Substantia Nigra Ironin kvantitatiivinen kartoitus Parkinsonin taudissa (vaiheet I-IV, REM-unikäyttäytymishäiriö) ja kontrollit
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Substantia Nigra Ironin kvantitatiivinen kartoitus Parkinsonin taudissa ja kontrollissa
Prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus sen määrittämiseksi, voidaanko nykyistä R2*-raudan kartoitusmenetelmää aivojen nigraalisen raudan muutosten mittaamiseen parantaa merkittävästi käyttämällä kvantitatiiviseen herkkyyskartoitus (QSM) -pohjaisia raudan kartoitustekniikoita, joiden tavoitteena on validoida QSM mahdollista käyttöä varten myöhemmissä kliinisissä kokeissa.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, nopean silmän liikkeen (REM) unikäyttäytymishäiriö, ja normaalit vapaaehtoiset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan raudan kertymisen nopeutta taudin eri vaiheissa ja verrataan sitä verrokkeihin. Näin ollen tutkijat voivat nähdä, alkaako rauta kerääntyä näille potilaille, ennen kuin Parkinsonin taudin motoriset oireet kehittyvät.
Hypoteettisesti rautaa kelatoiva lääke voisi poistaa liiallisen raudan aivoista ja hidastaa hermoston rappeutumisprosessia.
Tarkka tekniikka raudan mittaamiseksi aivoissa ja pienten muutosten havaitsemiseksi on siksi tarpeen taudin etenemisen ja/tai terapeuttisen vaikutuksen radiologisena merkkinä kliinisissä kokeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Idiopaattista Parkinsonin tautia, REM-unikäyttäytymishäiriötä sairastavat henkilöt, joilla ei ole Parkinsonin merkkejä ja normaalit terveet kontrollit a. Jos vapinaa ei esiinny, koehenkilöillä on oltava yksipuolinen oireiden alkaminen ja jatkuva epäsymmetria. b. Vain PD-potilaat: Ikä > 30 vuotta PD-diagnoosin hetkellä, enintään 100 vuoden ikä c. Hoehn & Yahr vaihe < V (jos PD)
- 2. Vain PD-potilaat: Saat optimoidun dopaminergisen hoito-ohjelman (eli joko MAO-B:n estäjää, dopamiiniagonistia ja/tai pieniä annoksia L-dopaa, jolloin annosta vaihdetaan korkeintaan 6 kuukauden välein hoidon aikana opiskelu); tai lääkkeitä naiivi
- 3. Ei ilmeistä anemiaa, raudanpuutetta tai muita hematologisia häiriöitä
- 4. Tutkija arvioi hänet terveeksi ja jolle voidaan tehdä MRI- ja PE2i-PET-kuvaus seulontaarvioiden perusteella – sairaushistoria, fyysinen tarkastus 5. Vain kontrolli- ja REM-unikäyttäytymishäiriöpotilaat: Ikä 20-80; halukas käymään läpi useita kuvantamisistuntoja 6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas, jolla on epätyypillinen parkinsonismi (kuten epäilty progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmäatrofia) ja sekundaarinen parkinsonismi (kuten normaalipaineinen vesipää, lääkkeiden aiheuttama tai vaskulaarinen parkinsonismi)
- 2. Potilaat, joilla on epävarmuutta klassisesta Parkinsonin taudista, kuten potilaat, joille voidaan tehdä skannaus ilman todisteita dopaminergisista puutteista (SWEDD)
- 3. Lääketieteellinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- 4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä masennus Beckin masennuksen arvolla > 15 määritettynä
- 5. Aiempi altistuminen tyypillisille tai epätyypillisille neurolepteille tai jollekin dopamiinia salpaavalle aineelle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- 6. Potilaat, joilla on psykoosi/aktiivisia hallusinaatioita ja muistivaikeuksia ennen motoristen oireiden alkamista
- 7. PD:n aivoleikkauksen historia
- 8. Kilpirauhasen sairauden historia
- 9. Aiemmin aivohalvaus tai aivoverisuonisairaus
- 10. Huumeiden väärinkäytön historia
- 11. Toistuva päävamma tai enkefaliitti historia
- 12. DSM IV-R:n aiheuttama positiivinen dementia
- 13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joita ei ole kirurgisesti steriloitu, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja virtsan raskaustesti on negatiivinen seulonnassa
- 14. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- 15. MRI-kuvauksen vasta-aihe, kuten sydämentahdistin, tietyntyyppiset metalliset implantit, vaikea klaustrofobia, varjoainereaktio tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti - vaihe 1
MRI Brain lähtötilanteessa ja 24 kuukauden PE2i PET -skannaus tai DaT-skannaus lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimistokäynti lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat (11C)PE2I PET-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden vierailut
