- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675282
Mappatura quantitativa del ferro della sostanza nigra nella malattia di Parkinson (stadi I-IV, disturbo del comportamento del sonno REM) e controlli
Mappatura quantitativa del ferro della sostanza nigra nella malattia di Parkinson e nei controlli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Malattia di Parkinson idiopatica, disturbi del comportamento del sonno REM soggetti senza segni di parkinsonismo e controlli sani normali a. Se il tremore non è presente, i soggetti devono avere esordio unilaterale e persistente asimmetria dei sintomi. B. Solo per soggetti con PD: Età > 30 anni al momento della diagnosi di PD con un'età massima di 100 anni c. Stadio Hoehn & Yahr < V (se PD)
- 2. Solo per soggetti PD: Ricezione di un regime dopaminergico ottimizzato (ad esempio, un inibitore MAO-B, un agonista della dopamina e/o basse dosi di L-dopa, con modifiche della dose non più frequenti di ogni 6 mesi nel corso del studio); o farmaci ingenui
- 3. Assenza di anemia conclamata, carenza di ferro o altri disturbi ematologici
- 4. Ritenuto sano e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e imaging PET PE2i dall'investigatore del sito, sulla base di valutazioni di screening-- anamnesi, esame fisico 5. Solo per soggetti con disturbo del comportamento del sonno REM e di controllo: Età 20-80; disposto a sottoporsi a più sessioni di imaging 6. Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- 1. Paziente con parkinsonismo atipico (come sospetta paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica) e parkinsonismo secondario (come idrocefalo a pressione normale, parkinsonismo indotto da farmaci o vascolare)
- 2. Pazienti con incertezza sull'avere la malattia di Parkinson classica, come quelli che potrebbero sottoporsi a scansioni senza evidenza di deficit dopaminergici (SWEDD)
- 3. Presenza di una comorbidità medica o psichiatrica che possa compromettere la partecipazione allo studio
- 4. Pazienti con depressione clinicamente significativa determinata dal punteggio della depressione di Beck > 15
- 5. Storia di esposizione a neurolettici tipici o atipici o qualsiasi agente bloccante della dopamina entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- 6. Pazienti con psicosi/allucinazioni attive e difficoltà di memoria precedenti all'insorgenza dei sintomi motori
- 7. Storia della chirurgia cerebrale per PD
- 8. Storia della malattia della tiroide
- 9. Storia di ictus o malattia vascolare cerebrale
- 10. Storia di abuso di droghe
- 11. Storia di trauma cranico ripetuto o encefalite
- 12. Demenza positiva secondo DSM IV-R
- 13. Le donne in età fertile che non sono sterilizzate chirurgicamente devono utilizzare una misura contraccettiva affidabile e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- 14. Partecipazione ad altri studi sperimentali sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
- 15. Controindicazione per la ricezione di immagini MRI come presenza di pacemaker, alcuni tipi di impianti metallici, grave claustrofobia, anamnesi di reazione al materiale di contrasto o insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 1
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
|
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 2
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
|
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 3
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
|
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 4
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
|
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Disturbo del comportamento del sonno REM
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
|
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Controlli sani
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
|
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della sensibilità dell'imaging RM QSM dall'imaging RM basale a 24 mesi Imaging MR
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
|
Cambiamento della sensibilità dell'imaging RM QSM rispetto a R2* dall'imaging MR basale a imaging RM a 24 mesi, misurato da accordi di lettore di radiologia
|
Basale e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i cambiamenti clinici nel braccio della malattia
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
|
Valutare i cambiamenti clinici nel braccio della malattia, misurati dai cambiamenti nelle valutazioni della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata al basale e alle visite di 24 mesi. L'UPDRS è usato per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. L'UPDRS è composto da 42 domande raggruppate in 4 sezioni: Parte I: Valutazione di mentalità, comportamento e umore Parte II: autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui linguaggio, deglutizione, calligrafia, vestizione, igiene, caduta, salivare, girare a letto, camminare e tagliare la parte di alimento III: valutazione motoria monitorata dal clinico Parte IV: complicanze della terapia Punteggio per l'intervallo della parte I è: 0-16 Punteggio per l'intervallo della parte II è: 0- 52 Punteggio per l'intervallo della parte III è: 0-108 Punteggio per l'intervallo della parte IV: 0-23 Maggiore è il valore del punteggio, maggiori sono i sintomi. |
Basale e 24 mesi
|
|
Valutare la modifica nella scansione PET PE2I o nella scansione DAT
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
|
Valutare le modifiche all'esaurimento della dopamina misurate dalla scansione PETE PE2I di base o scansione DAT rispetto alla scansione PE2i PE2I a 24 mesi o alla scansione DAT
|
Basale e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Disordini mentali
- Morbo di Parkinson
- Disturbo del comportamento del sonno REM
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su (11C)PE2I
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletato
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationSconosciutoControlli sani | Morbo di Parkinson con mutazione LRRK2 | Morbo di Parkinson senza mutazione LRRK2Francia
-
Columbia UniversityCompletatoMalattie Neurodegenerative | Sclerosi laterale amiotrofica | Malattia di AlzheimerStati Uniti
-
Hoffmann-La RocheCompletato
-
Columbia UniversityCompletato
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Completato
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNon più disponibileCancro alla prostataStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamentoMorbo di Alzheimer (AD) | Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) | Malattia di Parkinson (MdP)Belgio
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento