Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksibaanin tehoa ja turvallisuutta verrataan K-vitamiiniantagonistin varfariiniin

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: PharmEvo Pvt Ltd

Rivaroksibaanin teho ja turvallisuus verrattuna K-vitamiiniantagonistin varfariiniin potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalistenoosi Pakistanin väestössä

Otsikko: Rivaroksibaanin teho ja turvallisuus verrattuna K-vitamiiniantagonisti varfariiniin potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalistenoosi Pakistanin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin lisääntymiseen kertoimella 4–5, ja se aiheuttaa jopa 15 % aivohalvauksista kaiken ikäisillä ja 30 % yli 80-vuotiailla. K-vitamiiniantagonistien käyttö on erittäin tehokasta aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, ja sitä suositellaan henkilöille, joilla on lisääntynyt riski. Ruoan ja lääkkeiden yhteisvaikutukset edellyttävät kuitenkin toistuvaa hyytymisen seurantaa ja annoksen säätämistä, mikä vaikeuttaa monien potilaiden tällaisten lääkkeiden käyttöä kliinisessä käytännössä.

Rivaroksabaani on suora tekijä Xa:n estäjä, joka voi tarjota johdonmukaisempaa ja ennakoitavampaa antikoagulaatiota kuin varfariini. Sen on raportoitu ehkäisevän laskimotromboemboliaa tehokkaammin kuin enoksapariini potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus, ja se ei ollut huonompi kuin enoksapariini, jota seurasi varfariini tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla on todettu laskimotukos. Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan kerran päivässä annettavaa oraalista rivaroksabaania annoksella sovitettuun varfariiniin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla oli ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä 18 vuodesta 55 vuoteen
  • Reumaattinen MS (lievä kohtalainen vaikea) Hemodynaamiset liittolaisstabiilit potilaat
  • EKG:ssä dokumentoitu AF tai lepatus
  • Lähetä PTMC tai M com
  • Ei aiemmin ilmoittautunut mihinkään NOACS-tutkimukseen tai -tutkimukseen
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaventtiili muu kuin MS
  • Mitraaliläpän proteettinen leikkaus
  • Aiempi TIA tai aivohalvaus
  • Suunnittele venttiilin vaihto kuuden kuukauden sisällä
  • Raskaus
  • Historiallinen verenvuotokomplikaatio
  • Suuri verenvuotokomplikaatioiden riski
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle
  • Anemia (HB alle 10 g/dl)
  • Korotettu SGPT > 2xUNL
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Ei halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varfariini
Varfariini aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on mitraalistenoosi ja AF.
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksibaani aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on mitraalistenoosi ja AF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto ja/tai toistuva iskeeminen leesio magneettikuvauksen vahvistamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kallonsisäinen verenvuoto: oireinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä tai oireeton verenvuoto seurannassa GRE- tai SWI-kuvauksessa 1 kuukauden kuluttua Toistuva iskeeminen leesio: oireellinen iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu asianmukaisilla neurokuvannuksilla tai oireeton toistuva iskeeminen leesio seurannassa tai FLAIR-kuvauksessa 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rivaroksibaanin haittavaikutukset/komplikaatiot varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on mitraalistenoosi ja AF.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa