Qualité de vie après microchirurgie endoscopique transanale (TEM) (QoLTEM)
26 janvier 2022 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Qualité de vie après microchirurgie endoscopique transanale (MET) pour néoplasme rectal
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle visant à déterminer l'influence de la microchirurgie endoscopique transanale (MET) sur la qualité de vie des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui prévoient une microchirurgie endoscopique transanale (TEM) pour les néoplasmes rectaux doivent subir une échelle de qualité de vie d'incontinence fécale et un score de Wexner avant et après la chirurgie pour mesurer leur qualité de vie.
Pour l'objectivation des données, une sphinctrométrie sera effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de néoplasmes rectaux avec planification de la microchirurgie endoscopique transanale (TEM)
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un programme de microchirurgie endoscopique transanale (MET)
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- malignité non épithéliale
- tumeur récurrente
- formation de stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie pour l'incontinence fécale
Délai: 3 mois
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Le FIQL est un instrument standardisé qui peut être utilisé pour évaluer les problèmes de qualité de vie liés à l'incontinence fécale. L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale est composée d'un total de 29 éléments ; ces éléments forment quatre échelles : mode de vie (10 éléments), adaptation/comportement (9 éléments), dépression/perception de soi (7 éléments) et embarras (3 éléments). Chaque aspect est décrit comme un score mesuré sur une échelle comprise entre 1 et 4, où 1 est très affecté et 4 n'est pas affecté
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Wexner
Délai: 3 mois
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Le score de Wexner est composé d'un total de 5 items pour chaque type d'incontinence.
Chaque aspect est décrit comme un score mesuré sur une échelle entre 1 et 4, où 0 est rarement, 4 - toujours/ 0 - parfait, 20 - incontinence complète.
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3 mois
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Sphinctrométrie
Délai: 3 mois
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Pression anale en mmHg
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .