Kwaliteit van leven na transanale endoscopische microchirurgie (TEM) (QoLTEM)
26 januari 2022 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Kwaliteit van leven na transanale endoscopische microchirurgie (TEM) voor rectaal neoplasma
Dit is een observationele cohortstudie om de invloed van transanale endoscopische microchirurgie (TEM) op de kwaliteit van leven van patiënten te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die Transanale Endoscopische Microchirurgie (TEM) voor rectale neoplasmata plannen, moeten voor en na de operatie een levenskwaliteitsschaal voor fecale incontinentie en Wexner-score ondergaan om hun kwaliteit van leven te meten.
Voor objectivering van gegevens zal sfinctrometrie worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met rectale neoplasmata met geplande transanale endoscopische microchirurgie (TEM)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geplande transanale endoscopische microchirurgie (TEM) hebben
- Het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- niet-epitheliale maligniteit
- recidiverend neoplasma
- stoma vorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale incontinentie kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De FIQL is een gestandaardiseerd instrument dat kan worden gebruikt om KvL-problemen met betrekking tot fecale incontinentie te beoordelen. De levenskwaliteitsschaal voor fecale incontinentie bestaat uit in totaal 29 items; deze items vormen vier schalen: Lifestyle (10 items), Coping/Gedrag (9 items), Depressie/Zelfperceptie (7 items) en Verlegenheid (3 items). Elk aspect wordt beschreven als een score gemeten op een schaal tussen 1 en 4, waarbij 1 erg aangedaan is en 4 niet aangedaan
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wexner scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Wexner-score bestaat uit in totaal 5 items voor elk type incontinentie.
Elk aspect wordt beschreven als een score gemeten op een schaal tussen 1 en 4, waarbij 0 zelden is, 4 - altijd/ 0 - perfect, 20 - volledige incontinentie.
|
3 maanden
|
|
Sfinctrometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Anale druk in mmHg
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .