Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное картирование железа черной субстанции при болезни Паркинсона (стадии I-IV, расстройство поведения во сне в фазе быстрого сна) и контрольной группе

22 марта 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Количественное картирование железа черной субстанции при болезни Паркинсона и контроле

Проспективное одноцентровое исследование для определения того, можно ли значительно улучшить существующий метод картирования железа R2* для измерения изменений черного железа в мозге с помощью методов картирования железа на основе количественного картирования восприимчивости (QSM) с целью проверки QSM для потенциального использования в более поздние клинические испытания. Субъекты с диагнозом болезнь Паркинсона, расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз (REM) и нормальные добровольцы, соответствующие критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование позволит оценить скорость накопления железа на разных стадиях заболевания и сравнить ее с контрольной группой. Таким образом, исследователи смогут увидеть, начинает ли железо накапливаться у этих пациентов, задолго до того, как разовьются двигательные симптомы болезни Паркинсона. Гипотетически препарат-хелатор железа может удалить избыток железа из мозга и замедлить процесс нейродегенерации. Поэтому необходим точный метод измерения железа в головном мозге и обнаружения небольших изменений в качестве радиологического маркера прогрессирования заболевания и/или терапевтического эффекта в клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты с идиопатической болезнью Паркинсона, расстройством поведения во время быстрого сна без признаков паркинсонизма и нормальные здоровые контроли a. Если тремора нет, у субъектов должно быть одностороннее начало и стойкая асимметрия симптомов. б. Только для субъектов БП: Возраст > 30 лет на момент постановки диагноза БП, максимальный возраст 100 лет c. Стадия Хен-Яра < V (при ПД)
  • 2. Только для пациентов с БП: получение оптимизированного дофаминергического режима (т. е. ингибитор МАО-В, агонист дофамина и/или низкие дозы леводопы с изменением дозы не чаще, чем каждые 6 месяцев в ходе лечения). изучать); или лекарства наивные
  • 3. Отсутствие явной анемии, дефицита железа или других гематологических нарушений.
  • 4. Признан здоровым и способным пройти МРТ и PE2i ПЭТ исследователем на месте на основании скрининговых оценок - истории болезни, медицинского осмотра. 5. Только для контрольной группы и субъектов с расстройством поведения во время быстрого сна: возраст 20–80 лет; готовность пройти несколько сеансов визуализации 6. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • 1. Пациент с атипичным паркинсонизмом (например, с подозрением на прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию) и вторичным паркинсонизмом (например, с нормотензивной гидроцефалией, медикаментозным или сосудистым паркинсонизмом).
  • 2. Пациенты с неуверенностью в наличии классической болезни Паркинсона, например те, у которых сканирование может быть без признаков дофаминергического дефицита (SWEDD).
  • 3. Наличие сопутствующей медицинской или психиатрической патологии, которая может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • 4. Пациенты с клинически значимой депрессией, определяемой по шкале депрессии Бека > 15.
  • 5. История воздействия типичных или атипичных нейролептиков или любого блокатора дофамина в течение 6 месяцев до регистрации.
  • 6. Пациенты с психозом/активными галлюцинациями и нарушением памяти до появления двигательных симптомов.
  • 7. История хирургии головного мозга при болезни Паркинсона.
  • 8. Заболевания щитовидной железы в анамнезе.
  • 9. История инсульта или цереброваскулярного заболевания
  • 10. История злоупотребления наркотиками
  • 11. Повторная травма головы или энцефалит в анамнезе.
  • 12. Положительная деменция по DSM IV-R.
  • 13. Женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге.
  • 14. Участие в других исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга.
  • 15. Противопоказания для проведения МРТ, такие как наличие кардиостимуляторов, определенных типов металлических имплантатов, тяжелая клаустрофобия, реакция на контрастное вещество в анамнезе или почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 1
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
  • DaT-сканирование
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 2
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
  • DaT-сканирование
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 3
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
  • DaT-сканирование
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 4
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
  • DaT-сканирование
Экспериментальный: Расстройство поведения во время быстрого сна
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
  • DaT-сканирование
Экспериментальный: Здоровый контроль
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
  • DaT-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности МРТ QSM по сравнению с базовой МРТ до МРТ через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Изменение чувствительности МР-изображения QSM по сравнению с R2* по сравнению с исходным МР-изображением до 24-месячного МР-изображения, измеренное в соглашениях с читателями радиологии.
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клинические изменения в группе заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца

Оценить клинические изменения в группе заболеваний, измеряемые изменениями оценок шкалы унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) на исходном уровне и при посещениях через 24 месяца. UPDRS используется для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона.

UPDRS состоит из 42 вопросов, сгруппированных в 4 раздела:

Часть I: оценка мышления, поведения и настроения. Часть II: самооценка деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезание пищи. Часть III: контролируемая оценка моторики по шкале врача Часть IV: осложнения терапии

баллы за часть I диапазон: 0-16 баллы за часть II диапазон: 0-52 баллы за часть III диапазон: 0-108 балл за часть IV диапазон: 0-23

Чем выше значение балла, тем хуже симптомы.

Исходный уровень и 24 месяца
Оцените изменения в ПЭТ-сканировании PE2i или сканировании DaT
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Оцените изменения в истощении дофамина, измеренные с помощью исходного PE2i ПЭТ или сканирования DaT по сравнению с 24-месячным сканированием PE2i PET или сканированием DaT.
Исходный уровень и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования (11С)PE2I

Подписаться