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Dépistage de la coronaropathie asymptomatique chez les candidats à une greffe de rein (CARSK)

2 juillet 2026 mis à jour par: John Gill, University of British Columbia

Essai randomisé canado-australasien sur le dépistage des candidats à la greffe de rein pour la maladie coronarienne

Le Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidats for Coronary Artery Disease (CARSK) testera l'hypothèse selon laquelle l'élimination de l'utilisation régulière de tests de dépistage non invasifs pour la coronaropathie APRÈS l'activation de la liste d'attente n'est pas inférieure au dépistage régulier (c.-à-d. annuel) de la coronaropathie. lors de la mise en liste d'attente pour la prévention des Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs. Des analyses secondaires évalueront l'impact du dépistage sur le taux de transplantation et le rapport coût-efficacité relatif du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la cause la plus fréquente de décès sur la liste d'attente d'une greffe de rein et après une greffe. Les soins standard actuels impliquent le dépistage de la maladie coronarienne avant l'inscription sur la liste d'attente, puis tous les 1 à 2 ans, selon le risque perçu, jusqu'à la greffe. L'objectif du dépistage est double. Premièrement, identifier les patients atteints de maladie coronarienne asymptomatique pour permettre soit la correction, par pontage ou angioplastie, soit le retrait du patient de la liste, dans le but ultime de prévenir la mortalité cardiovasculaire prématurée au moment ou peu après la transplantation rénale. Deuxièmement, d'un point de vue sociétal, afin d'éviter une mauvaise orientation des rares organes du donneur vers des receveurs qui connaissent une mortalité précoce. Cette stratégie de dépistage actuelle n'est pas fondée sur des données probantes, présente d'importants méfaits connus et potentiels et est très coûteuse. Deux questions majeures d'incertitude doivent être abordées dans l'ordre : (1) s'il faut dépister périodiquement les patients asymptomatiques en liste d'attente pour une maladie coronarienne occulte ; et (2) s'il faut revasculariser les sténoses coronariennes chez les patients asymptomatiques avant la transplantation. L'étude CARSK cherche à répondre au premier de ces 2 problèmes.

CARSK vise à

  1. Testez l'hypothèse qu'après le dépistage de l'entrée sur la liste d'attente, aucun autre dépistage de la maladie coronarienne (CAD) n'est non inférieur aux soins standard actuels qui consistent à dépister tous les patients asymptomatiques sur liste d'attente pour la CAD à intervalles réguliers.
  2. Comparez les avantages et les coûts de l'absence de dépistage par rapport au dépistage régulier de la coronaropathie du point de vue du système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Sussex Brighton R&D
      • Brixton, Royaume-Uni, SW9 8RR
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 4UJ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
        • The George Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Insuffisance rénale sous dialyse et actuellement en cours d'évaluation pour OR actif sur la liste d'attente de greffe de rein
  3. devrait nécessiter un dépistage supplémentaire de la coronaropathie avant la transplantation (selon la norme de soins actuelle);
  4. capable de donner son consentement;
  5. prévu de subir une transplantation plus de 12 mois après la date d'inscription

Critère d'exclusion:

  1. les patients présentant des signes ou des symptômes suggérant une maladie cardiaque non contrôlée tels que des syndromes coronariens instables, une insuffisance cardiaque décompensée, une arythmie non contrôlée et une cardiopathie valvulaire sévère ;
  2. les patients "en attente" de transplantation en raison d'un problème médical ;
  3. les patients avec d'autres greffes d'organes solides ;
  4. candidats à la greffe de plusieurs organes (par ex. candidats à une greffe rein-pancréas);
  5. les patients avec une greffe de donneur vivant planifiée ;
  6. patients incapables de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de dépistage
Aucun autre dépistage de la maladie coronarienne asymptomatique après l'inscription sur la liste d'attente
Autre: Pas de dépistage
Aucun autre dépistage de la maladie coronarienne asymptomatique après l'inscription sur la liste d'attente
Comparateur actif: Dépistage régulier
Dépistage régulier (annuel ou 2ème annuel) de la maladie coronarienne asymptomatique après l'inscription sur la liste d'attente
Autre: Dépistage régulier
Dépistage annuel ou semestriel de la maladie coronarienne asymptomatique après l'inscription sur la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: Les enquêteurs analyseront le délai avant le premier événement MACE pendant toute la durée de l'essai (60 mois), en fonction de la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe. Le suivi maximum est de 72 mois.

Efficacité principale : événement cardiaque indésirable majeur (MACE), défini comme l'un des événements suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation d'urgence, hospitalisation avec angor instable.

Le résultat sera évalué par :

  1. Notification aux coordonnateurs de transplantation lorsque les patients sont admis à l'hôpital (il s'agit de la norme de soins habituelle chez les patients en liste d'attente).
  2. Le coordinateur de l'essai rassemblera les dossiers médicaux électroniques, les lettres, les notes de procédure et remplira le formulaire d'enregistrement de cas pertinent dans la base de données REDCap (gérée par le district sanitaire local de Sydney). Toutes les données sont cryptées et stockées sur les serveurs de SLHD, où elles sont sauvegardées.
  3. Les patients seront suivis tous les 6 mois (en alternance par téléphone et visites à la clinique) où les coordinateurs de l'essai discuteront de toute hospitalisation avec les patients.
Les enquêteurs analyseront le délai avant le premier événement MACE pendant toute la durée de l'essai (60 mois), en fonction de la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe. Le suivi maximum est de 72 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Décès quelle qu'en soit la cause
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Revascularisation d'urgence
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Revascularisation urgente basée sur les symptômes pour la maladie coronarienne
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Accident vasculaire cérébral
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Accident vasculaire cérébral
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par EQ5D et/ou KDQOL 36
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Le temps de la liste d'attente
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Hors liste d'attente
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Rentabilité
Délai: L'analyse aura lieu à la fin de l'étude. Ce résultat sera suivi pendant 5 ans.

Évaluation économique de la rentabilité de l'essai du point de vue du système de santé.

Les données sur l'utilisation des ressources seront obtenues de deux façons. D'abord par l'identification des tests, des procédures et des visites chez le médecin liés à la gestion cardiaque et rénale pour tous les participants à l'étude, de la randomisation à la fin de l'étude, comme indiqué dans les journaux des patients et les formulaires de rapport de cas d'essai. Deuxièmement, les participants australiens verront leurs dossiers liés à la collecte de données sur les patients admis, à la collecte de données du service des urgences et à Medicare pour toutes les visites ambulatoires du Medicare Benefits Schedule (MBS), les procédures et le Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) pour les médicaments.
L'analyse aura lieu à la fin de l'étude. Ce résultat sera suivi pendant 5 ans.
Incidence de la transplantation
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
incidence de la transplantation entre les deux bras
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Incidence des radiations permanentes de la liste d'attente pour causes cardiaques
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
incidence des retraits permanents de la liste d'attente en raison de causes cardiaques entre les deux bras
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Annulation de greffe en raison d'une maladie coronarienne
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
incidence de l'annulation de la transplantation en raison d'une maladie coronarienne
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
Décès cardiovasculaire
Délai: Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe
incidence des décès cardiovasculaires
Entre 24 et 72 mois, selon la date de greffe du patient. Le suivi sera de 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-01335_CARSK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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