パーキンソン病 (ステージ I ～ IV、レム睡眠行動障害) およびコントロールにおける黒質鉄の定量的マッピング
2025年2月19日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
パーキンソン病とコントロールにおける黒質鉄の定量的マッピング
脳内の黒鉛鉄の変化を測定するための現在のR2*鉄マッピング法が、定量的感受性マッピング（QSM）ベースの鉄マッピング技術を使用して大幅に改善できるかどうかを判断するための前向きな単一施設研究その後の臨床試験。
パーキンソン病、急速眼球運動（REM）睡眠行動障害と診断された被験者、および包含および除外基準を満たす通常のボランティアは、この研究への参加資格があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、病気のさまざまな段階での鉄の蓄積率を評価し、それを対照群と比較します。したがって、研究者は、パーキンソン病の運動症状が現れる前に、これらの患者に鉄が蓄積し始めるかどうかを確認できます。
仮説では、鉄キレート剤は脳から過剰な鉄を取り除き、神経変性のプロセスを遅らせる可能性があります.
したがって、脳内の鉄を測定し、小さな変化を検出するための正確な技術が、臨床試験における疾患の進行および/または治療効果の放射線マーカーとして必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. パーキンソン病の兆候のない特発性パーキンソン病、レム睡眠行動障害の被験者および正常な健康な対照 ａ． 振戦が存在しない場合、対象は片側で発症し、症状が持続的に非対称である必要があります。 b. ＰＤ対象のみ：ＰＤ診断時の年齢＞３０歳、最高年齢１００歳 ｃ． Hoehn & Yahr ステージ < V (PD の場合)
- 2. PD患者のみ：最適化されたドーパミン作動性レジメン（つまり、MAO-B阻害剤、ドーパミンアゴニスト、および/または低用量のL-ドーパのいずれか）を受けており、用量変更は治療期間中の6か月ごとより頻繁ではありません。勉強）;または投薬歴がない
- 3. 明らかな貧血、鉄欠乏、その他の血液疾患がないこと。
- 4. 病歴、身体検査などのスクリーニング評価に基づいて、施設調査員によって健康であり、MRI および PE2i PET 画像検査を受けることができるとみなされる。 コントロールおよびレム睡眠行動障害の対象のみ: 年齢 20 ～ 80 歳。複数の画像撮影セッションを受けることに意欲がある 6. 署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 1. 非定型パーキンソニズム（進行性核上性麻痺、多系統萎縮症の疑いなど）および続発性パーキンソニズム（正常圧水頭症、薬剤性パーキンソニズム、血管性パーキンソニズムなど）の患者
- 2. ドーパミン作動性欠損（SWEDD）の証拠がないスキャンを受けた可能性がある患者など、古典的パーキンソン病であるかどうかが不確実な患者
- 3. 研究への参加を妨げる可能性のある医学的または精神医学的な併存疾患の存在
- 4. ベックうつ病スコア>15によって決定される臨床的に重大なうつ病を患っている患者
- 5.登録前6か月以内の定型または非定型神経弛緩薬またはドーパミン遮断薬への曝露歴
- 6. 運動症状の発症前から精神病/活動性幻覚および記憶障害のある患者
- 7. PDに対する脳手術歴
- 8. 甲状腺疾患の既往
- 9. 脳卒中または脳血管疾患の既往
- 10. 薬物乱用歴
- 11. 繰り返しの頭部外傷または脳炎の病歴
- 12. DSM IV-Rによる陽性認知症
- 13. 避妊手術を受けていない妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を使用し、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 14. スクリーニング前30日以内の他の治験薬試験への参加
- 15. ペースメーカーの存在、特定の種類の金属インプラント、重度の閉所恐怖症、造影剤に対する反応歴、または腎不全などのMRI画像検査を受けるための禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病 - ステージ 1
ベースラインおよび 24 か月の MRI 脳 ベースラインおよび 24 か月の PE2i PET スキャンまたは DaT スキャン ベースラインおよび 24 か月の来院
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被験者はベースラインで（11C）PE2I PETスキャンを受け取り、24か月の訪問
他の名前：
被験者は、ベースラインおよび24か月後の来院時にPE2I PETスキャンを受けなかった場合、ベースラインおよび24か月後の来院時にDaTスキャンを受けます。
他の名前：
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実験的：パーキンソン病 - ステージ 2
ベースラインおよび 24 か月の MRI 脳 ベースラインおよび 24 か月の PE2i PET スキャンまたは DaT スキャン ベースラインおよび 24 か月の来院
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被験者はベースラインで（11C）PE2I PETスキャンを受け取り、24か月の訪問
他の名前：
被験者は、ベースラインおよび24か月後の来院時にPE2I PETスキャンを受けなかった場合、ベースラインおよび24か月後の来院時にDaTスキャンを受けます。
他の名前：
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実験的：パーキンソン病 - ステージ 3
