- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03675282
Количественное картирование железа черной субстанции при болезни Паркинсона (стадии I-IV, расстройство поведения во сне в фазе быстрого сна) и контрольной группе
Количественное картирование железа черной субстанции при болезни Паркинсона и контроле
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты с идиопатической болезнью Паркинсона, расстройством поведения во время быстрого сна без признаков паркинсонизма и нормальные здоровые контроли a. Если тремора нет, у субъектов должно быть одностороннее начало и стойкая асимметрия симптомов. б. Только для субъектов БП: Возраст > 30 лет на момент постановки диагноза БП, максимальный возраст 100 лет c. Стадия Хен-Яра < V (при ПД)
- 2. Только для пациентов с БП: получение оптимизированного дофаминергического режима (т. е. ингибитор МАО-В, агонист дофамина и/или низкие дозы леводопы с изменением дозы не чаще, чем каждые 6 месяцев в ходе лечения). изучать); или лекарства наивные
- 3. Отсутствие явной анемии, дефицита железа или других гематологических нарушений.
- 4. Признан здоровым и способным пройти МРТ и PE2i ПЭТ исследователем на месте на основании скрининговых оценок - истории болезни, медицинского осмотра. 5. Только для контрольной группы и субъектов с расстройством поведения во время быстрого сна: возраст 20–80 лет; готовность пройти несколько сеансов визуализации 6. Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- 1. Пациент с атипичным паркинсонизмом (например, с подозрением на прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию) и вторичным паркинсонизмом (например, с нормотензивной гидроцефалией, медикаментозным или сосудистым паркинсонизмом).
- 2. Пациенты с неуверенностью в наличии классической болезни Паркинсона, например те, у которых сканирование может быть без признаков дофаминергического дефицита (SWEDD).
- 3. Наличие сопутствующей медицинской или психиатрической патологии, которая может поставить под угрозу участие в исследовании.
- 4. Пациенты с клинически значимой депрессией, определяемой по шкале депрессии Бека > 15.
- 5. История воздействия типичных или атипичных нейролептиков или любого блокатора дофамина в течение 6 месяцев до регистрации.
- 6. Пациенты с психозом/активными галлюцинациями и нарушением памяти до появления двигательных симптомов.
- 7. История хирургии головного мозга при болезни Паркинсона.
- 8. Заболевания щитовидной железы в анамнезе.
- 9. История инсульта или цереброваскулярного заболевания
- 10. История злоупотребления наркотиками
- 11. Повторная травма головы или энцефалит в анамнезе.
- 12. Положительная деменция по DSM IV-R.
- 13. Женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге.
- 14. Участие в других исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга.
- 15. Противопоказания для проведения МРТ, такие как наличие кардиостимуляторов, определенных типов металлических имплантатов, тяжелая клаустрофобия, реакция на контрастное вещество в анамнезе или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 1
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
|
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 2
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
|
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 3
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
|
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - Стадия 4
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
|
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Расстройство поведения во время быстрого сна
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
|
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
МРТ головного мозга на исходном уровне и через 24 месяца PE2i ПЭТ или сканирование DaT на исходном уровне и через 24 месяца Посещение врача на исходном уровне и через 24 месяца
|
Субъекты получат (11C) PE2I ПЭТ-сканирование на исходном уровне и через 24 месяца.
Другие имена:
Субъекты получат сканирование DaT на исходном уровне и посещения через 24 месяца, если они не получат сканирование ПЭТ PE2I на исходном уровне и посещения через 24 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение чувствительности МРТ QSM по сравнению с базовой МРТ до МРТ через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение чувствительности МР-изображения QSM по сравнению с R2* по сравнению с исходным МР-изображением до 24-месячного МР-изображения, измеренное в соглашениях с читателями радиологии.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить клинические изменения в группе заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Оценить клинические изменения в группе заболеваний, измеряемые изменениями оценок шкалы унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) на исходном уровне и при посещениях через 24 месяца. UPDRS используется для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона. UPDRS состоит из 42 вопросов, сгруппированных в 4 раздела: Часть I: оценка мышления, поведения и настроения. Часть II: самооценка деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезание пищи. Часть III: контролируемая оценка моторики по шкале врача Часть IV: осложнения терапии баллы за часть I диапазон: 0-16 баллы за часть II диапазон: 0-52 баллы за часть III диапазон: 0-108 балл за часть IV диапазон: 0-23 Чем выше значение балла, тем хуже симптомы. |
Исходный уровень и 24 месяца
|
Оцените изменения в ПЭТ-сканировании PE2i или сканировании DaT
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Оцените изменения в истощении дофамина, измеренные с помощью исходного PE2i ПЭТ или сканирования DaT по сравнению с 24-месячным сканированием PE2i PET или сканированием DaT.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Болезнь Паркинсона
- Психические расстройства
- Расстройство поведения во время быстрого сна
Другие идентификационные номера исследования
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования (11С)PE2I
-
Columbia UniversityРекрутингНейродегенеративные заболевания | Боковой амиотрофический склероз | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйБолезнь Альцгеймера, здоровый волонтерСоединенные Штаты
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterБольше недоступноРак простатыСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)РекрутингПоведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)РекрутингЗдоровый | ВИЧ-деменция | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство | ВИЧ-энцефалитСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингЗдоровый | Расстройство, связанное с употреблением каннабисаСоединенные Штаты
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDАктивный, не рекрутирующий
-
University of PennsylvaniaПрекращеноЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты