Jakość życia po przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEM) (QoLTEM)
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jakość życia po przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEM) w przypadku nowotworu odbytnicy
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu określenie wpływu endoskopowej mikrochirurgii przezodbytniczej (TEM) na jakość życia pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci planujący przezodbytniczą mikrochirurgię endoskopową (TEM) z powodu nowotworów odbytnicy powinni poddać się ocenie jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca oraz skali Wexnera przed i po operacji w celu oceny jakości życia.
W celu obiektywizacji danych zostanie wykonana sfinktrometria.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na nowotwory odbytnicy z planowaną przezodbytową mikrochirurgią endoskopową (TEM)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanuj transanalną mikrochirurgię endoskopową (TEM)
- Podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór nienabłonkowy
- nawracający nowotwór
- powstawanie stomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FIQL jest wystandaryzowanym instrumentem, który może być używany do oceny problemów QOL związanych z nietrzymaniem stolca. Skala Jakości Życia Nietrzymania Stolca składa się łącznie z 29 pozycji; pozycje te tworzą cztery skale: styl życia (10 pozycji), radzenie sobie/zachowanie (9 pozycji), depresja/samoocena (7 pozycji) i zakłopotanie (3 pozycje). Każdy aspekt jest opisany jako wynik mierzony w skali od 1 i 4, gdzie 1 jest bardzo dotknięty, a 4 nie ma wpływu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Wexnera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Wexnera składa się łącznie z 5 pozycji dla każdego typu nietrzymania moczu.
Każdy aspekt opisany jest jako punktacja mierzona w skali od 1 do 4, gdzie 0 oznacza rzadko, 4 – zawsze/ 0 – doskonałe, 20 – całkowite nietrzymanie moczu.
|
3 miesiące
|
|
Sfinktrometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie analne w mmHg
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .