Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní mapování železa Substantia Nigra u Parkinsonovy choroby (fáze I-IV, REM porucha spánkového chování) a kontroly

19. února 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Kvantitativní mapování železa Substantia Nigra u Parkinsonovy choroby a kontroly

Prospektivní studie s jediným centrem, která má určit, zda lze současnou metodu mapování železa R2* pro měření změn nigrálního železa v mozku významně zlepšit použitím technik mapování železa na bázi kvantitativního mapování citlivosti (QSM) s cílem ověřit QSM pro potenciální použití v pozdější klinické studie. Subjekty s diagnózou Parkinsonovy choroby, spánkové poruchy s rychlým pohybem očí (REM) a normálními dobrovolníky, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí rychlost akumulace železa v různých stádiích onemocnění a porovná ji s kontrolami. Výzkumníci tak budou moci zjistit, zda se železo u těchto pacientů začne hromadit dříve, než se rozvinou motorické příznaky Parkinsonovy choroby. Hypoteticky by chelátor železa mohl odstranit přebytečné železo z mozku a zpomalit proces neurodegenerace. Přesná technika pro měření železa v mozku a pro detekci malých změn je proto potřebná jako radiologický marker progrese onemocnění a/nebo terapeutického účinku v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty s Idiopatickou Parkinsonovou nemocí, poruchou chování ve spánku REM bez známek parkinsonismu a s normálními zdravými kontrolami. Pokud třes není přítomen, subjekty musí mít jednostranný nástup a přetrvávající asymetrii symptomů. b. Pouze pro subjekty s PD: Věk > 30 let v době diagnózy PD s maximálním věkem 100 let. Stádium Hoehn & Yahr < V (pokud PD)
  • 2. Pouze pro PD subjekty: Příjem optimalizovaného dopaminergního režimu (tj. buď inhibitor MAO-B, agonista dopaminu a/nebo nízké dávky L-dopa, přičemž změna dávky není častější než každých 6 měsíců v průběhu léčby studie); nebo léky naivní
  • 3. Žádná zjevná anémie, nedostatek železa nebo jiné hematologické poruchy
  • 4. Vyšetřovatel na místě považuje za zdravého a schopného podstoupit zobrazení MRI a PE2i PET na základě screeningových hodnocení – anamnéza, fyzikální vyšetření 5. Pouze pro subjekty s kontrolou a REM spánkovou poruchou: věk 20-80 let; ochoten podstoupit více zobrazovacích sezení 6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient s atypickým parkinsonismem (jako je suspektní progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie) a sekundárním parkinsonismem (jako je hydrocefalus normálního tlaku, polékové nebo vaskulární parkinsonismus)
  • 2. Pacienti s nejistotou, že mají klasickou Parkinsonovu chorobu, jako jsou ti, kteří mohou mít skeny bez známek dopaminergního deficitu (SWEDDs)
  • 3. Přítomnost lékařské nebo psychiatrické komorbidity, která může ohrozit účast ve studii
  • 4. Pacienti s klinicky významnou depresí podle Beckova skóre deprese > 15
  • 5. Anamnéza expozice typickým nebo atypickým neuroleptikům nebo jakémukoli činidlu blokujícímu dopamin během 6 měsíců před zařazením do studie
  • 6. Pacienti s psychózou/aktivními halucinacemi a potížemi s pamětí před nástupem motorických příznaků
  • 7. Historie operací mozku pro PD
  • 8. Onemocnění štítné žlázy v anamnéze
  • 9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo cerebrálního cévního onemocnění
  • 10. Historie zneužívání drog
  • 11. Anamnéza opakovaného poranění hlavy nebo encefalitidy
  • 12. Pozitivní demence pomocí DSM IV-R
  • 13. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči při screeningu.
  • 14. Účast na jiných výzkumných studiích léčiv během 30 dnů před screeningem
  • 15. Kontraindikace pro zobrazení magnetickou rezonancí, jako je přítomnost kardiostimulátorů, určité typy kovových implantátů, těžká klaustrofobie, reakce na kontrastní látku v anamnéze nebo renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parkinsonova nemoc – 1. fáze
MRI mozku na začátku a 24 měsíců PET skenování PE2i nebo skenování DaT na začátku a 24 měsíců návštěva kanceláře na začátku a 24 měsících
Lék: (11C)PE2I
Subjekty obdrží (11C)PE2I PET skeny při základní linii a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • PET skenování
Lék: Joflupan
Subjekty obdrží skenování DaT na začátku a 24měsíčních návštěvách, pokud neobdrží skenování PE2I PET na začátku a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • DaT skenování
Experimentální: Parkinsonova nemoc – 2. fáze
MRI mozku na začátku a 24 měsíců PET skenování PE2i nebo skenování DaT na začátku a 24 měsíců návštěva kanceláře na začátku a 24 měsících
Lék: (11C)PE2I
Subjekty obdrží (11C)PE2I PET skeny při základní linii a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • PET skenování
Lék: Joflupan
Subjekty obdrží skenování DaT na začátku a 24měsíčních návštěvách, pokud neobdrží skenování PE2I PET na začátku a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • DaT skenování
Experimentální: Parkinsonova nemoc – 3. fáze
MRI mozku na začátku a 24 měsíců PET skenování PE2i nebo skenování DaT na začátku a 24 měsíců návštěva kanceláře na začátku a 24 měsících
Lék: (11C)PE2I
Subjekty obdrží (11C)PE2I PET skeny při základní linii a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • PET skenování
Lék: Joflupan
Subjekty obdrží skenování DaT na začátku a 24měsíčních návštěvách, pokud neobdrží skenování PE2I PET na začátku a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • DaT skenování
Experimentální: Parkinsonova nemoc – 4. fáze
MRI mozku na začátku a 24 měsíců PET skenování PE2i nebo skenování DaT na začátku a 24 měsíců návštěva kanceláře na začátku a 24 měsíců
Lék: (11C)PE2I
Subjekty obdrží (11C)PE2I PET skeny při základní linii a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • PET skenování
Lék: Joflupan
Subjekty obdrží skenování DaT na začátku a 24měsíčních návštěvách, pokud neobdrží skenování PE2I PET na začátku a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • DaT skenování
Experimentální: REM porucha spánkového chování
MRI mozku na začátku a 24 měsíců PET skenování PE2i nebo skenování DaT na začátku a 24 měsíců návštěva kanceláře na začátku a 24 měsících
Lék: (11C)PE2I
Subjekty obdrží (11C)PE2I PET skeny při základní linii a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • PET skenování
Lék: Joflupan
Subjekty obdrží skenování DaT na začátku a 24měsíčních návštěvách, pokud neobdrží skenování PE2I PET na začátku a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • DaT skenování
Experimentální: Zdravé ovládání
MRI mozku na začátku a 24 měsíců PET skenování PE2i nebo skenování DaT na začátku a 24 měsíců návštěva kanceláře na začátku a 24 měsících
Lék: (11C)PE2I
Subjekty obdrží (11C)PE2I PET skeny při základní linii a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • PET skenování
Lék: Joflupan
Subjekty obdrží skenování DaT na začátku a 24měsíčních návštěvách, pokud neobdrží skenování PE2I PET na začátku a 24měsíčních návštěvách
Ostatní jména:
  • DaT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti QSM MR zobrazení z základní linie MR Imaging na 24 měsíců MR Imaging
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
Změna citlivosti QSM MR Imaging ve srovnání s R2* od základního MR zobrazení na 24měsíční MR zobrazení, měřeno dohody o čtenáři radiologie
Základní linie a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit klinické změny v rameni nemocí
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců

Posoudit klinické změny v ARM onemocnění, měřeno změnami v hodnocení stupnice sjednoceného měřítka hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) na začátku a 24měsíční návštěvy. UPDRS se používá k sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.

UPDRS se skládá ze 42 otázek seskupených do 4 sekcí:

Část I: Hodnocení mentace, chování a nálady Část II: Samoevaluace činností každodenního života (ADL) včetně řeči, polykání, rukopisu, obvazu, hygieny, pádu, sliny, otočení v posteli, chůze a řezání jídla Část III: Klininické hodnocení Monitorované motorické hodnocení Část IV: Komplikace terapie: Komplikace terapie: Komplikace terapie.

Skóre pro rozsah části I je: 0-16 Skóre pro rozsah části II je: 0- 52 Skóre pro rozsah části III je: 0-108 Skóre pro část IV je: 0-23

Čím vyšší je hodnota skóre, tím horší jsou příznaky.
Základní linie a 24 měsíců
Posoudit změnu ve skenování PE2I PET nebo skenování dat
Časové okno: Základní linie a 24 měsíců
Posoudit změny vyčerpání dopaminu měřeno na základním skenování PE2I PET nebo skenováním DAT ve srovnání s 24měsíčním skenováním PE2I PET nebo DAT skenováním
Základní linie a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711018740
  • 1R01NS095562-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na (11C)PE2I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit