Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetmentes koszorúér-betegség szűrése veseátültetésre jelentkezőknél (CARSK)

2024. május 10. frissítette: John Gill, University of British Columbia

Kanadai-ausztráliai randomizált vizsgálat a veseátültetésre jelöltek koszorúér-betegség szűrésére

A kanadai ausztráliai randomizált kísérlet a veseátültetésre jelöltek koszorúér-betegségre való szűrésére (CARSK) azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a nem invazív szűrővizsgálatok rendszeres használatának megszüntetése a CAD-re a várólista aktiválása után nem rosszabb, mint a rendszeres (azaz éves) CAD-szűrés. várólistázás során a súlyos szívelégtelenségi események megelőzésére. A másodlagos elemzések felmérik a szűrés hatását a transzplantáció arányára és a szűrés relatív költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb halálokok a vesetranszplantációs várólistán és a transzplantáció után. A jelenlegi standard ellátás magában foglalja a koszorúér-betegség szűrését a várólistára való belépés előtt, majd 1-2 évente, az észlelt kockázattól függően, egészen az átültetésig. A szűrés célja kettős. Először is a tünetmentes koszorúér-betegségben szenvedő betegek azonosítása, lehetővé téve a korrekciót bypass műtéttel vagy angioplasztikával, vagy a beteg listáról való törlését, a végső cél a korai kardiovaszkuláris mortalitás megelőzése a vesetranszplantáció idején vagy röviddel azt követően. Másodszor, társadalmi szempontból meg kell akadályozni, hogy a szűkös donorszerveket tévesen irányítsák a korai halálozást tapasztaló recipiensekhez. Ez a jelenlegi szűrési stratégia nem bizonyítékokon alapul, jelentős ismert és potenciális károkat rejt magában, és nagyon költséges. Két nagy bizonytalansági kérdés sorrendben kell kezelni: (1) rendszeresen szűrni kell-e a tünetmentes, várólistán lévő betegeket okkult koszorúér-betegségre; és (2) revaszkularizálni kell-e a koszorúér-szűkületeket tünetmentes betegeknél a transzplantáció előtt. A CARSK-tanulmány e két kérdés közül az elsőt kívánja megválaszolni.

A CARSK célja

  1. Tesztelje azt a hipotézist, hogy a várólistára kerülés szűrése után a koszorúér-betegség (CAD) további szűrése nem rosszabb, mint a jelenlegi standard ellátás, amely rendszeres időközönként minden tünetmentes, várólistán szereplő beteget CAD-ra szűr.
  2. Hasonlítsa össze a szűrés mellőzésének előnyeit és költségeit a szokásos CAD-szűréssel az egészségügyi rendszer szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Toborzás
        • Sussex Brighton R&D
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, Egyesült Királyság, SW9 8RR
        • Toborzás
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • Toborzás
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mysore Phanish
      • London, Egyesült Királyság, E1 4UJ
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Kieran McCafferty
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Debasish Bannerjee, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • University of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • Toborzás
        • The George Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominic Raj
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jagbir S Gill, MD
        • Alkutató:
          • John S Gill, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Toborzás
        • Dalhousie University
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Vinson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Kingston Health Science Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Science Centre
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Greg Knoll, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • St Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Mcgill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Mainra, MD
  • Németország
      • Berlin, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  2. Dialízisfüggő veseelégtelenség, és jelenleg a vesetranszplantációs várólistán aktív VAGY vizsgálat alatt áll
  3. várhatóan további CAD-szűrést igényel a transzplantáció előtt (a jelenlegi ellátási szabvány szerint);
  4. képes hozzájárulást adni;
  5. a beiratkozástól számított 12 hónapon belül várhatóan transzplantáción esnek át

Kizárási kritériumok:

  1. kontrollálatlan szívbetegségre utaló jelekkel vagy tünetekkel rendelkező betegek, mint például instabil koszorúér-szindrómák, dekompenzált szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia és súlyos szívbillentyű-betegség;
  2. olyan betegek, akik egészségügyi probléma miatt „tartanak” transzplantációra;
  3. más szilárd szervátültetésen átesett betegek;
  4. többszervátültetés jelöltek (pl. vese-hasnyálmirigy transzplantáció jelöltek);
  5. a tervezett élődonor-átültetésen átesett betegek;
  6. beleegyezését adni nem tudó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs szűrés
A várólistára való belépés után nincs további szűrés tünetmentes koszorúér-betegségre
Egyéb: Nincs szűrés
A várólistára való belépés után nincs további szűrés tünetmentes koszorúér-betegségre
Aktív összehasonlító: Rendszeres szűrés
Rendszeres (évente vagy 2. évente) tünetmentes koszorúér-betegség szűrése a várólistára való belépés után
Egyéb: Rendszeres szűrés
Éves vagy másodéves szűrés tünetmentes koszorúér-betegségre a várólistára való belépés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: A vizsgálók elemzik az első MACE eseményig eltelt időt a vizsgálat időtartama alatt (60 hónap), a páciens átültetési dátumától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz. A maximális követési idő 72 hónap.

Elsődleges hatásosság: súlyos nemkívánatos kardiális esemény (MACE), amely a következők bármelyikeként definiálható: kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, sürgősségi revascularisatio, instabil anginával járó kórházi kezelés.

Az eredményt a következők fogják értékelni:

  1. Értesítés a transzplantációs koordinátoroknak, amikor a betegek kórházba kerülnek (ez a szokásos ellátási standard a várólistán szereplő betegeknél).
  2. A vizsgálati koordinátor összegyűjti az elektronikus egészségügyi feljegyzéseket, leveleket, eljárási feljegyzéseket, és kitölti a vonatkozó esetnyilvántartási űrlapot a REDCap adatbázisban (amelyet a Sydney helyi egészségügyi körzet kezel). Minden adat titkosítva van, és az SLHD szerverein tárolódik, ahol biztonsági másolatot készítenek.
  3. A betegeket 6 havonta nyomon követik (telefonos és klinikai látogatások váltakozva), ahol a vizsgálati koordinátorok megbeszélik a betegekkel a kórházi kezelést.
A vizsgálók elemzik az első MACE eseményig eltelt időt a vizsgálat időtartama alatt (60 hónap), a páciens átültetési dátumától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz. A maximális követési idő 72 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Halál bármilyen okból
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Sürgősségi revaszkularizáció
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Sürgős, tünetvezérelt revascularisatió koszorúér-betegség miatt
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Stroke
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Stroke
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
egészséggel összefüggő életminőség EQ5D és/vagy KDQOL mérésekkel 36
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Várakozási idő
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Kiesett a várólista
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Költséghatékonyság
Időkeret: Az elemzésre a tanulmány végén kerül sor. Ezt az eredményt 5 évig nyomon követik.

A vizsgálat költséghatékonyságának gazdasági értékelése egészségügyi rendszer szempontjából.

Az erőforrás-felhasználásra vonatkozó adatokat kétféleképpen lehet beszerezni. Először a szív- és vesekezeléssel kapcsolatos tesztek, eljárások és orvoslátogatások azonosítása révén minden vizsgálati résztvevő számára a randomizációtól a vizsgálat végéig, amint azt a betegnaplókban és a vizsgálati esetleírásokban rögzítik. Másodszor, az ausztrál résztvevők nyilvántartásaik össze lesznek kapcsolva az engedélyezett betegek adatgyűjtésével, a sürgősségi osztály adatgyűjtésével, valamint a Medicare-en keresztül az összes Medicare Benefits Schedule (MBS) járóbeteg-látogatásával, eljárásával és a gyógyszerek gyógyszerészeti ellátási rendszerével (Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS).
Az elemzésre a tanulmány végén kerül sor. Ezt az eredményt 5 évig nyomon követik.
A transzplantáció előfordulása
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
a két kar közötti transzplantáció gyakorisága
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
A várólistáról való végleges eltávolítás előfordulása kardiális okok miatt
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
a várólistáról való végleges eltávolítás előfordulása a két kar között kardiális okok miatt
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
A transzplantáció törlése koszorúér-betegség miatt
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
a transzplantáció koszorúér-betegség miatti megszakításának gyakorisága
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz
szív- és érrendszeri halálozás előfordulása
24 és 72 hónap között, a páciens átültetésének időpontjától függően. A követés a transzplantáció után 12 hónappal lesz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-01335_CARSK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Nincs szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel