Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening auf asymptomatische koronare Herzkrankheit bei Nierentransplantationskandidaten (CARSK)

4. November 2022 aktualisiert von: John Gill, University of British Columbia

Kanadisch-australasiatische randomisierte Studie zum Screening von Nierentransplantationskandidaten auf koronare Herzkrankheit

Die Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) wird die Hypothese testen, dass die Eliminierung der regelmäßigen Verwendung von nicht-invasiven Screening-Tests für KHK NACH der Aktivierung auf der Warteliste dem regelmäßigen (d. h. jährlichen) Screening auf KHK nicht unterlegen ist während der Warteliste zur Prävention schwerer kardialer Ereignisse. Sekundäranalysen werden die Auswirkungen des Screenings auf die Transplantationsrate und die relative Kosteneffektivität des Screenings bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache während der Warteliste für eine Nierentransplantation und nach der Transplantation. Die derzeitige Standardversorgung umfasst das Screening auf koronare Herzkrankheit vor der Aufnahme in die Warteliste, dann alle 1-2 Jahre, je nach wahrgenommenem Risiko, bis zur Transplantation. Das Screening hat zwei Ziele. Erstens, um Patienten mit asymptomatischer Koronarerkrankung zu identifizieren, um entweder eine Korrektur durch Bypass-Operation oder Angioplastie zu ermöglichen oder den Patienten von der Liste zu streichen, mit dem letztendlichen Ziel, eine vorzeitige kardiovaskuläre Mortalität zum Zeitpunkt oder kurz nach einer Nierentransplantation zu verhindern. Zweitens, aus gesellschaftlicher Sicht, um die Fehlleitung knapper Spenderorgane an Empfänger zu verhindern, die eine frühe Sterblichkeit erfahren. Diese aktuelle Screening-Strategie ist nicht evidenzbasiert, hat erhebliche bekannte und potenzielle Schäden und ist sehr kostspielig. Zwei Hauptfragen der Ungewissheit müssen nacheinander angegangen werden: (1) ob asymptomatische Patienten auf der Warteliste regelmäßig auf okkulte koronare Herzkrankheit untersucht werden sollen; und (2) ob Koronarstenosen bei asymptomatischen Patienten vor der Transplantation revaskularisiert werden sollen. Die CARSK-Studie versucht, das erste dieser beiden Probleme anzugehen.

CARSK zielt darauf ab

  1. Testen Sie die Hypothese, dass nach dem Screening für die Aufnahme in die Warteliste kein weiteres Screening auf koronare Herzkrankheit (KHK) der aktuellen Standardversorgung, bei der alle asymptomatischen Patienten auf der Warteliste in regelmäßigen Abständen auf KHK untersucht werden, nicht unterlegen ist.
  2. Vergleichen Sie die Vorteile und Kosten des Nicht-Screenings mit dem regulären KHK-Screening aus Sicht des Gesundheitssystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Hauptermittler:
          • Amanda Vinson, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Science Centre
        • Hauptermittler:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Greg Knoll, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Mainra, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Rekrutierung
        • The George Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominic Raj
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Rekrutierung
        • Sussex Brighton R&D
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
        • Rekrutierung
        • King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Rekrutierung
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mysore Phanish
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4UJ
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Kieran McCafferty
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debasish Bannerjee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Dialyseabhängiges Nierenversagen und derzeit auf der Warteliste für eine Nierentransplantation als ODER aktiv bewertet
  3. voraussichtlich ein weiteres Screening auf KHK vor der Transplantation erfordern (nach aktuellem Behandlungsstandard);
  4. in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen;
  5. voraussichtlich mehr als 12 Monate nach dem Datum der Einschreibung einer Transplantation unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine unkontrollierte Herzerkrankung hindeuten, wie z. B. instabile Koronarsyndrome, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie und schwere Herzklappenerkrankung;
  2. Patienten, die aufgrund eines medizinischen Problems auf eine Transplantation warten;
  3. Patienten mit anderen soliden Organtransplantationen;
  4. Kandidaten für Multiorgantransplantationen (z. Nieren-Pankreas-Transplantationskandidaten);
  5. Patienten mit geplanter Lebendspendetransplantation;
  6. Patienten, die nicht einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Übertragung
Kein weiteres Screening auf asymptomatische koronare Herzkrankheit nach Wartelisteneintrag
Sonstiges: Keine Übertragung
Kein weiteres Screening auf asymptomatische koronare Herzkrankheit nach Wartelisteneintrag
Aktiver Komparator: Regelmäßiges Screening
Regelmäßiges (jährliches oder 2. jährliches) Screening auf asymptomatische koronare Herzkrankheit nach Wartelisteneintrag
Sonstiges: Regelmäßiges Screening
Jährliches oder zweijährliches Screening auf asymptomatische koronare Herzkrankheit nach Eintrag auf der Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: Die Prüfärzte analysieren die Zeit bis zum ersten MACE-Ereignis für die Dauer der Studie (60 Monate), abhängig vom Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 72 Monate.

Primäre Wirksamkeit: schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als eines der folgenden: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, notfallmäßige Revaskularisierung, Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris.

Das Ergebnis wird bewertet durch:

  1. Benachrichtigung der Transplantationskoordinatoren, wenn Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden (dies ist der übliche Behandlungsstandard bei Patienten auf der Warteliste).
  2. Der Studienkoordinator sammelt elektronische Krankenakten, Briefe und Verfahrensnotizen und füllt das entsprechende Fallaufzeichnungsformular in der REDCap-Datenbank (verwaltet vom örtlichen Gesundheitsbezirk Sydney) aus. Alle Daten werden verschlüsselt und auf Servern bei SLHD gespeichert, wo sie gesichert werden.
  3. Die Patienten werden 6 Monate nachbeobachtet (abwechselnd per Telefon und Klinikbesuchen), wobei die Studienkoordinatoren einen etwaigen Krankenhausaufenthalt mit den Patienten besprechen.
Die Prüfärzte analysieren die Zeit bis zum ersten MACE-Ereignis für die Dauer der Studie (60 Monate), abhängig vom Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 72 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Tod aus irgendeinem Grund
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Notfall-Revaskularisation
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Dringende, symptomorientierte Revaskularisation bei koronarer Herzkrankheit
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Streicheln
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Streicheln
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ5D und/oder KDQOL 36
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Zeitpunkt der Warteliste
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Zeit von der Warteliste
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie. Dieses Ergebnis wird für 5 Jahre nachverfolgt.

Ökonomische Bewertung der Kosteneffektivität der Studie aus Sicht des Gesundheitssystems.

Daten zur Ressourcennutzung werden auf zwei Wegen erhoben. Erstens durch Identifizierung von Tests, Verfahren und Arztbesuchen im Zusammenhang mit dem Herz- und Nierenmanagement für alle Studienteilnehmer von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, wie in den Patiententagebüchern und Berichtsformularen für Studienfälle aufgezeichnet. Zweitens werden die Aufzeichnungen der australischen Teilnehmer mit der Datenerhebung zugelassener Patienten, der Datenerhebung der Notaufnahme und über Medicare for all Medicare Benefits Schedule (MBS), ambulante Besuche, Verfahren und das Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) für Arzneimittel verknüpft.
Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie. Dieses Ergebnis wird für 5 Jahre nachverfolgt.
Transplantationshäufigkeit
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von Transplantationen zwischen den beiden Armen
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Häufigkeit einer dauerhaften Entfernung von der Warteliste aus kardialen Gründen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz einer dauerhaften Entfernung von der Warteliste aufgrund kardialer Ursachen zwischen den beiden Armen
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Abbruch der Transplantation wegen koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz des Transplantationsabbruchs aufgrund einer koronaren Herzkrankheit
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz kardiovaskulärer Todesfälle
Zwischen 24 und 72 Monaten, je nach Transplantationsdatum des Patienten. Die Nachsorge erfolgt 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01335_CARSK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Übertragung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren