Calidad de vida después de la microcirugía endoscópica transanal (TEM) (QoLTEM)
26 de enero de 2022 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Calidad de vida después de la microcirugía endoscópica transanal (TEM) por neoplasia rectal
Este es un estudio observacional de cohortes para determinar la influencia de la microcirugía endoscópica transanal (TEM) en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que planean Microcirugía Endoscópica Transanal (TEM) para neoplasias rectales deben someterse a la escala de calidad de vida de incontinencia fecal y la puntuación de Wexner antes y después de la cirugía para medir su calidad de vida.
Para la objetivación de los datos se realizará una esfintrometría.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con neoplasias de recto con planificación de microcirugía endoscópica transanal (TEM)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un plan de microcirugía endoscópica transanal (TEM)
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado aprobado para el estudio
Criterio de exclusión:
- malignidad no epitelial
- neoplasia recurrente
- formación de estoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida para la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El FIQL es un instrumento estandarizado que se puede utilizar para evaluar los problemas de calidad de vida relacionados con la incontinencia fecal. La escala de calidad de vida de la incontinencia fecal se compone de un total de 29 ítems; estos ítems forman cuatro escalas: Estilo de vida (10 ítems), Afrontamiento/Comportamiento (9 ítems), Depresión/Autopercepción (7 ítems) y Vergüenza (3 ítems). Cada aspecto se describe como una puntuación medida en una escala entre 1 y 4, donde 1 está muy afectado y 4 no está afectado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de Wexner se compone de un total de 5 ítems para cada tipo de incontinencia.
Cada aspecto se describe como una puntuación medida en una escala de 1 a 4, donde 0 es rara vez, 4 - siempre/ 0 - perfecto, 20 - incontinencia total.
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3 meses
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Esfintrometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión anal en mmHg
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .