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Quantitative Kartierung von Substantia Nigra-Eisen bei der Parkinson-Krankheit (Stadien I–IV, REM-Schlafverhaltensstörung) und Kontrollen

22. März 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Quantitative Kartierung von Substantia Nigra Eisen bei Parkinson und Kontrollen

Prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bestimmung, ob die derzeitige R2*-Eisenkartierungsmethode zur Messung von Nigraleisenveränderungen im Gehirn durch die Verwendung der auf der quantitativen Suszeptibilitätskartierung (QSM) basierenden Eisenkartierungstechniken mit dem Ziel der Validierung von QSM für die potenzielle Verwendung in signifikant verbessert werden kann spätere klinische Studien. Probanden mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit, einer REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement) und normale Freiwillige, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Rate der Eisenakkumulation in verschiedenen Stadien der Krankheit bewerten und mit Kontrollen vergleichen. Auf diese Weise können die Forscher sehen, ob sich bei diesen Patienten Eisen ansammelt, lange bevor sich motorische Symptome der Parkinson-Krankheit entwickeln. Hypothetisch könnte ein Eisenchelator-Medikament überschüssiges Eisen aus dem Gehirn entfernen und den Prozess der Neurodegeneration verlangsamen. Als radiologischer Marker für den Krankheitsverlauf und/oder die therapeutische Wirkung in klinischen Studien wird eine präzise Technik benötigt, um Eisen im Gehirn zu messen und kleine Veränderungen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, REM-Schlaf-Verhaltensstörung ohne Anzeichen von Parkinson und normale gesunde Kontrollpersonen a. Liegt kein Tremor vor, müssen die Symptome bei den Probanden einseitig auftreten und eine anhaltende Asymmetrie aufweisen. B. Nur für Parkinson-Patienten: Alter > 30 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einem Höchstalter von 100 Jahren c. Hoehn & Yahr-Stadium < V (bei PD)
  • 2. Nur für Parkinson-Patienten: Sie erhalten ein optimiertes dopaminerges Regime (d. h. entweder einen MAO-B-Hemmer, einen Dopaminagonisten und/oder niedrige Dosen L-Dopa, wobei die Dosis im Verlauf nicht häufiger als alle 6 Monate geändert werden darf). lernen); oder Medikamente naiv
  • 3. Keine offensichtliche Anämie, Eisenmangel oder andere hämatologische Störungen
  • 4. Vom Standortprüfer als gesund und in der Lage erachtet, sich einer MRT- und PE2i-PET-Bildgebung zu unterziehen, basierend auf Screening-Bewertungen – Krankengeschichte, körperliche Untersuchung 5. Nur für Kontrollpersonen und Personen mit REM-Schlaf-Verhaltensstörung: Alter 20–80; bereit, sich mehreren Bildgebungssitzungen zu unterziehen 6. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient mit atypischem Parkinsonismus (z. B. Verdacht auf progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie) und sekundärem Parkinsonismus (z. B. Normaldruckhydrozephalus, medikamenteninduzierter oder vaskulärer Parkinsonismus)
  • 2. Patienten mit Unsicherheit darüber, ob sie an der klassischen Parkinson-Krankheit leiden, z. B. Patienten, bei denen möglicherweise Scans ohne Hinweise auf dopaminerge Defizite (SWEDDs) vorliegen.
  • 3. Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • 4. Patienten mit klinisch signifikanter Depression, bestimmt durch den Beck-Depressions-Score > 15
  • 5. Vorgeschichte der Exposition gegenüber typischen oder atypischen Neuroleptika oder Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • 6. Patienten mit Psychosen/aktiven Halluzinationen und Gedächtnisschwierigkeiten vor dem Einsetzen der motorischen Symptome
  • 7. Vorgeschichte von Gehirnoperationen bei Parkinson
  • 8. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • 9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer zerebralen Gefäßerkrankung
  • 10. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • 11. Vorgeschichte wiederholter Kopfverletzungen oder Enzephalitis
  • 12. Positive Demenz nach DSM IV-R
  • 13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen
  • 14. Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • 15. Kontraindikationen für den Erhalt einer MRT-Bildgebung, z. B. das Vorhandensein von Herzschrittmachern, bestimmte Arten von Metallimplantaten, schwere Klaustrophobie, frühere Reaktionen auf Kontrastmittel oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson-Krankheit - Stadium 1
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
  • PET-Scan
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
  • DaT-Scan
Experimental: Parkinson-Krankheit - Stufe 2
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
  • PET-Scan
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
  • DaT-Scan
Experimental: Parkinson-Krankheit - Stadium 3
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
  • PET-Scan
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
  • DaT-Scan
Experimental: Parkinson-Krankheit - Stufe 4
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
  • PET-Scan
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
  • DaT-Scan
Experimental: REM-Schlaf-Verhaltensstörung
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
  • PET-Scan
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
  • DaT-Scan
Experimental: Gesunde Kontrollen
MRT-Gehirn zu Studienbeginn und 24 Monaten PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan zu Studienbeginn und 24 Monaten Praxisbesuch zu Studienbeginn und 24 Monaten
Die Probanden erhalten (11C)PE2I-PET-Scans zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Andere Namen:
  • PET-Scan
Die Probanden erhalten zu Beginn und nach 24 Monaten einen DaT-Scan, wenn sie zu Beginn und nach 24 Monaten keinen PE2I-PET-Scan erhalten
Andere Namen:
  • DaT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfindlichkeit der QSM-MR-Bildgebung von der Ausgangs-MR-Bildgebung zur 24-Monats-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Änderung der Sensitivität der QSM-MR-Bildgebung im Vergleich zu R2* von der Baseline-MR-Bildgebung bis zur 24-Monats-MR-Bildgebung, gemessen anhand der Radiologie-Leservereinbarungen
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie klinische Veränderungen im Krankheitsarm
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate

Bewerten Sie klinische Veränderungen im Krankheitsarm, gemessen anhand der Veränderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-Skala zu Studienbeginn und nach 24 Monaten. Der UPDRS wird verwendet, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen.

Der UPDRS besteht aus 42 Fragen, die in 4 Abschnitte unterteilt sind:

Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung Teil II: Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Lebensmitteln Teil III: Vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung. Teil IV: Komplikationen der Therapie

Punktzahl für Teil I Bereich: 0-16 Punktzahl für Teil II Bereich: 0-52 Punktzahl für Teil III Bereich: 0-108 Punktzahl für Teil IV Bereich: 0-23

Je höher der Score-Wert, desto schlimmer sind die Symptome.

Baseline und 24 Monate
Beurteilen Sie die Veränderung im PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Beurteilen Sie die Änderungen des Dopaminabbaus, gemessen anhand des PE2i-PET-Scans oder DaT-Scans zu Studienbeginn im Vergleich zum PE2i-PET-Scan oder DaT-Scan nach 24 Monaten
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur (11C)PE2I

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