経肛門的内視鏡顕微鏡手術 (TEM) 後の生活の質 (QoLTEM)
直腸腫瘍に対する経肛門内視鏡顕微鏡手術（TEM）後の生活の質
これは、経肛門的内視鏡顕微手術 (TEM) が患者の生活の質に及ぼす影響を判断するための観察コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
直腸腫瘍に対して経肛門的内視鏡顕微鏡手術 (TEM) を計画している患者は、生活の質を測定するために、手術の前後に便失禁の生活の質のスケールとウェクスナースコアを受ける必要があります。
オブジェクト化データのために、括約筋測定が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経肛門内視鏡顕微鏡手術（TEM）を計画している直腸腫瘍患者
説明
包含基準:
- 経肛門内視鏡顕微鏡手術（TEM）の計画がある
- -研究のための承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 非上皮性悪性腫瘍
- 再発性新生物
- ストーマ形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁QOLスケール
時間枠：3ヶ月
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FIQL は、便失禁に関連する QOL の問題を評価するために使用できる標準化された手段です。これらの項目は、ライフスタイル (10 項目)、対処/行動 (9 項目)、うつ病/自己認識 (7 項目)、および恥ずかしさ (3 項目) の 4 つの尺度を形成します。および 4 で、1 は非常に影響を受け、4 は影響を受けていません
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスナースコア
時間枠：3ヶ月
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Wexner スコアは、失禁の種類ごとに合計 5 項目で構成されています。
各側面は、1 から 4 の間のスケールで測定されたスコアとして説明されます。ここで、0 はめったにない、4 - 常に/0 - 完全な、20 - 完全な失禁です。
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3ヶ月
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括約筋測定
時間枠：3ヶ月
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肛門圧（mmHg）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月16日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。