Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for asymptomatisk koronararteriesykdom hos nyretransplantasjonskandidater (CARSK)

2. juli 2026 oppdatert av: John Gill, University of British Columbia

Kanadisk-australasisk randomisert forsøk med screening av nyretransplantasjonskandidater for koronararteriesykdom

Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) vil teste hypotesen om at eliminering av regelmessig bruk av ikke-invasive screeningtester for CAD ETTER aktivering av venteliste ikke er dårligere enn vanlig (dvs. årlig) screening for CAD under venteliste for forebygging av alvorlige uønskede hjertehendelser. Sekundære analyser vil vurdere effekten av screening på transplantasjonshastigheten, og den relative kostnadseffektiviteten av screening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den vanligste dødsårsaken mens du står på venteliste for nyretransplantasjon og etter transplantasjon. Nåværende standardbehandling innebærer screening for koronarsykdom før venteliste, deretter hvert 1-2 år, i henhold til opplevd risiko, inntil transplantasjon. Målet med screeningen er todelt. For det første å identifisere pasienter med asymptomatisk koronarsykdom for å muliggjøre enten korreksjon, bypass-operasjon eller angioplastikk, eller fjerning av pasienten fra listen, med det endelige målet å forhindre for tidlig kardiovaskulær dødelighet på tidspunktet for eller like etter nyretransplantasjon. For det andre, fra et samfunnsperspektiv, for å forhindre feilføring av knappe donororganer til mottakere som opplever tidlig dødelighet. Denne nåværende screeningsstrategien er ikke bevisbasert, har betydelige kjente og potensielle skader, og er svært kostbar. To store usikkerhetsspørsmål krever behandling i rekkefølge: (1) om periodisk screening av asymptomatiske ventelistepasienter for okkult koronarsykdom; og (2) om koronarstenoser skal revaskulariseres hos asymptomatiske pasienter før transplantasjon. CARSK-studien søker å ta opp det første av disse to problemene.

CARSK har som mål å

  1. Test hypotesen om at etter screening for oppføring på venteliste, er ingen ytterligere screening for koronararteriesykdom (CAD) ikke dårligere enn dagens standardbehandling som screener alle asymptomatiske ventelistepasienter for CAD med jevne mellomrom.
  2. Sammenlign fordelene og kostnadene ved å ikke screene versus vanlig CAD-screening fra et helsesystemperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • The George Washington University
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Sussex Brighton R&D
      • Brixton, Storbritannia, SW9 8RR
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Storbritannia, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, E1 4UJ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Dialyseavhengig nyresvikt og under vurdering for ELLER aktiv på nyretransplantasjonsventeliste
  3. forventes å kreve ytterligere screening for CAD før transplantasjon (i henhold til gjeldende standard for omsorg);
  4. i stand til å gi samtykke;
  5. forventes å gjennomgå transplantasjon mer enn 12 måneder fra registreringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med tegn eller symptomer som tyder på ukontrollert hjertesykdom som ustabile koronare syndromer, dekompensert hjertesvikt, ukontrollert arytmi og alvorlig hjerteklaffsykdom;
  2. pasienter som "venter" for transplantasjon på grunn av et medisinsk problem;
  3. pasienter med andre solide organtransplantasjoner;
  4. multiorgantransplantasjonskandidater (f.eks. nyre-bukspyttkjerteltransplantasjonskandidater);
  5. pasienter med planlagt levende donortransplantasjon;
  6. pasienter som ikke kan gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen screening
Ingen ytterligere screening for asymptomatisk koronarsykdom etter oppføring på venteliste
Annen: Ingen screening
Ingen ytterligere screening for asymptomatisk koronarsykdom etter oppføring på venteliste
Aktiv komparator: Regelmessig screening
Regelmessig (årlig eller 2. årlig) screening for asymptomatisk koronararteriesykdom etter oppføring på venteliste
Annen: Regelmessig screening
Årlig eller andre års screening for asymptomatisk koronarsykdom etter oppføring på venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: Etterforskerne vil analysere tiden til den første MACE-hendelsen for varigheten av forsøket (60 måneder), avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon. Maksimal oppfølging er 72 måneder.

Primær effekt: alvorlige bivirkninger (MACE), definert som en av følgende: kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering, sykehusinnleggelse med ustabil angina.

Resultatet vil bli vurdert av:

  1. Melding til transplantasjonskoordinatorene når pasienter legges inn på sykehus (dette er vanlig standard for omsorg hos ventelistepasienter).
  2. Prøvekoordinatoren vil samle elektroniske medisinske journaler, brev, prosedyrenotater, og vil fylle ut det relevante saksjournalskjemaet på REDCap-databasen (administrert av Sydney lokale helsedistrikt). Alle data er kryptert og lagret på servere hos SLHD, hvor de blir sikkerhetskopiert.
  3. Pasientene vil bli fulgt opp 6-månedlig (vekselvis med telefon- og klinikkbesøk) hvor forsøkskoordinatorer vil diskutere eventuell sykehusinnleggelse med pasientene.
Etterforskerne vil analysere tiden til den første MACE-hendelsen for varigheten av forsøket (60 måneder), avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon. Maksimal oppfølging er 72 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Akutt revaskularisering
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Haster, symptomdrevet revaskularisering for koronararteriesykdom
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Slag
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Slag
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
helserelatert livskvalitet målt ved EQ5D og/eller KDQOL 36
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Tidspunkt for venteliste
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Tid utenfor ventelisten
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Analysen vil finne sted ved slutten av studien. Dette resultatet vil bli fulgt opp i 5 år.

Økonomisk evaluering av kostnadseffektiviteten til forsøket fra et helsesystemperspektiv.

Data om ressursbruk vil innhentes på to måter. Først gjennom identifisering av tester, prosedyrer og legebesøk knyttet til hjerte- og nyrebehandling for alle studiedeltakere fra randomisering til studieslutt som nedtegnet i pasientdagbøkene og skjemaene for prøvesaksrapport. For det andre vil australske deltakere ha journalene sine knyttet til Admitted Patient Data Collection, Emergency Department Data Collection, og gjennom Medicare for all Medicare Benefits Schedule (MBS) polikliniske besøk, prosedyrer og Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) for medisiner.
Analysen vil finne sted ved slutten av studien. Dette resultatet vil bli fulgt opp i 5 år.
Forekomst av transplantasjon
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
forekomst av transplantasjon mellom de to armene
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av permanent fjerning fra venteliste for hjerteårsaker
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
forekomst av permanent fjerning fra ventelisten på grunn av hjerteårsaker mellom de to armene
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Kansellering av transplantasjon på grunn av koronarsykdom
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
forekomst av kansellering av transplantasjon på grunn av koronararteriesykdom
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon
forekomst av kardiovaskulær død
Mellom 24 og 72 måneder, avhengig av pasientens transplantasjonsdato. Oppfølging vil være 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-01335_CARSK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere