Kvalita života po transanální endoskopické mikrochirurgii (TEM) (QoLTEM)
26. ledna 2022 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Kvalita života po transanální endoskopické mikrochirurgii (TEM) pro rektální novotvar
Toto je observační kohortová studie ke stanovení vlivu transanální endoskopické mikrochirurgie (TEM) na kvalitu života pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří plánují transanální endoskopickou mikrochirurgii (TEM) pro rektální novotvary, by měli před a po operaci podstoupit stupnici kvality života fekální inkontinence a Wexnerovo skóre za účelem měření kvality jejich života.
Pro objektivizaci dat bude provedena sfinktrometrie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rektálními novotvary s plánovanou transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si naplánovat transanální endoskopickou mikrochirurgii (TEM)
- Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- neepiteliální malignita
- recidivující novotvar
- tvorba stomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
FIQL je standardizovaný nástroj, který lze použít k hodnocení problémů QOL souvisejících s fekální inkontinencí. Škála kvality života fekální inkontinence se skládá z celkem 29 položek; tyto položky tvoří čtyři škály: Životní styl (10 položek), Zvládání/chování (9 položek), Deprese/Sebevnímání (7 položek) a Rozpaky (3 položky). Každý aspekt je popsán jako skóre měřené na škále mezi 1 a 4, kde 1 je velmi ovlivněna a 4 není ovlivněna
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wexner skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Wexnerovo skóre se skládá z celkem 5 položek pro každý typ inkontinence.
Každý aspekt je popsán jako skóre měřené na stupnici mezi 1 a 4, kde 0 je zřídka, 4 – vždy/ 0 – perfektní, 20 – úplná inkontinence.
|
3 měsíce
|
|
Sfinktrometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
Anální tlak v mmHg
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .