Účinnost a bezpečnost rivaroxibanu ve srovnání s antagonistou vitaminu K warfarinem
Účinnost a bezpečnost rivaroxibanu ve srovnání s antagonistou vitaminu K warfarinem u pacientů s fibrilací síní a mitrální stenózou mezi pákistánskou populací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je spojena se čtyřnásobným až pětinásobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody a tvoří až 15 % cévních mozkových příhod u osob všech věkových kategorií a 30 % u osob starších 80 let. Použití antagonistů vitaminu K je vysoce účinné pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a doporučuje se osobám se zvýšeným rizikem. Potravinové a lékové interakce však vyžadují časté monitorování koagulace a úpravy dávek, což jsou požadavky, které mnoha pacientům ztěžují použití takových léků v klinické praxi.
Rivaroxaban je přímý inhibitor faktoru Xa, který může poskytovat konzistentnější a předvídatelnější antikoagulaci než warfarin. Ve studii zahrnující pacienty s prokázanou žilní trombózou bylo hlášeno, že předchází žilní tromboembolii účinněji než enoxaparin u pacientů podstupujících ortopedickou operaci a nebyl horší než enoxaparin následovaný warfarinem. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala perorální rivaroxaban podávaný jednou denně s warfarinem s upravenou dávkou pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří měli střední až vysoké riziko cévní mozkové příhody.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- National Institute of Cardiovascular
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk od 18 let do 55 let
- Revmatická RS (lehká středně těžká) Hemodynamicky stabilní pacienti
- Přidružená FS nebo flutter dokumentovaný na EKG
- Napište PTMC nebo M com
- Nebyl dříve zařazen do žádné studie nebo studie na NOACS
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Revmatická chlopeň jiná než čs
- Operace protetické mitrální chlopně
- Předchozí TIA nebo mrtvice
- Plánujte výměnu ventilu do šesti měsíců
- Těhotenství
- Krvácecí komplikace v anamnéze
- Vysoké riziko krvácivých komplikací
- Alergický na studovaný lék
- Anémie (HB méně než 10 g/dl)
- Zvýšené SGPT > 2xUNL
- Clearance kreatininu <30 ml/min
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
|
Warfarin v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s mitrální stenózou a FS.
|
|
Experimentální: Rivaroxaban
|
Rivaroxiban v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s mitrální stenózou a FS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením a/nebo recidivující ischemickou lézí potvrzenou zobrazením MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Intrakraniální krvácení: symptomatické krvácení potvrzené CT nebo MRI nebo asymptomatické krvácení při kontrolním zobrazení GRE nebo SWI po 1 měsíci Recidivující ischemická léze: symptomatická ischemická cévní mozková příhoda potvrzená příslušnými neurozobrazeními nebo asymptomatická recidivující ischemická léze při kontrole nebo zobrazení FLAIR po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky/komplikace rivaroxibanu ve srovnání s warfarinem u pacientů s mitrální stenózou a FS.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fibrilace síní
- Konstrikce, patologické
- Stenóza mitrální chlopně
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- PE/NICVD/TS/Rivo/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .