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Triagem para doença arterial coronariana assintomática em candidatos a transplante renal (CARSK)

2 de julho de 2026 atualizado por: John Gill, University of British Columbia

Ensaio randomizado canadense-australásio de triagem de candidatos a transplante renal para doença arterial coronariana

O Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) testará a hipótese de que a eliminação do uso regular de testes de triagem não invasivos para DAC APÓS a ativação da lista de espera não é inferior à triagem regular (ou seja, anual) para DAC durante a lista de espera para prevenção de Eventos Cardíacos Adversos Maiores. As análises secundárias avaliarão o impacto da triagem na taxa de transplante e a relação custo-efetividade da triagem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a causa mais comum de morte na lista de espera para transplante renal e após o transplante. O tratamento padrão atual envolve a triagem para doença arterial coronariana antes da entrada na lista de espera e, em seguida, a cada 1-2 anos, de acordo com o risco percebido, até o transplante. O objetivo da triagem é duplo. Em primeiro lugar, identificar pacientes com doença coronariana assintomática para permitir a correção, por cirurgia de bypass ou angioplastia, ou a remoção do paciente da lista, com o objetivo final de prevenir a mortalidade cardiovascular prematura no momento ou logo após o transplante renal. Em segundo lugar, de uma perspectiva social, para evitar o direcionamento incorreto de escassos órgãos de doadores para receptores que experimentam mortalidade precoce. Essa estratégia de triagem atual não é baseada em evidências, tem danos substanciais conhecidos e potenciais e é muito cara. Duas grandes questões de incerteza requerem abordagem em sequência: (1) se deve-se rastrear periodicamente pacientes assintomáticos em lista de espera para doença arterial coronariana oculta; e (2) revascularizar as estenoses coronárias em pacientes assintomáticos antes do transplante. O estudo CARSK procura abordar a primeira dessas 2 questões.

A CARSK visa

  1. Testar a hipótese de que, após a triagem para entrada na lista de espera, nenhuma triagem adicional para doença arterial coronariana (DAC) não é inferior ao tratamento padrão atual, que rastreia todos os pacientes assintomáticos em lista de espera para DAC em intervalos regulares.
  2. Comparar os benefícios e custos da não triagem versus a triagem regular de DAC do ponto de vista do sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • The George Washington University
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Sussex Brighton R&D
      • Brixton, Reino Unido, SW9 8RR
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 4UJ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos com 18 anos de idade ou mais
  2. Insuficiência renal dependente de diálise e atualmente sendo avaliado para OU ativo na lista de espera para transplante renal
  3. espera-se que necessite de triagem adicional para DAC antes do transplante (pelo padrão de atendimento atual);
  4. capaz de dar consentimento;
  5. previsão de passar por transplante mais de 12 meses a partir da data de inscrição

Critério de exclusão:

  1. pacientes com sinais ou sintomas sugestivos de doença cardíaca descontrolada, como síndromes coronarianas instáveis, insuficiência cardíaca descompensada, arritmia descontrolada e valvopatia grave;
  2. pacientes que "esperam" para transplante devido a um problema médico;
  3. pacientes com outros transplantes de órgãos sólidos;
  4. candidatos a transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, candidatos a transplante rim-pâncreas);
  5. pacientes com transplante de doador vivo planejado;
  6. pacientes incapazes de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem rastreio
Nenhuma triagem adicional para doença arterial coronariana assintomática após entrada na lista de espera
Outro: Sem rastreio
Nenhuma triagem adicional para doença arterial coronariana assintomática após entrada na lista de espera
Comparador Ativo: Triagem regular
Triagem regular (anual ou 2º ano) para doença arterial coronariana assintomática após entrada na lista de espera
Outro: Triagem regular
Triagem anual ou a cada dois anos para doença arterial coronariana assintomática após entrada na lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: Os investigadores analisarão o tempo até o primeiro evento MACE durante o estudo (60 meses), dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante. O seguimento máximo é de 72 meses.

Eficácia primária: evento cardíaco adverso major (MACE), definido como qualquer um dos seguintes: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, revascularização de emergência, hospitalização com angina instável.

O resultado será avaliado por:

  1. Notificação aos coordenadores de transplante quando os pacientes são admitidos no hospital (este é o padrão de atendimento usual em pacientes em lista de espera).
  2. O coordenador do estudo reunirá registros médicos eletrônicos, cartas, notas de procedimento e preencherá o formulário de registro de caso relevante no banco de dados REDCap (gerenciado pelo distrito de saúde local de Sydney). Todos os dados são criptografados e armazenados nos servidores da SLHD, onde são feitos backups.
  3. Os pacientes serão acompanhados semestralmente (alternando por telefone e visitas clínicas), onde os coordenadores do estudo discutirão qualquer hospitalização com os pacientes.
Os investigadores analisarão o tempo até o primeiro evento MACE durante o estudo (60 meses), dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante. O seguimento máximo é de 72 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Morte por qualquer causa
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Revascularização de emergência
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Revascularização urgente baseada em sintomas para doença arterial coronariana
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Golpe
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Golpe
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ5D e/ou KDQOL 36
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Tempo de lista de espera
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Tempo fora da lista de espera
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Efetividade de custo
Prazo: A análise será realizada ao final do estudo. Este resultado será acompanhado por 5 anos.

Avaliação econômica da relação custo-eficácia do ensaio sob a perspectiva do sistema de saúde.

Os dados sobre o uso de recursos serão obtidos de duas maneiras. Primeiro, através da identificação de testes, procedimentos e consultas médicas relacionadas ao tratamento cardíaco e renal para todos os participantes do estudo, desde a randomização até o final do estudo, conforme registrado nos diários do paciente e nos formulários de relatório de caso do estudo. Em segundo lugar, os participantes australianos terão seus registros vinculados à coleta de dados do paciente admitido, coleta de dados do departamento de emergência e, por meio do Medicare, para todas as visitas ambulatoriais do Medicare Benefits Schedule (MBS), procedimentos e o Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) para medicamentos.
A análise será realizada ao final do estudo. Este resultado será acompanhado por 5 anos.
Incidência de transplante
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
incidência de transplante entre os dois braços
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Incidência de afastamento definitivo da lista de espera por causas cardíacas
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
incidência de afastamento definitivo da lista de espera por causas cardíacas entre os dois braços
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Cancelamento de transplante por doença arterial coronariana
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
incidência de cancelamento de transplante por doença arterial coronariana
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
Morte cardiovascular
Prazo: Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante
incidência de morte cardiovascular
Entre 24 e 72 meses, dependendo da data do transplante do paciente. O acompanhamento será de 12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

26 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-01335_CARSK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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