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat DaT-skannauksen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit, jos he eivät saa PE2I-PET-skannausta lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti - vaihe 2
MRI Brain lähtötilanteessa ja 24 kuukauden PE2i PET -skannaus tai DaT-skannaus lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimistokäynti lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat (11C)PE2I PET-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden vierailut
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat DaT-skannauksen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit, jos he eivät saa PE2I-PET-skannausta lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti - vaihe 3
MRI Brain lähtötilanteessa ja 24 kuukauden PE2i PET -skannaus tai DaT-skannaus lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimistokäynti lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat (11C)PE2I PET-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden vierailut
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat DaT-skannauksen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit, jos he eivät saa PE2I-PET-skannausta lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti - vaihe 4
MRI Brain lähtötilanteessa ja 24 kuukauden PE2i PET -skannaus tai DaT-skannaus lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimistokäynti lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat (11C)PE2I PET-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden vierailut
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat DaT-skannauksen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit, jos he eivät saa PE2I-PET-skannausta lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REM-unikäyttäytymishäiriö
MRI Brain lähtötilanteessa ja 24 kuukauden PE2i PET -skannaus tai DaT-skannaus lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimistokäynti lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat (11C)PE2I PET-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden vierailut
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat DaT-skannauksen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit, jos he eivät saa PE2I-PET-skannausta lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
MRI Brain lähtötilanteessa ja 24 kuukauden PE2i PET -skannaus tai DaT-skannaus lähtötilanteessa ja 24 kuukauden toimistokäynti lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat (11C)PE2I PET-skannaukset lähtötilanteessa ja 24 kuukauden vierailut
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat DaT-skannauksen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit, jos he eivät saa PE2I-PET-skannausta lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QSM MR -kuvauksen herkkyyden muutos lähtötason MR -kuvantamisesta 24 kuukauden MR -kuvantamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 kuukautta
|
QSM MR -kuvauksen herkkyyden muutos verrattuna R2*: een lähtötason MR -kuvantamisesta 24 kuukauden MR -kuvantamiseen, mitattuna radiologian lukijan sopimuksilla
|
Lähtötaso ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliiniset muutokset sairausvarressa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 kuukautta
|
Arvioi kliiniset muutokset sairausvarren mitattuna yhtenäisten Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) asteikon arviointien muutoksilla lähtötilanteessa ja 24 kuukauden vierailuissa. UPDRS: ää käytetään seuraamaan Parkinsonin taudin pitkittäistä kulkua. UPDRS koostuu 42 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 osaan: Isa I: Maistation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi II: päivittäisen elämän toiminnan itsearviointi (ADL: t), mukaan lukien puhe, nieleminen, käsiala, pukeutuminen, hygienia, putoaminen, sylkeä, sängyn kääntäminen, kävely ja leikkaaminen Osa III: Kliinisten tarkistettujen valvottujen moottorin arviointi. Osa I -alueen pisteet on: 0-16 Pistemäärä osan II alue on: 0-52 Pistemäärä osan III alue on: 0-108 Pistemäärä osan IV alueelle: 0-23 Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonommat oireet ovat. |
Lähtötaso ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi muutos PE2I PET -skannauksessa tai dat -skannauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 kuukautta
|
Arvioi dopamiinin ehtymisen muutokset, mitattuna perusviivan PE2I PET -skannauksella tai DAT -skannauksella verrattuna 24 kuukauden PE2I PET -skannaukseen tai DAT -skannaukseen
|
Lähtötaso ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .