Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op asymptomatische coronaire hartziekte bij kandidaten voor niertransplantatie (CARSK)

4 november 2022 bijgewerkt door: John Gill, University of British Columbia

Canadees-Australaziatisch gerandomiseerd onderzoek naar het screenen van niertransplantatiekandidaten op coronaire hartziekte

De Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) zal de hypothese testen dat het elimineren van het regelmatige gebruik van niet-invasieve screeningtests voor CAD NA activering van de wachtlijst niet inferieur is aan reguliere (d.w.z. jaarlijkse) screening op CAD tijdens de wachtlijst voor de preventie van Major Adverse Cardiac Events. Secundaire analyses zullen de impact van screening op de snelheid van transplantatie en de relatieve kosteneffectiviteit van screening beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de meest voorkomende doodsoorzaak op de wachtlijst voor niertransplantatie en na transplantatie. De huidige standaardzorg omvat screening op coronaire hartziekte voorafgaand aan inschrijving op de wachtlijst, vervolgens om de 1-2 jaar, afhankelijk van het waargenomen risico, tot transplantatie. Het doel van screening is tweeledig. Ten eerste om patiënten met asymptomatische coronaire aandoeningen te identificeren om correctie mogelijk te maken, door middel van een bypass-operatie of angioplastiek, of om de patiënt van de lijst te verwijderen, met als uiteindelijk doel het voorkomen van voortijdige cardiovasculaire mortaliteit op het moment van of kort na niertransplantatie. Ten tweede, vanuit een maatschappelijk perspectief, om te voorkomen dat schaarse donororganen verkeerd worden geadresseerd aan ontvangers die een vroege sterfte ervaren. Deze huidige screeningstrategie is niet op bewijs gebaseerd, heeft aanzienlijke bekende en potentiële nadelen en is zeer kostbaar. Twee belangrijke kwesties van onzekerheid moeten achtereenvolgens worden aangepakt: (1) of asymptomatische wachtlijstpatiënten periodiek moeten worden gescreend op occulte coronaire hartziekte; en (2) of coronaire stenosen moeten worden gerevasculariseerd bij asymptomatische patiënten voorafgaand aan transplantatie. De CARSK-studie probeert de eerste van deze 2 kwesties aan te pakken.

CARSK streeft ernaar

  1. Test de hypothese dat na screening voor opname op de wachtlijst geen verdere screening op coronaire hartziekte (CAD) niet-inferieur is aan de huidige standaardzorg die alle asymptomatische patiënten op de wachtlijst met regelmatige tussenpozen screent op CAD.
  2. Vergelijk de voordelen en kosten van niet-screening versus reguliere CAD-screening vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Werving
        • Dalhousie University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Vinson, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Werving
        • Kingston Health Science Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Science Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Knoll, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • St Michael's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Werving
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Mainra, MD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Werving
        • Sussex Brighton R&D
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Werving
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mysore Phanish
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4UJ
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kieran McCafferty
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debasish Bannerjee, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • Werving
        • The George Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominic Raj

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Dialyseafhankelijk nierfalen en momenteel beoordeeld op OF actief op de wachtlijst voor niertransplantatie
  3. zal naar verwachting verdere screening op CAD voorafgaand aan transplantatie vereisen (volgens de huidige zorgstandaard);
  4. toestemming kunnen geven;
  5. naar verwachting meer dan 12 maanden na de datum van inschrijving een transplantatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met tekenen of symptomen die wijzen op een ongecontroleerde hartaandoening, zoals onstabiele coronaire syndromen, gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde aritmie en ernstige hartklepaandoening;
  2. patiënten die "in de wacht staan" voor transplantatie vanwege een medisch probleem;
  3. patiënten met andere solide orgaantransplantaties;
  4. kandidaat voor multi-orgaantransplantatie (bijv. kandidaten voor nier-pancreastransplantatie);
  5. patiënten met geplande levende donortransplantatie;
  6. patiënten die geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen screening
Geen verdere screening op asymptomatische coronaire hartziekte na inschrijving op wachtlijst
Ander: Geen screening
Geen verdere screening op asymptomatische coronaire hartziekte na inschrijving op wachtlijst
Actieve vergelijker: Regelmatige screening
Regelmatige (jaarlijkse of 2e jaarlijkse) screening op asymptomatische coronaire hartziekte na inschrijving op wachtlijst
Ander: Regelmatige screening
Jaarlijkse of tweedejaarlijkse screening op asymptomatische coronaire hartziekte na inschrijving op de wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: De onderzoekers analyseren de tijd tot de eerste MACE-gebeurtenis voor de duur van het onderzoek (60 maanden), afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie. Maximale follow-up is 72 maanden.

Primaire werkzaamheid: ernstig nadelig cardiaal voorval (MACE), gedefinieerd als een van de volgende: cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, noodrevascularisatie, ziekenhuisopname met instabiele angina pectoris.

Het resultaat wordt beoordeeld door:

  1. Melding aan de transplantatiecoördinatoren wanneer patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen (dit is de gebruikelijke zorgstandaard bij patiënten op de wachtlijst).
  2. De proefcoördinator verzamelt elektronische medische dossiers, brieven, procedureaantekeningen en vult het relevante dossierformulier in de REDCap-database in (beheerd door het plaatselijke gezondheidsdistrict van Sydney). Alle gegevens worden versleuteld opgeslagen op servers bij SLHD, waar een back-up van wordt gemaakt.
  3. Patiënten zullen zesmaandelijks worden opgevolgd (afgewisseld via telefoon en kliniekbezoeken), waar proefcoördinatoren eventuele ziekenhuisopname met de patiënten zullen bespreken.
De onderzoekers analyseren de tijd tot de eerste MACE-gebeurtenis voor de duur van het onderzoek (60 maanden), afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie. Maximale follow-up is 72 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Noodrevascularisatie
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Dringende, symptoomgestuurde revascularisatie voor coronaire hartziekte
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Hartinfarct
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ5D en/of KDQOL 36
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Tijd van wachtlijst
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Tijd van de wachtlijst
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: De analyse vindt plaats aan het einde van het onderzoek. Dit resultaat wordt gedurende 5 jaar opgevolgd.

Economische evaluatie van de kosteneffectiviteit van de proef vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.

Gegevens over het gebruik van hulpbronnen zullen op twee manieren worden verkregen. Eerst door identificatie van tests, procedures en doktersbezoeken met betrekking tot hart- en nierbeheer voor alle studiedeelnemers vanaf randomisatie tot het einde van de studie, zoals vastgelegd in de patiëntdagboeken en rapportageformulieren voor de proefgevallen. Ten tweede zullen Australische deelnemers hun dossiers laten koppelen aan de Admitted Patient Data Collection, Emergency Department Data Collection en via Medicare for all Medicare Benefits Schedule (MBS) poliklinische bezoeken, procedures en het Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) voor medicijnen.
De analyse vindt plaats aan het einde van het onderzoek. Dit resultaat wordt gedurende 5 jaar opgevolgd.
Incidentie van transplantatie
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
incidentie van transplantatie tussen de twee armen
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Incidentie van definitieve verwijdering van wachtlijst voor cardiale oorzaken
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
incidentie van definitieve verwijdering van de wachtlijst vanwege cardiale oorzaken tussen de twee armen
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Annulering van transplantatie wegens coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
incidentie van annulering van transplantatie als gevolg van coronaire hartziekte
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie
incidentie van cardiovasculaire sterfte
Tussen 24 en 72 maanden, afhankelijk van de transplantatiedatum van de patiënt. De follow-up is 12 maanden na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-01335_CARSK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Geen screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren