Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни после трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) (QoLTEM)

26 января 2022 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Качество жизни после трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) ректального новообразования

Это обсервационное когортное исследование для определения влияния трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые планируют трансанальную эндоскопическую микрохирургию (ТЭМ) по поводу новообразований прямой кишки, должны проходить шкалу качества жизни с недержанием кала и шкалу Векснера до и после операции для измерения качества жизни. Для объективизации данных будет проведена сфинктрометрия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с новообразованиями прямой кишки, которым планируется трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ)

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ)
  • Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  • неэпителиальное злокачественное новообразование
  • рецидивирующее новообразование
  • формирование стомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни при недержании кала
Временное ограничение: 3 месяца
FIQL представляет собой стандартизированный инструмент, который можно использовать для оценки проблем качества жизни, связанных с недержанием кала. Шкала качества жизни при недержании кала состоит в общей сложности из 29 пунктов; эти пункты образуют четыре шкалы: образ жизни (10 пунктов), совладание/поведение (9 пунктов), депрессия/самовосприятие (7 пунктов) и смущение (3 пункта). Каждый аспект описывается как балл, измеряемый по шкале от 1 и 4, где 1 сильно затронут, а 4 не затронут
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет Векснера
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Векснера состоит из 5 пунктов для каждого типа недержания мочи. Каждый аспект описывается как балл, измеряемый по шкале от 1 до 4, где 0 — редко, 4 — всегда/0 — идеально, 20 — полное недержание.
3 месяца
Сфинктрометрия
Временное ограничение: 3 месяца
Анальное давление в мм рт.ст.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться