- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03673605
Rivaroksibaanin tehoa ja turvallisuutta verrataan K-vitamiiniantagonistin varfariiniin
Rivaroksibaanin teho ja turvallisuus verrattuna K-vitamiiniantagonistin varfariiniin potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalistenoosi Pakistanin väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin lisääntymiseen kertoimella 4–5, ja se aiheuttaa jopa 15 % aivohalvauksista kaiken ikäisillä ja 30 % yli 80-vuotiailla. K-vitamiiniantagonistien käyttö on erittäin tehokasta aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, ja sitä suositellaan henkilöille, joilla on lisääntynyt riski. Ruoan ja lääkkeiden yhteisvaikutukset edellyttävät kuitenkin toistuvaa hyytymisen seurantaa ja annoksen säätämistä, mikä vaikeuttaa monien potilaiden tällaisten lääkkeiden käyttöä kliinisessä käytännössä.
Rivaroksabaani on suora tekijä Xa:n estäjä, joka voi tarjota johdonmukaisempaa ja ennakoitavampaa antikoagulaatiota kuin varfariini. Sen on raportoitu ehkäisevän laskimotromboemboliaa tehokkaammin kuin enoksapariini potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus, ja se ei ollut huonompi kuin enoksapariini, jota seurasi varfariini tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla on todettu laskimotukos. Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan kerran päivässä annettavaa oraalista rivaroksabaania annoksella sovitettuun varfariiniin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla oli ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen riski.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 18 vuodesta 55 vuoteen
- Reumaattinen MS (lievä kohtalainen vaikea) Hemodynaamiset liittolaisstabiilit potilaat
- EKG:ssä dokumentoitu AF tai lepatus
- Lähetä PTMC tai M com
- Ei aiemmin ilmoittautunut mihinkään NOACS-tutkimukseen tai -tutkimukseen
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Reumaventtiili muu kuin MS
- Mitraaliläpän proteettinen leikkaus
- Aiempi TIA tai aivohalvaus
- Suunnittele venttiilin vaihto kuuden kuukauden sisällä
- Raskaus
- Historiallinen verenvuotokomplikaatio
- Suuri verenvuotokomplikaatioiden riski
- Allerginen tutkimuslääkkeelle
- Anemia (HB alle 10 g/dl)
- Korotettu SGPT > 2xUNL
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varfariini
|
Varfariini aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on mitraalistenoosi ja AF.
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
|
Rivaroksibaani aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on mitraalistenoosi ja AF.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto ja/tai toistuva iskeeminen leesio magneettikuvauksen vahvistamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kallonsisäinen verenvuoto: oireinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä tai oireeton verenvuoto seurannassa GRE- tai SWI-kuvauksessa 1 kuukauden kuluttua Toistuva iskeeminen leesio: oireellinen iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu asianmukaisilla neurokuvannuksilla tai oireeton toistuva iskeeminen leesio seurannassa tai FLAIR-kuvauksessa 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rivaroksibaanin haittavaikutukset/komplikaatiot varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on mitraalistenoosi ja AF.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänläppäsairaudet
- Eteisvärinä
- Ahtauma, patologinen
- Mitraaliläpän ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .