Qualità della vita dopo la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) (QoLTEM)
26 gennaio 2022 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Qualità della vita dopo la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) per neoplasia rettale
Questo è uno studio di coorte osservazionale per determinare l'influenza della microchirurgia endoscopica transanale (TEM) sulla qualità della vita dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che pianificano la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) per le neoplasie del retto devono essere sottoposti alla scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale e al punteggio Wexner prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare la loro qualità della vita.
Per l'oggettivazione dei dati verrà eseguita la sfintrometria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con neoplasie del retto con pianificazione di microchirurgia endoscopica transanale (TEM)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un programma di microchirurgia endoscopica transanale (TEM)
- Aver firmato il modulo di consenso informato approvato per lo studio
Criteri di esclusione:
- neoplasie non epiteliali
- neoplasia ricorrente
- formazione di stomi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il FIQL è uno strumento standardizzato che può essere utilizzato per valutare i problemi di qualità della vita correlati all'incontinenza fecale. La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale è composta da un totale di 29 elementi; questi elementi formano quattro scale: Stile di vita (10 elementi), Coping/Comportamento (9 elementi), Depressione/Percezione di sé (7 elementi) e Imbarazzo (3 elementi). Ogni aspetto è descritto come un punteggio misurato su una scala tra 1 e 4, dove 1 è molto affetto e 4 non lo è
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Wexner
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio Wexner è composto da un totale di 5 item per ogni tipo di incontinenza.
Ogni aspetto è descritto come un punteggio misurato su una scala compresa tra 1 e 4, dove 0 è raramente, 4 - sempre/ 0 - perfetto, 20 - incontinenza completa.
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3 mesi
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Sfintrometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione anale in mmHg
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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