Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг бессимптомной ишемической болезни сердца у кандидатов на трансплантацию почки (CARSK)

2 июля 2026 г. обновлено: John Gill, University of British Columbia

Канадско-австралазийское рандомизированное исследование скрининга кандидатов на трансплантацию почки при ишемической болезни сердца

Канадско-австралазийское рандомизированное исследование скрининга кандидатов на трансплантацию почки на предмет ишемической болезни сердца (CARSK) проверит гипотезу о том, что отказ от регулярного использования неинвазивных скрининговых тестов на ИБС ПОСЛЕ активации листа ожидания не уступает регулярному (то есть ежегодному) скринингу на ИБС. во время листа ожидания для предотвращения серьезных неблагоприятных кардиальных явлений. Вторичный анализ позволит оценить влияние скрининга на частоту трансплантаций и относительную экономическую эффективность скрининга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее распространенной причиной смерти в листе ожидания трансплантации почки и после трансплантации. Текущий стандарт лечения включает скрининг на ишемическую болезнь сердца перед включением в список ожидания, затем каждые 1-2 года, в зависимости от предполагаемого риска, до трансплантации. Цель скрининга двояка. Во-первых, выявить пациентов с бессимптомной коронарной болезнью, чтобы обеспечить либо коррекцию путем шунтирования или ангиопластики, либо удаление пациента из списка с конечной целью предотвращения преждевременной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний во время или вскоре после трансплантации почки. Во-вторых, с социальной точки зрения, чтобы предотвратить неправильное направление дефицитных донорских органов реципиентам, которые рано умирают. Эта текущая стратегия скрининга не основана на доказательствах, имеет значительный известный и потенциальный вред и является очень дорогостоящей. Два основных вопроса неопределенности требуют последовательного решения: (1) следует ли периодически проводить скрининг бессимптомных пациентов из списка ожидания на скрытую болезнь коронарных артерий; и (2) следует ли проводить реваскуляризацию коронарных стенозов у ​​бессимптомных пациентов перед трансплантацией. Исследование CARSK направлено на решение первой из этих двух проблем.

CARSK стремится

  1. Проверить гипотезу о том, что после скрининга для включения в список ожидания дальнейший скрининг на ишемическую болезнь сердца (ИБС) не уступает текущему стандарту лечения, который заключается в регулярном скрининге всех бессимптомных пациентов из списка ожидания на наличие ИБС.
  2. Сравните преимущества и издержки отсутствия скрининга и регулярного скрининга ИБС с точки зрения системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Sussex Brighton R&D
      • Brixton, Соединенное Королевство, SW9 8RR
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 4UJ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • The George Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые в возрасте 18 лет и старше
  2. Почечная недостаточность, зависимая от диализа, в настоящее время оценивается на наличие ОР в листе ожидания трансплантации почки.
  3. ожидается, что перед трансплантацией потребуется дополнительный скрининг на ИБС (согласно существующим стандартам лечения);
  4. возможность дать согласие;
  5. ожидается трансплантация более чем через 12 месяцев с даты зачисления

Критерий исключения:

  1. пациенты с признаками или симптомами, указывающими на неконтролируемое сердечное заболевание, такое как нестабильные коронарные синдромы, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия и тяжелые пороки клапанов сердца;
  2. пациенты, которые «приостановлены» для трансплантации из-за медицинских проблем;
  3. пациенты с трансплантацией других паренхиматозных органов;
  4. кандидаты на трансплантацию нескольких органов (например, кандидаты на трансплантацию почки-поджелудочной железы);
  5. пациенты с плановой трансплантацией живого донора;
  6. пациенты, не способные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без скрининга
Отсутствие дальнейшего скрининга на бессимптомную ишемическую болезнь сердца после включения в список ожидания
Другой: Без скрининга
Отсутствие дальнейшего скрининга на бессимптомную ишемическую болезнь сердца после включения в список ожидания
Активный компаратор: Регулярный скрининг
Регулярный (ежегодный или 2-й год) скрининг на бессимптомную ишемическую болезнь сердца после включения в лист ожидания
Другой: Регулярный скрининг
Ежегодный или раз в два года скрининг на бессимптомную ишемическую болезнь сердца после включения в лист ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: Исследователи проанализируют время до первого события MACE на протяжении всего испытания (60 месяцев) в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации. Максимальный срок наблюдения составляет 72 месяца.

Первичная эффективность: серьезное нежелательное сердечное событие (MACE), определяемое как любое из следующего: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, экстренная реваскуляризация, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.

Результат будет оцениваться:

  1. Уведомление координаторов трансплантации при поступлении пациентов в больницу (это обычный стандарт ухода за пациентами из списка ожидания).
  2. Координатор исследования соберет электронные медицинские записи, письма, заметки о процедурах и заполнит соответствующую форму истории болезни в базе данных REDCap (управляемой местным отделом здравоохранения Сиднея). Все данные зашифрованы и хранятся на серверах SLHD, где выполняется их резервное копирование.
  3. Пациенты будут находиться под наблюдением каждые 6 месяцев (поочередно по телефону и визитами в клинику), где координаторы исследования будут обсуждать с пациентами любую госпитализацию.
Исследователи проанализируют время до первого события MACE на протяжении всего испытания (60 месяцев) в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации. Максимальный срок наблюдения составляет 72 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Смерть по любой причине
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Экстренная реваскуляризация
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Срочная симптоматическая реваскуляризация при ишемической болезни сердца
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Гладить
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Гладить
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с помощью EQ5D и/или KDQOL 36
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Время листа ожидания
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Время вне очереди
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Анализ будет проведен в конце исследования. Этот результат будет отслеживаться в течение 5 лет.

Экономическая оценка рентабельности исследования с точки зрения системы здравоохранения.

Данные об использовании ресурсов будут получены двумя способами. Во-первых, путем определения тестов, процедур и посещений врача, связанных с ведением сердца и почек, для всех участников исследования от рандомизации до конца исследования, как это записано в дневниках пациентов и формах отчетов о клинических случаях. Во-вторых, австралийские участники будут иметь свои записи, связанные со сбором данных о госпитализированных пациентах, сбором данных отделения неотложной помощи, а также через Medicare для всех амбулаторных посещений плана льгот Medicare (MBS), процедур и схемы фармацевтических льгот (PBS) для лекарств.
Анализ будет проведен в конце исследования. Этот результат будет отслеживаться в течение 5 лет.
Частота трансплантации
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
частота трансплантаций между двумя руками
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Частота постоянного исключения из списка ожидания по сердечным причинам
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
частота случаев постоянного исключения из списка ожидания по сердечным причинам между двумя руками
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Отмена трансплантации из-за ишемической болезни сердца
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Частота отмены трансплантации из-за ишемической болезни сердца
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.
частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
От 24 до 72 месяцев, в зависимости от даты трансплантации пациента. Последующее наблюдение будет через 12 месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

University of Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-01335_CARSK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться