienter med förmaksflimmer och mitralstenos bland pakistansk befolkning

Titel: Effekt och säkerhet av rivaroxiban jämförs med vitamin K-antagonist warfarin hos patienter med förmaksflimmer och mitralisstenos bland pakistansk befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är förknippat med en ökning av risken för ischemisk stroke med en faktor på fyra till fem och står för upp till 15 % av stroke hos personer i alla åldrar och 30 % hos personer över 80 år. Användningen av vitamin K-antagonister är mycket effektiv för att förebygga stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och rekommenderas för personer med ökad risk. Mat och läkemedelsinteraktioner kräver dock frekvent koagulationsövervakning och dosjusteringar, krav som gör det svårt för många patienter att använda sådana läkemedel i klinisk praxis.

Rivaroxaban är en direkt faktor Xa-hämmare som kan ge mer konsekvent och förutsägbar antikoagulering än warfarin. Det har rapporterats förebygga venös tromboembolism mer effektivt än enoxaparin hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi och var inte sämre än enoxaparin följt av warfarin i en studie som involverade patienter med etablerad venös trombos. Denna studie var utformad för att jämföra oral rivaroxaban en gång dagligen med dosjusterat warfarin för att förebygga stroke och systemisk emboli hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löpte måttlig till hög risk för stroke

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Ålder från 18 år upp till 55 år
  • Reumatisk MS (Lätt måttlig svår) Hemodynamiska allierade stabila patienter
  • Associerad AF eller fladder dokumenterad på EKG
  • Post PTMC eller M com
  • Inte tidigare inskriven i någon prövning eller studie på NOACS
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Annan reumatisk ventil än MS
  • Mitralklaffproteskirurgi
  • Tidigare TIA eller stroke
  • Planera för ventilbyte inom sex månader
  • Graviditet
  • Historik av blödningskomplikationer
  • Hög risk för blödningskomplikation
  • Allergisk mot att studera läkemedel
  • Anemi (HB mindre än 10 g/dl)
  • Höjd SGPT > 2xUNL
  • Kreatininclearance <30ml/min
  • Inte villig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin i strokeprevention hos patienter med mitralstenos och AF.
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxiban i strokeprevention hos patienter med mitralstenos och AF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med intrakraniell blödning och/eller återkommande ischemisk lesion som bekräftats av MRT-avbildning
Tidsram: 12 månader
Intrakraniell blödning: symtomatisk blödning bekräftad av CT eller MRI eller asymtomatisk blödning vid uppföljning av GRE- eller SWI-avbildning efter 1 månad Återkommande ischemisk lesion: symtomatisk ischemisk stroke bekräftad av relevant neuroimaging eller asymtomatisk återkommande ischemisk lesion vid uppföljning eller FLAIR-avbildning vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar/komplikationer av Rivaroxiban jämfört med Warfarin hos patienter med mitralstenos och AF.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 15 mg

3
Prenumerera