Livskvalitet efter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) (QoLTEM)
26 januari 2022 uppdaterad av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Livskvalitet efter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) för rektal neoplasma
Detta är en observationskohortstudie för att fastställa inverkan av transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) på patienternas livskvalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som planerar transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) för rektala neoplasmer bör genomgå livskvalitetsskala för fekal inkontinens och Wexner-poäng före och efter operationen för att mäta deras livskvalitet.
För objektifiering kommer sfinktrometri att utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med rektala neoplasmer som planerar transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en planerad transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
- Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien
Exklusions kriterier:
- icke-epitelial malignitet
- återkommande neoplasm
- stomibildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsinkontinens livskvalitetsskala
Tidsram: 3 månader
|
FIQL är ett standardiserat instrument som kan användas för att bedöma QOL-frågor relaterade till fekal inkontinens. The Fecal Incontinence Quality of Life Scale består av totalt 29 poster; dessa poster bildar fyra skalor: Livsstil (10 poster), Coping/Beteende (9 poster), Depression/Självuppfattning (7 poster) och Generation (3 poster). Varje aspekt beskrivs som en poäng mätt på en skala mellan 1 och 4, där 1 är mycket påverkad och 4 inte påverkas
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wexner poäng
Tidsram: 3 månader
|
Wexner poäng består av totalt 5 artiklar för varje typ av inkontinens.
Varje aspekt beskrivs som en poäng mätt på en skala mellan 1 och 4, där 0 är sällan, 4 - alltid/ 0 - perfekt, 20 - fullständig inkontinens.
|
3 månader
|
|
Sfinktrometri
Tidsram: 3 månader
|
Analtryck i mmHg
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .