Livskvalitet efter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) (QoLTEM)
26. januar 2022 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Livskvalitet efter transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) for rektal neoplasma
Dette er en observationel kohorteundersøgelse for at bestemme indflydelsen af transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) på patienters livskvalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der planlægger transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) for rektale neoplasmer, bør gennemgå livskvalitetsskala for fækal inkontinens og Wexner-score før og efter operationen for at måle deres livskvalitet.
Til objektivering vil der blive udført sfinktrometri.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med rektale neoplasmer med planlægning af transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en planlagt transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
- Har underskrevet godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epitelial malignitet
- tilbagevendende neoplasma
- stomidannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal inkontinens livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
FIQL er et standardiseret instrument, der kan bruges til at vurdere QOL-spørgsmål relateret til fækal inkontinens. The Fecal Incontinence Quality of Life Scale er sammensat af i alt 29 emner; disse elementer udgør fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/adfærd (9 elementer), Depression/Selvopfattelse (7 elementer) og Forlegenhed (3 elementer). Hvert aspekt beskrives som en score målt på en skala mellem 1 og 4, hvor 1 er meget påvirket og 4 ikke er påvirket
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wexner score
Tidsramme: 3 måneder
|
Wexner score er sammensat af i alt 5 genstande for hver type inkontinens.
Hvert aspekt beskrives som en score målt på en skala mellem 1 og 4, hvor 0 er sjældent, 4 - altid/ 0 - perfekt, 20 - fuldstændig inkontinens.
|
3 måneder
|
|
Sfinktrometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Analtryk i mmHg
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .