Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening asymptomatického onemocnění koronárních tepen u kandidátů na transplantaci ledvin (CARSK)

10. května 2024 aktualizováno: John Gill, University of British Columbia

Kanadsko-australská randomizovaná studie screeningu kandidátů na transplantaci ledvin pro onemocnění koronárních tepen

Kanadská australská randomizovaná studie screeningu kandidátů na transplantaci ledvin pro onemocnění koronárních tepen (CARSK) otestuje hypotézu, že eliminace pravidelného používání neinvazivních screeningových testů na CAD PO aktivaci pořadníku není horší než pravidelný (tj. každoroční) screening CAD během čekací listiny na prevenci závažných nežádoucích srdečních příhod. Sekundární analýzy posoudí dopad screeningu na četnost transplantací a relativní nákladovou efektivitu screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění je nejčastější příčinou úmrtí na čekací listině na transplantaci ledviny a po transplantaci. Současná standardní péče zahrnuje screening ischemické choroby srdeční před zařazením na čekací listinu, poté každé 1-2 roky, podle vnímaného rizika, až do transplantace. Cíl screeningu je dvojí. Za prvé identifikovat pacienty s asymptomatickým koronárním onemocněním, aby byla umožněna buď korekce, bypassem nebo angioplastikou, nebo vyřazení pacienta ze seznamu, s konečným cílem zabránit předčasné kardiovaskulární mortalitě v době transplantace ledviny nebo brzy po ní. Za druhé, ze společenského hlediska, aby se zabránilo nesprávnému nasměrování vzácných dárcovských orgánů k příjemcům, kteří zažili předčasnou smrt. Tato současná screeningová strategie není založena na důkazech, má značné známé a potenciální škody a je velmi nákladná. Dva hlavní problémy nejistoty vyžadují postupné řešení: (1) zda pravidelně vyšetřovat asymptomatické pacienty na čekací listině na okultní onemocnění koronárních tepen; a (2) zda provést revaskularizaci koronárních stenóz u asymptomatických pacientů před transplantací. Studie CARSK se snaží řešit první z těchto 2 problémů.

CARSK má za cíl

  1. Otestujte hypotézu, že po screeningu na čekací listinu není žádný další screening ischemické choroby srdeční (CAD) nižší než současná standardní péče, která v pravidelných intervalech vyšetřuje všechny asymptomatické pacienty na čekací listině na ICHS.
  2. Porovnejte výhody a náklady bez screeningu oproti běžnému CAD screeningu z pohledu zdravotnického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagbir S Gill, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John S Gill, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nábor
        • Dalhousie University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Vinson, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Kingston Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Science Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Knoll, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Mainra, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Nábor
        • Sussex Brighton R&D
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, Spojené království, SW9 8RR
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
        • Nábor
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mysore Phanish
      • London, Spojené království, E1 4UJ
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieran McCafferty
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debasish Bannerjee, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Nábor
        • The George Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Raj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Selhání ledvin závislé na dialýze a v současné době je hodnoceno na OR aktivní na čekací listině na transplantaci ledviny
  3. očekává se, že bude vyžadovat další screening na CAD před transplantací (podle současného standardu péče);
  4. schopen dát souhlas;
  5. očekává se, že podstoupí transplantaci více než 12 měsíců od data zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se známkami nebo symptomy naznačujícími nekontrolované srdeční onemocnění, jako jsou nestabilní koronární syndromy, dekompenzované srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie a závažné chlopenní onemocnění srdce;
  2. pacienti, kteří jsou kvůli zdravotnímu problému „zadrženi“ na transplantaci;
  3. pacientů s transplantacemi jiných pevných orgánů;
  4. kandidáti na transplantaci více orgánů (např. kandidáti na transplantaci ledvin a slinivky břišní);
  5. pacienti s plánovanou transplantací od žijícího dárce;
  6. pacienti nemohou dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné promítání
Žádný další screening na asymptomatické onemocnění koronárních tepen po zařazení do čekací listiny
Jiný: Žádné promítání
Žádný další screening na asymptomatické onemocnění koronárních tepen po zařazení do čekací listiny
Aktivní komparátor: Pravidelný screening
Pravidelný (roční nebo druhý rok) screening na asymptomatické onemocnění koronárních tepen po zařazení do čekací listiny
Jiný: Pravidelný screening
Každoroční nebo druhý rok screening asymptomatického onemocnění koronárních tepen po zařazení do čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: Vyšetřovatelé budou analyzovat čas do první příhody MACE po dobu trvání studie (60 měsíců), v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci. Maximální doba sledování je 72 měsíců.

Primární účinnost: hlavní nežádoucí srdeční příhoda (MACE), definovaná jako kterákoli z následujících: kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, akutní revaskularizace, hospitalizace s nestabilní anginou pectoris.

Výsledek posoudí:

  1. Oznámení transplantačním koordinátorům, když jsou pacienti přijati do nemocnice (toto je obvyklý standard péče u pacientů na čekací listině).
  2. Koordinátor pokusu shromáždí elektronické lékařské záznamy, dopisy, poznámky k postupu a vyplní příslušný formulář pro záznam případu v databázi REDCap (spravované místní zdravotní oblastí v Sydney). Všechna data jsou šifrována a uložena na serverech na SLHD, kde jsou zálohována.
  3. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců (střídavě telefonicky a návštěvami na klinice), kde koordinátoři hodnocení s pacienty prodiskutují případnou hospitalizaci.
Vyšetřovatelé budou analyzovat čas do první příhody MACE po dobu trvání studie (60 měsíců), v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci. Maximální doba sledování je 72 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Smrt z jakékoli příčiny
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Nouzová revaskularizace
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Urgentní, symptomy řízená revaskularizace pro onemocnění koronárních tepen
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Mrtvice
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Mrtvice
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ5D a/nebo KDQOL 36
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Čas čekací listiny
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Čas mimo čekací listinu
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Efektivita nákladů
Časové okno: Analýza proběhne na konci studie. Tento výsledek bude sledován po dobu 5 let.

Ekonomické hodnocení nákladové efektivity studie z pohledu zdravotnického systému.

Údaje o využití zdrojů budou získávány dvěma způsoby. Nejprve identifikací testů, postupů a návštěv lékaře souvisejících se srdeční a renální léčbou pro všechny účastníky studie od randomizace po konec studie, jak jsou zaznamenány v denících pacientů a formulářích kazuistik. Zadruhé, australští účastníci budou mít své záznamy propojené se shromažďováním údajů o přijatých pacientech, shromažďováním údajů oddělením pohotovosti a prostřednictvím ambulantních návštěv, postupů, programů Medicare Benefits Schedule (MBS) a schématu farmaceutických výhod (PBS) pro léky.
Analýza proběhne na konci studie. Tento výsledek bude sledován po dobu 5 let.
Výskyt transplantací
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
výskyt transplantací mezi dvěma rameny
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Výskyt trvalého odstranění z čekací listiny pro srdeční příčiny
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
výskyt trvalého vyřazení z čekací listiny kvůli srdečním příčinám mezi dvěma rameny
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Zrušení transplantace z důvodu onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
výskyt zrušení transplantace kvůli onemocnění koronárních tepen
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci
výskyt kardiovaskulárních úmrtí
Mezi 24 a 72 měsíci, v závislosti na datu transplantace pacienta. Sledování bude 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-01335_CARSK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit