Detección de enfermedad arterial coronaria asintomática en candidatos a trasplante de riñón (CARSK)
2 de julio de 2026 actualizado por: John Gill, University of British Columbia
Ensayo aleatorizado canadiense-australiano de detección de enfermedad de las arterias coronarias en candidatos a trasplante de riñón
El Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) probará la hipótesis de que eliminar el uso regular de pruebas de detección no invasivas para CAD DESPUÉS de la activación de la lista de espera no es inferior a la detección regular (es decir, anual) de CAD durante la lista de espera para la prevención de Eventos Cardíacos Adversos Mayores.
Los análisis secundarios evaluarán el impacto de la detección en la tasa de trasplantes y la rentabilidad relativa de la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la causa más común de muerte en la lista de espera de trasplante de riñón y después del trasplante. La atención estándar actual implica la detección de la enfermedad de las arterias coronarias antes de ingresar a la lista de espera, luego cada 1 o 2 años, según el riesgo percibido, hasta el trasplante. El objetivo de la detección es doble. En primer lugar, identificar a los pacientes con enfermedad coronaria asintomática para permitir su corrección, mediante cirugía de bypass o angioplastia, o la eliminación del paciente de la lista, con el objetivo final de prevenir la mortalidad cardiovascular prematura en el momento o poco tiempo después del trasplante renal. En segundo lugar, desde una perspectiva social, para evitar el desvío de los escasos órganos de donantes hacia receptores que experimentan una mortalidad temprana. Esta estrategia de detección actual no se basa en la evidencia, tiene daños sustanciales conocidos y potenciales y es muy costosa. Hay dos cuestiones importantes de incertidumbre que requieren abordarse en secuencia: (1) si se debe evaluar periódicamente a los pacientes asintomáticos en lista de espera para detectar arteriopatía coronaria oculta; y (2) si revascularizar las estenosis coronarias en pacientes asintomáticos antes del trasplante. El estudio CARSK busca abordar el primero de estos 2 problemas.
CARSK tiene como objetivo
- Probar la hipótesis de que después de la detección para el ingreso en la lista de espera, ninguna detección adicional para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) no es inferior a la atención estándar actual que es la detección de la EA en todos los pacientes asintomáticos en lista de espera a intervalos regulares.
- Compare los beneficios y costos de no realizar el cribado frente al cribado regular de CAD desde la perspectiva del sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Science Centre
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- The George Washington University
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- Sussex Brighton R&D
-
Brixton, Reino Unido, SW9 8RR
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, E1 4UJ
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido
- St George's University Hospital NHS Trust Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis y actualmente en evaluación de O activo en lista de espera de trasplante renal
- se espera que requiera más exámenes de detección de CAD antes del trasplante (según el estándar de atención actual);
- capaz de dar su consentimiento;
- se anticipa que se someterá a un trasplante más de 12 meses después de la fecha de inscripción
Criterio de exclusión:
- pacientes con signos o síntomas sugestivos de enfermedad cardíaca no controlada, como síndromes coronarios inestables, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmia no controlada y enfermedad cardíaca valvular grave;
- pacientes que están "en espera" para un trasplante debido a un problema médico;
- pacientes con otros trasplantes de órganos sólidos;
- candidatos a trasplante de múltiples órganos (p. candidatos a trasplante de riñón y páncreas);
- pacientes con trasplante planificado de donante vivo;
- pacientes incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin proyección
No hay más pruebas de detección de enfermedad arterial coronaria asintomática después de la entrada en la lista de espera
|
No hay más pruebas de detección de enfermedad arterial coronaria asintomática después de la entrada en la lista de espera
|
|
Comparador activo: Detección regular
Detección periódica (anual o 2.° anual) de enfermedad arterial coronaria asintomática después de la entrada en la lista de espera
|
Detección anual o semestral de enfermedad arterial coronaria asintomática después de la entrada en la lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: Los investigadores analizarán el tiempo hasta el primer evento MACE durante la duración del ensayo (60 meses), dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante. El seguimiento máximo es de 72 meses.
|
Eficacia primaria: evento cardíaco adverso mayor (MACE), definido como cualquiera de los siguientes: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización de emergencia, hospitalización con angina inestable. El resultado será evaluado por:
|
Los investigadores analizarán el tiempo hasta el primer evento MACE durante la duración del ensayo (60 meses), dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante. El seguimiento máximo es de 72 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
Muerte por cualquier causa
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Revascularización de emergencia
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
Revascularización urgente basada en los síntomas para la enfermedad de las arterias coronarias
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
Carrera
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ5D y/o KDQOL 36
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Tiempo de lista de espera
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
Tiempo fuera de la lista de espera
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: El análisis tendrá lugar al final del estudio. Este resultado será seguido durante 5 años.
|
Evaluación económica del coste-efectividad del ensayo desde la perspectiva del sistema sanitario. Los datos sobre el uso de los recursos se obtendrán de dos formas. En primer lugar, mediante la identificación de pruebas, procedimientos y visitas al médico relacionadas con el tratamiento cardíaco y renal para todos los participantes del estudio desde la aleatorización hasta el final del estudio, tal como se registra en los diarios de los pacientes y los formularios de informes de casos de ensayos. En segundo lugar, los registros de los participantes australianos estarán vinculados a la Recopilación de datos de pacientes admitidos, la Recopilación de datos del departamento de emergencias y, a través de Medicare, para todas las visitas ambulatorias del Programa de beneficios de Medicare (MBS), los procedimientos y el Esquema de beneficios farmacéuticos (PBS) para medicamentos. |
El análisis tendrá lugar al final del estudio. Este resultado será seguido durante 5 años.
|
|
Incidencia de trasplante
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
incidencia de trasplante entre los dos brazos
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Incidencia de baja definitiva de lista de espera por causas cardíacas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
incidencia de baja permanente de la lista de espera por causas cardíacas entre los dos brazos
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Cancelación de trasplante por enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
incidencia de cancelación de trasplante por enfermedad arterial coronaria
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
incidencia de muerte cardiovascular
|
Entre 24 y 72 meses, dependiendo de la fecha de trasplante del paciente. El seguimiento será 12 meses después del trasplante.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- H16-01335_CARSK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .