Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku bezobjawowej choroby wieńcowej u kandydatów do przeszczepu nerki (CARSK)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: John Gill, University of British Columbia

Randomizowana kanadyjsko-australazyjska próba przesiewowa kandydatów do przeszczepu nerki w kierunku choroby wieńcowej

Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) przetestuje hipotezę, że wyeliminowanie regularnego stosowania nieinwazyjnych badań przesiewowych w kierunku CAD PO aktywacji listy oczekujących nie jest gorsze od regularnych (tj. corocznych) badań przesiewowych w kierunku CAD na liście oczekujących na zapobieganie poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowym. Wtórne analizy ocenią wpływ badań przesiewowych na odsetek przeszczepów oraz względną opłacalność badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są najczęstszą przyczyną zgonów w okresie oczekiwania na przeszczep nerki i po przeszczepie. Obecna standardowa opieka obejmuje badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej przed wpisem na listę oczekujących, a następnie co 1-2 lata, w zależności od postrzeganego ryzyka, aż do przeszczepu. Cel badań przesiewowych jest dwojaki. Po pierwsze, identyfikacja pacjentów z bezobjawową chorobą wieńcową, aby umożliwić korekcję, operację pomostowania lub angioplastykę, lub usunięcie pacjenta z listy, a ostatecznym celem jest zapobieganie przedwczesnej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w czasie przeszczepu nerki lub wkrótce po nim. Po drugie, z perspektywy społecznej, zapobieganie niewłaściwemu kierowaniu rzadkich narządów dawców do biorców, którzy doświadczają wczesnej śmierci. Ta obecna strategia badań przesiewowych nie jest oparta na dowodach, ma istotne znane i potencjalne szkody oraz jest bardzo kosztowna. Dwie główne kwestie niepewności wymagają kolejno zajęcia się: (1) czy okresowo przeprowadzać badania przesiewowe bezobjawowych pacjentów z listy oczekujących na utajoną chorobę wieńcową; oraz (2) czy rewaskularyzować zwężenia tętnic wieńcowych u bezobjawowych pacjentów przed przeszczepieniem. Badanie CARSK ma na celu rozwiązanie pierwszego z tych dwóch problemów.

CARSK ma na celu

  1. Zweryfikuj hipotezę, że po badaniu przesiewowym w celu wpisania na listę oczekujących, brak dalszych badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca (CAD) nie jest gorszy od obecnej standardowej opieki, która polega na badaniu przesiewowym wszystkich bezobjawowych pacjentów z listy oczekujących na CAD w regularnych odstępach czasu.
  2. Porównaj korzyści i koszty braku badań przesiewowych z regularnymi badaniami przesiewowymi CAD z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagbir S Gill, MD
        • Pod-śledczy:
          • John S Gill, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Rekrutacyjny
        • Dalhousie University
        • Główny śledczy:
          • Amanda Vinson, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Science Centre
        • Główny śledczy:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Greg Knoll, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Mainra, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Rekrutacyjny
        • The George Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominic Raj
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Rekrutacyjny
        • Sussex Brighton R&D
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Rekrutacyjny
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mysore Phanish
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4UJ
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Kieran McCafferty
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debasish Bannerjee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Zależna od dializy niewydolność nerek i obecnie oceniana pod kątem OR, znajduje się na liście oczekujących na przeszczep nerki
  3. oczekuje się, że będzie wymagać dalszych badań przesiewowych w kierunku CAD przed przeszczepem (zgodnie z obecnymi standardami opieki);
  4. zdolny do wyrażenia zgody;
  5. oczekuje się, że zostaną poddane przeszczepowi w okresie dłuższym niż 12 miesięcy od daty włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi niekontrolowaną chorobę serca, taką jak niestabilne zespoły wieńcowe, zdekompensowana niewydolność serca, niekontrolowana arytmia i ciężka wada zastawkowa serca;
  2. pacjenci, którzy „wstrzymują się” od przeszczepu z powodu problemu medycznego;
  3. pacjenci po innych przeszczepach narządów miąższowych;
  4. kandydaci do przeszczepów wielonarządowych (np. kandydaci do przeszczepu nerki i trzustki);
  5. pacjenci z planowanym przeszczepem od żywego dawcy;
  6. pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez ekranizacji
Brak dalszych badań przesiewowych w kierunku bezobjawowej choroby wieńcowej po wpisie na listę oczekujących
Inny: Bez ekranizacji
Brak dalszych badań przesiewowych w kierunku bezobjawowej choroby wieńcowej po wpisie na listę oczekujących
Aktywny komparator: Regularne badania przesiewowe
Regularne (co roku lub co drugi rok) badanie przesiewowe w kierunku bezobjawowej choroby wieńcowej po wpisie na listę oczekujących
Inny: Regularne badania przesiewowe
Coroczne lub coroczne badanie przesiewowe w kierunku bezobjawowej choroby wieńcowej po wpisie na listę oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Badacze przeanalizują czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia MACE w czasie trwania badania (60 miesięcy), w zależności od daty przeszczepu u pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie. Maksymalny okres obserwacji wynosi 72 miesiące.

Pierwszorzędowa skuteczność: poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.

Wynik zostanie oceniony przez:

  1. Powiadomienie koordynatorów transplantacji o przyjęciu pacjenta do szpitala (jest to standardowa opieka nad pacjentami oczekującymi).
  2. Koordynator badania zbierze elektroniczną dokumentację medyczną, pisma, notatki dotyczące procedury i wypełni odpowiedni formularz dokumentacji przypadku w bazie danych REDCap (zarządzanej przez lokalny okręg zdrowia w Sydney). Wszystkie dane są szyfrowane i przechowywane na serwerach w SLHD, gdzie są tworzone kopie zapasowe.
  3. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy (na przemian przez telefon i wizyty w klinice), podczas których koordynatorzy badania będą omawiać z pacjentami wszelkie hospitalizacje.
Badacze przeanalizują czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia MACE w czasie trwania badania (60 miesięcy), w zależności od daty przeszczepu u pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie. Maksymalny okres obserwacji wynosi 72 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Rewaskularyzacja awaryjna
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Pilna, objawowa rewaskularyzacja w chorobie niedokrwiennej serca
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Udar
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Udar
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D i/lub KDQOL 36
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Czas oczekiwania na listę
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Czas wolny z listy oczekujących
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Opłacalność
Ramy czasowe: Analiza odbędzie się pod koniec badania. Wynik ten będzie obserwowany przez 5 lat.

Ekonomiczna ocena opłacalności badania z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.

Dane o wykorzystaniu zasobów będą pozyskiwane na dwa sposoby. Po pierwsze, poprzez identyfikację badań, procedur i wizyt lekarskich związanych z zarządzaniem sercem i nerkami dla wszystkich uczestników badania od randomizacji do zakończenia badania, zgodnie z zapisami w dzienniczkach pacjentów i formularzach opisów przypadków. Po drugie, zapisy uczestników z Australii będą powiązane z gromadzeniem danych o przyjętych pacjentach, gromadzeniem danych na oddziale ratunkowym oraz za pośrednictwem Medicare dla wszystkich wizyt ambulatoryjnych, procedur i programu świadczeń farmaceutycznych (PBS) w ramach programu Medicare Benefits Schedule (MBS).
Analiza odbędzie się pod koniec badania. Wynik ten będzie obserwowany przez 5 lat.
Częstość transplantacji
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
częstości przeszczepów między dwoma ramionami
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Częstość trwałego skreślenia z listy oczekujących z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
częstość trwałego usunięcia z listy oczekujących z przyczyn sercowych między dwoma ramionami
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Rezygnacja z przeszczepu z powodu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
częstości rezygnacji z przeszczepu z powodu choroby wieńcowej
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie
częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od 24 do 72 miesięcy, w zależności od daty przeszczepu pacjenta. Kontrola będzie 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-01335_CARSK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez ekranizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj