Livskvalitet etter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) (QoLTEM)
26. januar 2022 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Livskvalitet etter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) for rektal neoplasma
Dette er en observasjonskohortstudie for å bestemme påvirkningen av transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) på pasienters livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegger transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) for rektale neoplasmer bør gjennomgå livskvalitetsskala for fekal inkontinens og Wexner-score før og etter operasjonen for å måle livskvaliteten deres.
For objektivisering vil det bli utført sfinktrometri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med rektale neoplasmer som planlegger transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en planlagt transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
- Har signert godkjent informert samtykkeskjema for studien
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epitelial malignitet
- tilbakevendende neoplasma
- stomidannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsinkontinens livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
FIQL er et standardisert instrument som kan brukes til å vurdere QOL-problemer knyttet til fekal inkontinens. Fecal Incontinence Quality of Life Scale består av totalt 29 elementer; disse elementene danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), mestring/atferd (9 elementer), depresjon/selvoppfatning (7 elementer) og forlegenhet (3 elementer). Hvert aspekt er beskrevet som en poengsum målt på en skala mellom 1 og 4, hvor 1 er svært påvirket og 4 ikke er påvirket
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wexner score
Tidsramme: 3 måneder
|
Wexner-score er sammensatt av totalt 5 elementer for hver type inkontinens.
Hvert aspekt er beskrevet som en skåre målt på en skala mellom 1 og 4, der 0 er sjelden, 4 - alltid/ 0 - perfekt, 20 - fullstendig inkontinens.
|
3 måneder
|
|
Sfinktrometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Analtrykk i mmHg
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .