이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장이식 대상자의 무증상 관상동맥질환 선별검사 (CARSK)

2024년 5월 10일 업데이트: John Gill, University of British Columbia

관상 동맥 질환에 대한 신장 이식 후보자 선별의 캐나다-호주 무작위 시험

관상 동맥 질환(CARSK)에 대한 신장 이식 후보자 선별에 대한 캐나다 오스트랄라시안 무작위 시험은 대기자 명단 활성화 후 CAD에 대한 비침습적 선별 검사의 정기적 사용을 제거하는 것이 CAD에 대한 정기(즉, 연간) 선별 검사보다 열등하지 않다는 가설을 테스트할 것입니다. 주요 심장 부작용 예방을 위한 대기자 명단 작성 중. 2차 분석은 이식 비율에 대한 스크리닝의 영향 및 스크리닝의 상대적 비용 효율성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 신장 이식 대기자 명단에 있는 동안과 이식 후 사망의 가장 흔한 원인입니다. 현재의 표준 치료에는 대기자 명단에 등록하기 전에 관상동맥 질환에 대한 선별 검사가 포함되며, 이식될 때까지 인지된 위험에 따라 1-2년마다 실시됩니다. 스크리닝의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 무증상 관상동맥 질환 환자를 식별하여 우회로 수술이나 혈관 성형술을 통해 교정하거나 환자를 목록에서 제거하여 신장 이식 시 또는 직후에 조기 심혈관 사망을 예방하는 것을 궁극적인 목표로 합니다. 둘째, 사회적 관점에서 조기 사망을 경험하는 수용자에게 부족한 기증 장기가 잘못 전달되는 것을 방지합니다. 이 현재 선별 전략은 증거 기반이 아니며 상당한 알려진 잠재적 위험이 있으며 비용이 많이 듭니다. 불확실성의 두 가지 주요 문제는 순서대로 해결해야 합니다. 및 (2) 이식 전에 무증상 환자에서 관상동맥 협착을 혈관재생시킬지 여부. CARSK 연구는 이 두 가지 문제 중 첫 번째 문제를 해결하고자 합니다.

카스크가 지향하는

  1. 대기자 명단 항목을 선별한 후 관상 동맥 질환(CAD)에 대한 추가 선별 검사가 모든 무증상 대기자 명단 환자를 ​​정기적으로 선별하는 현재 표준 치료보다 열등하지 않다는 가설을 테스트합니다.
  2. 의료 시스템 관점에서 선별 검사를 하지 않는 것과 정기적인 CAD 선별 검사의 이점과 비용을 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20052
        • 모병
        • The George Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominic Raj
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • 모병
        • Sussex Brighton R&D
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, 영국, SW9 8RR
        • 모병
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, 영국, SM5 1AA
        • 모병
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mysore Phanish
      • London, 영국, E1 4UJ
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Kieran McCafferty
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debasish Bannerjee, MD
  • 캐나다
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jagbir S Gill, MD
        • 부수사관:
          • John S Gill, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
        • 모병
        • Dalhousie University
        • 수석 연구원:
          • Amanda Vinson, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Kingston Health Science Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • London Health Science Centre
        • 수석 연구원:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Greg Knoll, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St Michael's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 모병
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Mainra, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인
  2. 투석에 의존하는 신부전이며 현재 신장 이식 대기자 명단에 있는 OR 활성에 대해 평가 중입니다.
  3. 이식 전 CAD에 대한 추가 스크리닝이 필요할 것으로 예상됨(현재 치료 기준에 따름)
  4. 동의할 수 있음;
  5. 등록일로부터 12개월 이상 이식을 받을 것으로 예상되는 자

제외 기준:

  1. 불안정 관상동맥 증후군, 비대상성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 및 중증 판막성 심장 질환과 같은 조절되지 않는 심장 질환을 시사하는 징후 또는 증상이 있는 환자;
  2. 의학적 문제로 인해 이식을 "대기"하는 환자
  3. 기타 고형 장기 이식 환자;
  4. 다장기 이식 후보자(예: 신장-췌장 이식 후보자);
  5. 계획된 생체 기증자 이식 환자;
  6. 동의할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심사 없음
대기자 명단 접수 후 무증상 관상동맥질환에 대한 추가 선별검사 없음
다른: 심사 없음
대기자 명단 접수 후 무증상 관상동맥질환에 대한 추가 선별검사 없음
활성 비교기: 정기검진
대기자 접수 후 무증상 관상동맥질환 정기검진(매년 또는 2년마다)
다른: 정기검진
대기자 명단 등록 후 무증상 관상동맥질환에 대한 1년 또는 2년 검진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 조사관은 환자의 이식 날짜에 따라 시험 기간(60개월) 동안 첫 번째 MACE 사건까지의 시간을 분석할 것입니다. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다. 최대 후속 조치는 72개월입니다.

1차 효능: 다음 중 하나로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE): 심혈관계 사망, 심근경색, 응급 혈관재생술, 불안정 협심증을 동반한 입원.

결과는 다음에 의해 평가됩니다.

  1. 환자가 병원에 ​​입원할 때 이식 코디네이터에게 통지합니다(이는 대기자 명단에 있는 환자의 일반적인 치료 표준입니다).
  2. 시험 코디네이터는 전자 의료 기록, 편지, 절차 노트를 수집하고 REDCap 데이터베이스(Sydney 지역 보건 지구에서 관리)에서 관련 사례 기록 양식을 작성합니다. 모든 데이터는 암호화되어 SLHD의 서버에 저장되어 백업됩니다.
  3. 환자는 시험 코디네이터가 환자와 입원에 대해 논의하는 6개월(전화 및 클리닉 방문을 번갈아 가며) 후속 조치를 받게 됩니다.
조사관은 환자의 이식 날짜에 따라 시험 기간(60개월) 동안 첫 번째 MACE 사건까지의 시간을 분석할 것입니다. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다. 최대 후속 조치는 72개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
어떤 원인으로 인한 사망
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
응급 혈관재생술
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
관상동맥질환에 대한 긴급한 증상 중심 혈관재생술
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
뇌졸중
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
뇌졸중
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
건강 관련 삶의 질
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
EQ5D 및/또는 KDQOL로 측정한 건강 관련 삶의 질 36
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
대기자 명단 시간
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
대기자 명단에서 벗어난 시간
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
비용 효율성
기간: 분석은 연구가 끝날 때 이루어집니다. 이 결과는 5년 동안 추적될 것입니다.

의료 시스템 관점에서 실험의 비용 효율성에 대한 경제적 평가.

자원 사용에 대한 데이터는 두 가지 방법으로 얻을 수 있습니다. 먼저 환자 일지 및 시험 사례 보고서 양식에 기록된 대로 무작위 배정에서 연구 종료까지 모든 연구 참가자에 대한 심장 및 신장 관리와 관련된 테스트, 절차 및 의사 방문을 식별합니다. 둘째, 호주 참가자는 모든 Medicare 혜택 일정(MBS) 외래 환자 방문, 절차 및 의약품에 대한 의약품 혜택 제도(PBS)에 대해 Medicare를 통해 승인된 환자 데이터 수집, 응급실 데이터 수집에 연결된 기록을 갖게 됩니다.
분석은 연구가 끝날 때 이루어집니다. 이 결과는 5년 동안 추적될 것입니다.
이식의 부각
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
두 팔 사이의 이식 발생률
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
심장 원인에 대한 대기자 명단에서 영구 제거 발생률
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
두 팔 사이의 심장 원인으로 인해 대기자 명단에서 영구적으로 제외되는 발생률
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
관상동맥질환으로 인한 이식 취소
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
관상 동맥 질환으로 인한 이식 취소 발생률
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
심혈관 사망
기간: 환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.
심혈관계 사망의 발생률
환자의 이식 날짜에 따라 24개월에서 72개월 사이. 후속 조치는 이식 후 12개월이 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

University of Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H16-01335_CARSK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

심사 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다