腎移植候補者における無症候性冠動脈疾患のスクリーニング (CARSK)
2026年7月2日 更新者：John Gill、University of British Columbia
冠動脈疾患の腎移植候補者のスクリーニングに関するカナダとオーストラリアの無作為化試験
冠動脈疾患の腎移植候補者のスクリーニングに関するカナダ オーストラリアの無作為化試験 (CARSK) では、待機リストの有効化後に CAD の非侵襲的スクリーニング検査の定期的な使用を排除することは、CAD の定期的な (つまり、年 1 回の) スクリーニングよりも劣っていないという仮説を検証します。重大な心臓有害事象の予防のための待機リスト中。
二次分析では、移植率に対するスクリーニングの影響と、スクリーニングの相対的な費用対効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、腎移植待機中および移植後の最も一般的な死因です。 現在の標準治療では、順番待ちリストに登録する前に冠動脈疾患のスクリーニングを行い、その後は、認識されたリスクに応じて 1 ～ 2 年ごとに、移植するまでスクリーニングを行います。 スクリーニングの目的は 2 つあります。 まず無症候性の冠動脈疾患患者を特定して、バイパス手術または血管形成術による矯正、またはリストからの患者の削除を可能にし、腎移植時または直後の心血管系早期死亡を防止することを最終的な目的としています。 第二に、社会的観点から、希少なドナー臓器が早期死亡を経験するレシピエントに誤って送られるのを防ぐこと。 この現在のスクリーニング戦略はエビデンスに基づいておらず、かなりの既知および潜在的な害があり、非常に費用がかかります。 不確実性に関する 2 つの主要な問題に順番に対処する必要があります。 (2) 移植前に無症候性患者の冠状動脈狭窄を血行再建するかどうか。 CARSK 研究は、これら 2 つの問題の最初の部分に対処しようとしています。
CARSKが目指すもの
- 順番待ちリストに登録するためのスクリーニングの後、冠動脈疾患 (CAD) のスクリーニングをさらに行うことは、無症候性の順番待ちリストにあるすべての患者を定期的に定期的にスクリーニングする現在の標準治療よりも劣っていないという仮説を検証します。
- 医療制度の観点から、スクリーニングを行わない場合と通常の CAD スクリーニングの利点とコストを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- The George Washington University
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Brighton、イギリス、BN2 1ES
- Sussex Brighton R&D
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Brixton、イギリス、SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Carshalton、イギリス、SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、E1 4UJ
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス
- St George's University Hospital NHS Trust Foundation
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Science Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -透析依存性腎不全であり、現在腎臓移植の待機リストでアクティブなORについて評価されています
- 移植前にCADのさらなるスクリーニングが必要と予想される（現在の標準治療による）;
- 同意できる;
- -登録日から12か月以上移植を受けることが予想される
除外基準:
- 不安定な冠動脈症候群、非代償性心不全、制御不能な不整脈、および重度の心臓弁膜症などの制御不能な心疾患を示唆する徴候または症状のある患者;
- 医学的問題により移植を「保留」している患者。
- 他の固形臓器移植を受けた患者;
- 多臓器移植候補（例： 腎膵臓移植候補);
- 生体ドナー移植を予定している患者;
- 同意できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニングなし
待機リストへの登録後、無症候性冠動脈疾患のスクリーニングは不要
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待機リストへの登録後、無症候性冠動脈疾患のスクリーニングは不要
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アクティブコンパレータ：定期審査
待機リスト登録後の無症候性冠動脈疾患の定期的（年 1 回または年 2 回）のスクリーニング
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待機リスト登録後の無症候性冠動脈疾患の年1回または2年ごとのスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：治験責任医師は、患者の移植日によって、試験期間中 (60 か月) の最初の MACE イベントまでの時間を分析します。フォローアップは、移植後12ヶ月になります。最大追跡期間は 72 か月です。
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主な有効性: 次のいずれかとして定義される重大な心臓有害事象 (MACE): 心血管死、心筋梗塞、緊急血行再建術、不安定狭心症による入院。 結果は次のように評価されます。
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治験責任医師は、患者の移植日によって、試験期間中 (60 か月) の最初の MACE イベントまでの時間を分析します。フォローアップは、移植後12ヶ月になります。最大追跡期間は 72 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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あらゆる原因による死亡
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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緊急血行再建術
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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冠動脈疾患に対する症状に応じた緊急の血行再建術
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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脳卒中
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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脳卒中
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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健康関連の生活の質
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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EQ5D および/または KDQOL によって測定される健康関連の生活の質 36
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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順番待ちの時間
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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順番待ちリストからの時間
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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費用対効果
時間枠：分析は研究の最後に行われます。この結果は 5 年間追跡されます。
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医療制度の観点から見た、試験の費用対効果の経済的評価。 リソース使用に関するデータは、2 つの方法で取得されます。 最初に、無作為化から研究終了までのすべての研究参加者の心臓および腎臓の管理に関連する検査、手順、および医師の診察の特定を通じて、患者日誌および治験症例報告書に記録されます。 第二に、オーストラリアの参加者は、入院患者データ収集、救急部門データ収集、およびメディケアを通じて、すべてのメディケア給付スケジュール (MBS) 外来患者の訪問、手順、および医薬品の医薬品給付スキーム (PBS) にリンクされた記録を保持します。 |
分析は研究の最後に行われます。この結果は 5 年間追跡されます。
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移植の発生率
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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両腕間の移植の発生率
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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心臓の原因による待機リストからの恒久的な除外の発生率
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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2つの腕の間の心臓の原因による待機リストからの恒久的な削除の発生率
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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冠動脈疾患による移植中止
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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冠動脈疾患による移植中止の発生率
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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心血管死
時間枠：患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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心血管死の発生率
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患者の移植日によりますが、生後 24 ～ 72 か月。フォローアップは移植後12か月になります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jagbir Gill, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月26日
研究の完了 (推定)
2028年1月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H16-01335_CARSK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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