- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673605
Effekt och säkerhet av Rivaroxiban Jämför med Vitamin K-antagonist Warfarin
Effekt och säkerhet av Rivaroxiban jämför med vitamin K-antagonist warfarin hos patienter med förmaksflimmer och mitralstenos bland pakistansk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är förknippat med en ökning av risken för ischemisk stroke med en faktor på fyra till fem och står för upp till 15 % av stroke hos personer i alla åldrar och 30 % hos personer över 80 år. Användningen av vitamin K-antagonister är mycket effektiv för att förebygga stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och rekommenderas för personer med ökad risk. Mat och läkemedelsinteraktioner kräver dock frekvent koagulationsövervakning och dosjusteringar, krav som gör det svårt för många patienter att använda sådana läkemedel i klinisk praxis.
Rivaroxaban är en direkt faktor Xa-hämmare som kan ge mer konsekvent och förutsägbar antikoagulering än warfarin. Det har rapporterats förebygga venös tromboembolism mer effektivt än enoxaparin hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi och var inte sämre än enoxaparin följt av warfarin i en studie som involverade patienter med etablerad venös trombos. Denna studie var utformad för att jämföra oral rivaroxaban en gång dagligen med dosjusterat warfarin för att förebygga stroke och systemisk emboli hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löpte måttlig till hög risk för stroke
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Ålder från 18 år upp till 55 år
- Reumatisk MS (Lätt måttlig svår) Hemodynamiska allierade stabila patienter
- Associerad AF eller fladder dokumenterad på EKG
- Post PTMC eller M com
- Inte tidigare inskriven i någon prövning eller studie på NOACS
- Vill gärna delta
Exklusions kriterier:
- Annan reumatisk ventil än MS
- Mitralklaffproteskirurgi
- Tidigare TIA eller stroke
- Planera för ventilbyte inom sex månader
- Graviditet
- Historik av blödningskomplikationer
- Hög risk för blödningskomplikation
- Allergisk mot att studera läkemedel
- Anemi (HB mindre än 10 g/dl)
- Höjd SGPT > 2xUNL
- Kreatininclearance <30ml/min
- Inte villig att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Warfarin
|
Warfarin i strokeprevention hos patienter med mitralstenos och AF.
|
Experimentell: Rivaroxaban
|
Rivaroxiban i strokeprevention hos patienter med mitralstenos och AF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med intrakraniell blödning och/eller återkommande ischemisk lesion som bekräftats av MRT-avbildning
Tidsram: 12 månader
|
Intrakraniell blödning: symtomatisk blödning bekräftad av CT eller MRI eller asymtomatisk blödning vid uppföljning av GRE- eller SWI-avbildning efter 1 månad Återkommande ischemisk lesion: symtomatisk ischemisk stroke bekräftad av relevant neuroimaging eller asymtomatisk återkommande ischemisk lesion vid uppföljning eller FLAIR-avbildning vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar/komplikationer av Rivaroxiban jämfört med Warfarin hos patienter med mitralstenos och AF.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Arytmier, hjärt
- Hjärtklaffssjukdomar
- Förmaksflimmer
- Förträngning, patologisk
- Mitralklaffstenos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Rivaroxaban 15 mg
-
Korea University Anam HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Antikoagulerande biverkningKorea, Republiken av
-
Thomas KanderAvslutadBlödning | Trauma | Hypotermi | AcidosSverige
-
Hospital Geral Roberto SantosAvslutadStroke | Ventil hjärtsjukdom | Antikoagulantia och blödningsrubbningar | Proteser och implantatBrasilien
-
Jilin UniversityRekryteringST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI) | VänsterkammartrombusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayer; Action Research GroupAvslutadBlödning | Förmaksflimmer | FörmaksbihangFrankrike
-
NEURALIS s.a.Aktiv, inte rekryterandeCovid19Belgien, Ungern, Ryska Federationen, Polen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekryteringRadiell artärocklusionKanada
-
EstetraAvslutadKlimakteriet | PreventivmedelBulgarien
-
Janssen Research & Development, LLCBayerAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna, Tyskland, Ungern