ベースラインおよび 24 か月の MRI 脳 ベースラインおよび 24 か月の PE2i PET スキャンまたは DaT スキャン ベースラインおよび 24 か月の来院
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被験者はベースラインで（11C）PE2I PETスキャンを受け取り、24か月の訪問
他の名前：
被験者は、ベースラインおよび24か月後の来院時にPE2I PETスキャンを受けなかった場合、ベースラインおよび24か月後の来院時にDaTスキャンを受けます。
他の名前：
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実験的：パーキンソン病 - ステージ 4
ベースラインおよび 24 か月後の脳 MRI ベースラインおよび 24 か月後の PE2i PET スキャンまたは DaT スキャン ベースラインおよび 24 か月後の来院
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被験者はベースラインで（11C）PE2I PETスキャンを受け取り、24か月の訪問
他の名前：
被験者は、ベースラインおよび24か月後の来院時にPE2I PETスキャンを受けなかった場合、ベースラインおよび24か月後の来院時にDaTスキャンを受けます。
他の名前：
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実験的：レム睡眠行動障害
ベースラインおよび 24 か月の MRI 脳 ベースラインおよび 24 か月の PE2i PET スキャンまたは DaT スキャン ベースラインおよび 24 か月の来院
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被験者はベースラインで（11C）PE2I PETスキャンを受け取り、24か月の訪問
他の名前：
被験者は、ベースラインおよび24か月後の来院時にPE2I PETスキャンを受けなかった場合、ベースラインおよび24か月後の来院時にDaTスキャンを受けます。
他の名前：
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実験的：ヘルシーコントロール
ベースラインおよび 24 か月の MRI 脳 ベースラインおよび 24 か月の PE2i PET スキャンまたは DaT スキャン ベースラインおよび 24 か月の来院
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被験者はベースラインで（11C）PE2I PETスキャンを受け取り、24か月の訪問
他の名前：
被験者は、ベースラインおよび24か月後の来院時にPE2I PETスキャンを受けなかった場合、ベースラインおよび24か月後の来院時にDaTスキャンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインMRイメージングから24か月のMRイメージングへのQSM MRイメージングの感度の変化
時間枠：ベースラインと24か月
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放射線学者の契約で測定されるように、ベースラインMRイメージングから24か月のMRイメージングへのR2*と比較したQSM MRイメージングの感度の変化
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ベースラインと24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の腕の臨床的変化を評価します
時間枠：ベースラインと24か月
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ベースラインおよび24か月の訪問での統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）スケール評価の変化によって測定されるように、疾患腕の臨床的変化を評価します。 UPDRSは、パーキンソン病の縦方向のコースに従うために使用されます。 UPDRSは、4つのセクションにグループ化された42の質問で構成されています。 パートI：メンテーション、行動、および気分の評価パートII：音声、嚥下、手書き、ドレッシング、衛生、唾液の落下、唾液、歩行、食品の切断など、日常生活の活動（ADL） パートI範囲のスコアは次のとおりです。パートII範囲の0-16スコアは次のとおりです。パートIII範囲の0-52スコアは次のとおりです。パートIV範囲の0-108スコア：0-23 スコア値が高いほど、症状は悪くなります。 |
ベースラインと24か月
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PE2i PETスキャンまたはDATスキャンの変更を評価します
時間枠：ベースラインと24か月
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24か月のPE2i PETスキャンまたはDATスキャンと比較して、ベースラインPE2I PETスキャンまたはDATスキャンで測定されたドーパミン枯渇の変化を評価する
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ベースラインと24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Shtilbans, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。