Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireettoman sepelvaltimotaudin seulonta munuaissiirtoa hakeneilla (CARSK)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: John Gill, University of British Columbia

Kanadalais-australasialainen satunnaistutkimus munuaisensiirtoehdokkaiden sepelvaltimotaudin seulomiseksi

Kanadalainen Australasian satunnaistettu sepelvaltimotaudin munuaissiirtokandidaattien seulontatutkimus (CARSK) testaa hypoteesia, jonka mukaan ei-invasiivisten CAD-seulontatestien säännöllisen käytön poistaminen jonotuslistan aktivoinnin JÄLKEEN ei ole huonompi kuin säännöllinen (eli vuosittainen) CAD-seulonta. jonotuslistan aikana merkittävien sydänhaittatapahtumien ehkäisemiseksi. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan seulonnan vaikutusta elinsiirtojen nopeuteen ja seulonnan suhteellista kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy munuaisensiirtojonon aikana ja sen jälkeen. Nykyiseen perushoitoon kuuluu sepelvaltimotaudin seulonta ennen jonotuslistalle tuloa, sitten 1-2 vuoden välein havaitun riskin mukaan, kunnes se siirretään. Seulonnalla on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin oireettoman sepelvaltimotaudin potilaiden tunnistaminen, jotta voidaan joko korjata ohitusleikkauksella tai angioplastialla tai poistaa potilas luettelosta. Lopullisena tavoitteena on ehkäistä ennenaikainen sydän- ja verisuonikuolleisuus munuaisensiirron yhteydessä tai pian sen jälkeen. Toiseksi yhteiskunnallisesta näkökulmasta, jotta estetään niukkojen luovuttajaelinten väärä suuntautuminen vastaanottajille, jotka kokevat varhaiskuolleisuuden. Tämä nykyinen seulontastrategia ei perustu näyttöön, sillä on huomattavia tunnettuja ja mahdollisia haittoja ja se on erittäin kallis. Kaksi suurta epävarmuuskysymystä vaativat käsittelyn peräkkäin: (1) seulotaanko ajoittain oireettomat odotuslistalla olevat potilaat okkulttisen sepelvaltimotaudin varalta; ja (2) sepelvaltimoiden ahtaumien revaskularisointi oireettomilla potilailla ennen elinsiirtoa. CARSK-tutkimuksessa pyritään käsittelemään ensimmäistä näistä kahdesta asiasta.

CARSK pyrkii

  1. Testaa hypoteesia, että odotuslistalle pääsyn seulonnan jälkeen mikään muu sepelvaltimotaudin (CAD) seulonta ei ole huonompi kuin nykyinen standardihoito, jossa seulotaan kaikki oireettomat odotuslistalla olevat potilaat CAD:n varalta säännöllisin väliajoin.
  2. Vertaa seulonnan laiminlyönnistä aiheutuvia etuja ja kustannuksia tavalliseen CAD-seulontaan terveysjärjestelmän näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jagbir S Gill, MD
        • Alatutkija:
          • John S Gill, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Rekrytointi
        • Dalhousie University
        • Päätutkija:
          • Amanda Vinson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Science Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Science Centre
        • Päätutkija:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Päätutkija:
          • Greg Knoll, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erin Thomas
          • Puhelinnumero: 81622 1-613-738-8400
          • Sähköposti: erithomas@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rahul Mainra, MD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Rekrytointi
        • Sussex Brighton R&D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Rekrytointi
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mysore Phanish
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4UJ
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Kieran McCafferty
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debasish Bannerjee, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Rekrytointi
        • The George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominic Raj

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta, jota arvioidaan parhaillaan TAI aktiivisen munuaisensiirtojonon odotuslistalla
  3. odotetaan vaativan lisäseulontaa CAD:n varalta ennen elinsiirtoa (nykyisen hoitostandardin mukaan);
  4. voi antaa suostumuksensa;
  5. jolle odotetaan suoritettavan elinsiirto yli 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on hallitsemattomaan sydänsairauteen viittaavia merkkejä tai oireita, kuten epästabiilit sepelvaltimotaudit, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö ja vaikea läppäsydänsairaus;
  2. potilaat, jotka ovat "pidossa" elinsiirtoa varten lääketieteellisen ongelman vuoksi;
  3. potilaat, joille on tehty muita kiinteitä elinsiirtoja;
  4. usean elimen siirtoehdokkaat (esim. munuais-haimasiirtoehdokkaat);
  5. potilaat, joille on suunniteltu elävän luovuttajan siirto;
  6. potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei seulontaa
Ei enää oireettoman sepelvaltimotaudin seulontaa jonotuslistalle pääsyn jälkeen
Muut: Ei seulontaa
Ei enää oireettoman sepelvaltimotaudin seulontaa jonotuslistalle pääsyn jälkeen
Active Comparator: Säännöllinen seulonta
Säännöllinen (vuosittain tai toinen vuosi) seulonta oireettoman sepelvaltimotaudin varalta jonotuslistalle pääsyn jälkeen
Muut: Säännöllinen seulonta
Vuosittainen tai toinen vuosi seulonta oireettoman sepelvaltimotaudin varalta jonotuslistalle pääsyn jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: Tutkijat analysoivat ensimmäiseen MACE-tapahtumaan kuluvan ajan tutkimuksen keston ajan (60 kuukautta) potilaan siirtopäivämäärästä riippuen. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen. Seurannan enimmäiskesto on 72 kuukautta.

Ensisijainen tehokkuus: vakava haittavaikutus sydäntapahtumaan (MACE), joka määritellään joksikin seuraavista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, hätärevaskularisaatio, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.

Tuloksen arvioivat:

  1. Ilmoitus elinsiirtokoordinaattoreille potilaiden saapumisesta sairaalaan (tämä on tavallinen hoitostandardi odotuslistalla olevilla potilailla).
  2. Tutkimuskoordinaattori kerää sähköisiä potilastietoja, kirjeitä, menettelyä koskevia muistiinpanoja ja täyttää asiaankuuluvan tapaustietolomakkeen REDCap-tietokannassa (yllä Sydneyn paikallinen terveyspiiri). Kaikki tiedot salataan ja tallennetaan SLHD:n palvelimille, jonne ne varmuuskopioidaan.
  3. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein (vuorotellen puhelimitse ja klinikkakäynneillä), jolloin tutkimuskoordinaattorit keskustelevat mahdollisesta sairaalahoidosta potilaiden kanssa.
Tutkijat analysoivat ensimmäiseen MACE-tapahtumaan kuluvan ajan tutkimuksen keston ajan (60 kuukautta) potilaan siirtopäivämäärästä riippuen. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen. Seurannan enimmäiskesto on 72 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Kiireellinen, oireisiin perustuva revaskularisaatio sepelvaltimotaudin vuoksi
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Aivohalvaus
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä ja/tai KDQOL:lla 36
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Jonotusaika
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Aika poissa jonotuslistalta
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Analyysi tehdään tutkimuksen lopussa. Tätä tulosta seurataan 5 vuoden ajan.

Kokeilun kustannustehokkuuden taloudellinen arviointi terveysjärjestelmän näkökulmasta.

Resurssien käyttöä koskevia tietoja saadaan kahdella tavalla. Ensin tunnistamalla sydämen ja munuaisten hoitoon liittyvät testit, menettelyt ja lääkärikäynnit kaikille tutkimukseen osallistujille satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun potilaspäiväkirjoihin ja tutkimustapausraporttilomakkeisiin kirjatulla tavalla. Toiseksi australialaisten osallistujien tietueet linkitetään hyväksyttyjen potilastietojen keräämiseen, päivystysosaston tiedonkeruuseen ja Medicaren kautta kaikkien Medicare Benefits Schedule (MBS) -avopotilaiden käyntien, toimenpiteiden ja lääkkeiden PBS-järjestelmän (Pharmaceutical Benefits Scheme) kautta.
Analyysi tehdään tutkimuksen lopussa. Tätä tulosta seurataan 5 vuoden ajan.
Elinsiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
kahden käsivarren välisten transplantaatioiden esiintyvyys
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Poistuminen pysyvästi odotuslistalta sydänsyistä
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
jonotuslistalta pysyvän poistumisen ilmaantuvuus sydänsyistä kahden käsivarren välillä
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Elinsiirron peruuttaminen sepelvaltimotaudin vuoksi
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
elinsiirron peruuntuminen sepelvaltimotaudin vuoksi
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ilmaantuvuus
24–72 kuukautta, riippuen potilaan siirtopäivästä. Seuranta on 12 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-01335_CARSK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ei seulontaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa