- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675282
Quantitative Kartierung von Substantia Nigra-Eisen bei der Parkinson-Krankheit (Stadien I–IV, REM-Schlafverhaltensstörung) und Kontrollen
Quantitative Kartierung von Substantia Nigra Eisen bei Parkinson und Kontrollen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Probanden mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, REM-Schlaf-Verhaltensstörung ohne Anzeichen von Parkinson und normale gesunde Kontrollpersonen a. Liegt kein Tremor vor, müssen die Symptome bei den Probanden einseitig auftreten und eine anhaltende Asymmetrie aufweisen. B. Nur für Parkinson-Patienten: Alter > 30 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einem Höchstalter von 100 Jahren c. Hoehn & Yahr-Stadium < V (bei PD)
- 2. Nur für Parkinson-Patienten: Sie erhalten ein optimiertes dopaminerges Regime (d. h. entweder einen MAO-B-Hemmer, einen Dopaminagonisten und/oder niedrige Dosen L-Dopa, wobei die Dosis im Verlauf nicht häufiger als alle 6 Monate geändert werden darf). lernen); oder Medikamente naiv
- 3. Keine offensichtliche Anämie, Eisenmangel oder andere hämatologische Störungen
- 4. Vom Standortprüfer als gesund und in der Lage erachtet, sich einer MRT- und PE2i-PET-Bildgebung zu unterziehen, basierend auf Screening-Bewertungen – Krankengeschichte, körperliche Untersuchung 5. Nur für Kontrollpersonen und Personen mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung: Alter 20–80; bereit, sich mehreren Bildgebungssitzungen zu unterziehen 6. Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 1. Patient mit atypischem Parkinsonismus (z. B. Verdacht auf progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie) und sekundärem Parkinsonismus (z. B. Normaldruckhydrozephalus, medikamenteninduzierter oder vaskulärer Parkinsonismus)
- 2. Patienten mit Unsicherheit darüber, ob sie an der klassischen Parkinson-Krankheit leiden, z. B. Patienten, bei denen möglicherweise Scans ohne Hinweise auf dopaminerge Defizite (SWEDDs) vorliegen.
- 3. Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- 4. Patienten mit klinisch signifikanter Depression, bestimmt durch den Beck-Depressions-Score > 15
- 5. Vorgeschichte der Exposition gegenüber typischen oder atypischen Neuroleptika oder Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- 6. Patienten mit Psychosen/aktiven Halluzinationen und Gedächtnisschwierigkeiten vor dem Einsetzen der motorischen Symptome
- 7. Vorgeschichte von Gehirnoperationen bei Parkinson
- 8. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
- 9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer zerebralen Gefäßerkrankung
- 10. Geschichte des Drogenmissbrauchs
- 11. Vorgeschichte wiederholter Kopfverletzungen oder Enzephalitis
- 12. Positive Demenz nach DSM IV-R
- 13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen
- 14. Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- 15. Kontraindikationen für den Erhalt einer MRT-Bildgebung, z. B. das Vorhandensein von Herzschrittmachern, bestimmte Arten von Metallimplantaten, schwere Klaustrophobie, frühere Reaktionen auf Kontrastmittel oder Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parkinson-Krankheit - Stadium 1
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
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Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Parkinson-Krankheit - Stufe 2
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
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Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Parkinson-Krankheit - Stadium 3
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
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Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Parkinson-Krankheit - Stufe 4
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
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Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
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Experimental: REM-Schlaf-Verhaltensstörung
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
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Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Kontrollen
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
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Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Empfindlichkeit der QSM-MR-Bildgebung von der Ausgangs-MR-Bildgebung zur 24-Monats-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Änderung der Sensitivität der QSM-MR-Bildgebung im Vergleich zu R2* von der Baseline-MR-Bildgebung bis zur 24-Monats-MR-Bildgebung, gemessen anhand der Radiologie-Leservereinbarungen
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Baseline und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie klinische Veränderungen im Krankheitsarm
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
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Bewerten Sie klinische Veränderungen im Krankheitsarm, gemessen anhand der Veränderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Skala zu Studienbeginn und nach 24 Monaten. Der UPDRS wird verwendet, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Der UPDRS besteht aus 42 Fragen, die in 4 Abschnitte unterteilt sind: Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung Teil II: Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Lebensmitteln Teil III: Vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung. Teil IV: Komplikationen der Therapie Punktzahl für Teil I Bereich: 0-16 Punktzahl für Teil II Bereich: 0-52 Punktzahl für Teil III Bereich: 0-108 Punktzahl für Teil IV Bereich: 0-23 Je höher der Score-Wert, desto schlimmer sind die Symptome. |
Baseline und 24 Monate
|
Beurteilen Sie die Veränderung im PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
|
Beurteilen Sie die Änderungen des Dopaminabbaus, gemessen anhand des PE2i-PET-Scans oder DaT-Scans zu Studienbeginn im Vergleich zum PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan nach 24 Monaten
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Baseline und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Parkinson Krankheit
- Psychische Störungen
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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