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Mappatura quantitativa del ferro della sostanza nigra nella malattia di Parkinson (stadi I-IV, disturbo del comportamento del sonno REM) e controlli

19 febbraio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Mappatura quantitativa del ferro della sostanza nigra nella malattia di Parkinson e nei controlli

Studio prospettico a centro singolo per determinare se l'attuale metodo di mappatura del ferro R2* per misurare i cambiamenti del ferro nigrale nel cervello può essere significativamente migliorato utilizzando le tecniche di mappatura del ferro basate sulla mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) con l'obiettivo di convalidare il QSM per un potenziale utilizzo in successive sperimentazioni cliniche. I soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson, disturbo del comportamento del sonno REM (Rapid Eye Movement) e volontari normali che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il tasso di accumulo di ferro durante le diverse fasi della malattia e lo confronterà con i controlli. Pertanto, i ricercatori saranno in grado di vedere se il ferro inizia ad accumularsi in quei pazienti, molto prima che si sviluppino i sintomi motori della malattia di Parkinson. Ipoteticamente, un farmaco chelante del ferro potrebbe rimuovere il ferro in eccesso dal cervello e rallentare il processo di neurodegenerazione. È quindi necessaria una tecnica precisa per misurare il ferro nel cervello e rilevare piccoli cambiamenti come marker radiologico della progressione della malattia e/o dell'effetto terapeutico negli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Malattia di Parkinson idiopatica, disturbi del comportamento del sonno REM soggetti senza segni di parkinsonismo e controlli sani normali a. Se il tremore non è presente, i soggetti devono avere esordio unilaterale e persistente asimmetria dei sintomi. B. Solo per soggetti con PD: Età > 30 anni al momento della diagnosi di PD con un'età massima di 100 anni c. Stadio Hoehn & Yahr < V (se PD)
  • 2. Solo per soggetti PD: Ricezione di un regime dopaminergico ottimizzato (ad esempio, un inibitore MAO-B, un agonista della dopamina e/o basse dosi di L-dopa, con modifiche della dose non più frequenti di ogni 6 mesi nel corso del studio); o farmaci ingenui
  • 3. Assenza di anemia conclamata, carenza di ferro o altri disturbi ematologici
  • 4. Ritenuto sano e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e imaging PET PE2i dall'investigatore del sito, sulla base di valutazioni di screening-- anamnesi, esame fisico 5. Solo per soggetti con disturbo del comportamento del sonno REM e di controllo: Età 20-80; disposto a sottoporsi a più sessioni di imaging 6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente con parkinsonismo atipico (come sospetta paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica) e parkinsonismo secondario (come idrocefalo a pressione normale, parkinsonismo indotto da farmaci o vascolare)
  • 2. Pazienti con incertezza sull'avere la malattia di Parkinson classica, come quelli che potrebbero sottoporsi a scansioni senza evidenza di deficit dopaminergici (SWEDD)
  • 3. Presenza di una comorbidità medica o psichiatrica che possa compromettere la partecipazione allo studio
  • 4. Pazienti con depressione clinicamente significativa determinata dal punteggio della depressione di Beck > 15
  • 5. Storia di esposizione a neurolettici tipici o atipici o qualsiasi agente bloccante della dopamina entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • 6. Pazienti con psicosi/allucinazioni attive e difficoltà di memoria precedenti all'insorgenza dei sintomi motori
  • 7. Storia della chirurgia cerebrale per PD
  • 8. Storia della malattia della tiroide
  • 9. Storia di ictus o malattia vascolare cerebrale
  • 10. Storia di abuso di droghe
  • 11. Storia di trauma cranico ripetuto o encefalite
  • 12. Demenza positiva secondo DSM IV-R
  • 13. Le donne in età fertile che non sono sterilizzate chirurgicamente devono utilizzare una misura contraccettiva affidabile e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • 14. Partecipazione ad altri studi sperimentali sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
  • 15. Controindicazione per la ricezione di immagini MRI come presenza di pacemaker, alcuni tipi di impianti metallici, grave claustrofobia, anamnesi di reazione al materiale di contrasto o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 1
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione animale
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione dati
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 2
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione animale
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione dati
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 3
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione animale
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione dati
Sperimentale: Malattia di Parkinson - Fase 4
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione animale
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione dati
Sperimentale: Disturbo del comportamento del sonno REM
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione animale
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione dati
Sperimentale: Controlli sani
MRI cerebrale al basale e 24 mesi PE2i PET Scan o DaT Scan al basale e 24 mesi Visita ambulatoriale al basale e 24 mesi
I soggetti riceveranno scansioni PET (11C)PE2I al basale e visite a 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione animale
I soggetti riceveranno una scansione DaT al basale e alle visite di 24 mesi se non ricevono una scansione PET PE2I al basale e alle visite di 24 mesi
Altri nomi:
  • Scansione dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sensibilità dell'imaging RM QSM dall'imaging RM basale a 24 mesi Imaging MR
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Cambiamento della sensibilità dell'imaging RM QSM rispetto a R2* dall'imaging MR basale a imaging RM a 24 mesi, misurato da accordi di lettore di radiologia
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti clinici nel braccio della malattia
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi

Valutare i cambiamenti clinici nel braccio della malattia, misurati dai cambiamenti nelle valutazioni della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata al basale e alle visite di 24 mesi. L'UPDRS è usato per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.

L'UPDRS è composto da 42 domande raggruppate in 4 sezioni:

Parte I: Valutazione di mentalità, comportamento e umore Parte II: autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui linguaggio, deglutizione, calligrafia, vestizione, igiene, caduta, salivare, girare a letto, camminare e tagliare la parte di alimento III: valutazione motoria monitorata dal clinico Parte IV: complicanze della terapia

Punteggio per l'intervallo della parte I è: 0-16 Punteggio per l'intervallo della parte II è: 0- 52 Punteggio per l'intervallo della parte III è: 0-108 Punteggio per l'intervallo della parte IV: 0-23

Maggiore è il valore del punteggio, maggiori sono i sintomi.

Basale e 24 mesi
Valutare la modifica nella scansione PET PE2I o nella scansione DAT
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Valutare le modifiche all'esaurimento della dopamina misurate dalla scansione PETE PE2I di base o scansione DAT rispetto alla scansione PE2i PE2I a 24 mesi o alla scansione DAT
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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