Lebensqualität nach transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEM) (QoLTEM)
26. Januar 2022 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Lebensqualität nach transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEM) bei rektalen Neoplasmen
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie zur Bestimmung des Einflusses der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) auf die Lebensqualität von Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) für rektale Neoplasien planen, sollten sich vor und nach der Operation einer Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsskala und einem Wexner-Score zur Messung ihrer Lebensqualität unterziehen.
Zur Objektivierung der Daten wird eine Sphinktrometrie durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit rektalen Neoplasien mit Planung einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine geplante transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM)
- Haben Sie eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- nicht epitheliale Malignität
- rezidivierende Neubildungen
- Stomabildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlinkontinenz Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Der FIQL ist ein standardisiertes Instrument, das zur Bewertung von QOL-Problemen im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz verwendet werden kann. Die Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsskala besteht aus insgesamt 29 Elementen; Diese Items bilden vier Skalen: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhalten (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Peinlichkeit (3 Items). Jeder Aspekt wird als Punktzahl beschrieben, die auf einer Skala zwischen 1 gemessen wird und 4, wobei 1 sehr betroffen ist und 4 nicht betroffen ist
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wexner-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Wexner-Score setzt sich aus insgesamt 5 Items für jede Art von Inkontinenz zusammen.
Jeder Aspekt wird als Bewertung auf einer Skala zwischen 1 und 4 beschrieben, wobei 0 selten, 4 – immer/ 0 – perfekt, 20 – vollständige Inkontinenz bedeutet.
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3 Monate
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Sphinktrometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Analdruck in mmHg
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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