Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for asymptomatisk koronararteriesygdom hos nyretransplantationskandidater (CARSK)

2. juli 2026 opdateret af: John Gill, University of British Columbia

Canadisk-australasisk randomiseret forsøg med screening af nyretransplantationskandidater for koronararteriesygdom

Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) vil teste hypotesen om, at eliminering af den regelmæssige brug af ikke-invasive screeningstest for CAD EFTER ventelisteaktivering ikke er ringere end almindelig (dvs. årlig) screening for CAD under venteliste til forebyggelse af alvorlige uønskede hjertehændelser. Sekundære analyser vil vurdere effekten af ​​screening på transplantationshastigheden og den relative omkostningseffektivitet af screening.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag, mens man står på nyretransplantationsventelisten og efter transplantation. Nuværende standardbehandling involverer screening for koronararteriesygdom før optagelse på venteliste, derefter hvert 1-2 år, afhængigt af opfattet risiko, indtil transplantation. Målet med screeningen er todelt. For det første at identificere patienter med asymptomatisk koronarsygdom for at muliggøre enten korrektion, bypass-operation eller angioplastik, eller fjernelse af patienten fra listen, med det ultimative mål at forhindre for tidlig kardiovaskulær dødelighed på tidspunktet for eller kort efter nyretransplantation. For det andet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv at forhindre fejlretning af knappe donororganer til modtagere, som oplever tidlig dødelighed. Denne nuværende screeningsstrategi er ikke evidensbaseret, har betydelige kendte og potentielle skader og er meget dyr. To store usikkerhedsproblemer kræver, at man behandler i rækkefølge: (1) om der periodisk skal screenes asymptomatiske ventelistepatienter for okkult koronararteriesygdom; og (2) om koronarstenoser skal revaskulariseres hos asymptomatiske patienter før transplantation. CARSK-undersøgelsen søger at behandle det første af disse 2 spørgsmål.

CARSK sigter mod

  1. Test hypotesen om, at efter screening for optagelse på venteliste, er ingen yderligere screening for koronararteriesygdom (CAD) ikke ringere end den nuværende standardbehandling, som screener alle asymptomatiske ventelistepatienter for CAD med jævne mellemrum.
  2. Sammenlign fordelene og omkostningerne ved ikke at screene versus almindelig CAD-screening fra et sundhedssystemperspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Sussex Brighton R&D
      • Brixton, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4UJ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • The George Washington University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne i alderen 18 år eller ældre
  2. Dialyseafhængig nyresvigt og i øjeblikket vurderet for ELLER aktiv på nyretransplantationsventelisten
  3. forventes at kræve yderligere screening for CAD før transplantation (ved nuværende standard for pleje);
  4. i stand til at give samtykke;
  5. forventes at gennemgå transplantation mere end 12 måneder fra datoen for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med tegn eller symptomer, der tyder på ukontrolleret hjertesygdom, såsom ustabile koronare syndromer, dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret arytmi og alvorlig hjerteklapsygdom;
  2. patienter, der "venter" til transplantation på grund af et medicinsk problem;
  3. patienter med andre solide organtransplantationer;
  4. multiorgantransplantationskandidater (f.eks. nyre-pancreas-transplantationskandidater);
  5. patienter med planlagt levende donortransplantation;
  6. patienter, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen screening
Ingen yderligere screening for asymptomatisk koronararteriesygdom efter optagelse på venteliste
Andet: Ingen screening
Ingen yderligere screening for asymptomatisk koronararteriesygdom efter optagelse på venteliste
Aktiv komparator: Regelmæssig screening
Regelmæssig (årlig eller 2. årlig) screening for asymptomatisk koronararteriesygdom efter optagelse på venteliste
Andet: Regelmæssig screening
Årlig eller anden årlig screening for asymptomatisk koronararteriesygdom efter optagelse på venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Efterforskerne vil analysere tiden til den første MACE-hændelse i forsøgets varighed (60 måneder), afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation. Maksimal opfølgning er 72 måneder.

Primær effekt: større uønsket hjertehændelse (MACE), defineret som en af ​​følgende: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, akut revaskularisering, hospitalsindlæggelse med ustabil angina.

Resultatet vil blive vurderet af:

  1. Meddelelse til transplantationskoordinatorerne, når patienter er indlagt på hospitalet (dette er den sædvanlige standard for pleje hos ventelistepatienter).
  2. Forsøgskoordinatoren vil indsamle elektroniske lægejournaler, breve, procedurenotater og udfylde den relevante sagsjournal på REDCap-databasen (administreret af Sydneys lokale sundhedsdistrikt). Alle data er krypteret og gemt på servere hos SLHD, hvor de bliver sikkerhedskopieret.
  3. Patienterne vil blive fulgt op 6-måneders (vekslende med telefon- og klinikbesøg), hvor forsøgskoordinatorer vil drøfte eventuel indlæggelse med patienterne.
Efterforskerne vil analysere tiden til den første MACE-hændelse i forsøgets varighed (60 måneder), afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation. Maksimal opfølgning er 72 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Død på grund af enhver årsag
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Akut revaskularisering
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Akut, symptomdrevet revaskularisering for koronararteriesygdom
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Slag
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Slag
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D og/eller KDQOL 36
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Tidspunkt for venteliste
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Tid ud af ventelisten
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Analysen vil finde sted i slutningen af ​​undersøgelsen. Dette resultat vil blive fulgt op i 5 år.

Økonomisk evaluering af forsøgets omkostningseffektivitet ud fra et sundhedssystemperspektiv.

Data om ressourceforbrug vil blive indhentet på to måder. Først gennem identifikation af tests, procedurer og lægebesøg relateret til hjerte- og nyrebehandling for alle forsøgsdeltagere fra randomisering til studieafslutning som registreret i patientdagbøgerne og forsøgssagsrapporten. For det andet vil australske deltagere have deres optegnelser knyttet til indsamling af indlagte patientdata, indsamling af data fra akutafdelingen og gennem Medicare for all Medicare Benefits Schedule (MBS) ambulante besøg, procedurer og Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) for medicin.
Analysen vil finde sted i slutningen af ​​undersøgelsen. Dette resultat vil blive fulgt op i 5 år.
Hyppighed af transplantation
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
forekomst af transplantation mellem de to arme
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Forekomst af permanent fjernelse fra venteliste for hjerteårsager
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
forekomst af permanent fjernelse fra ventelisten på grund af hjerteårsager mellem de to arme
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Aflysning af transplantation på grund af koronararteriesygdom
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
forekomst af aflysning af transplantation på grund af koronararteriesygdom
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation
forekomst af kardiovaskulær død
Mellem 24 og 72 måneder, afhængigt af patientens transplantationsdato. Opfølgning vil være 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01335_CARSK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner