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Cartographie quantitative du fer substantia nigra dans la maladie de Parkinson (stades I-IV, trouble du comportement en sommeil paradoxal) et contrôles

22 mars 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Cartographie quantitative du fer de la substance noire dans la maladie de Parkinson et les témoins

Étude prospective monocentrique visant à déterminer si la méthode actuelle de cartographie du fer R2* pour mesurer les modifications du fer nigra dans le cerveau peut être améliorée de manière significative en utilisant les techniques de cartographie du fer basées sur la cartographie quantitative de la sensibilité (QSM) dans le but de valider le QSM pour une utilisation potentielle dans essais cliniques ultérieurs. Les sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson, de trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et les volontaires normaux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera le taux d'accumulation de fer à différents stades de la maladie et le comparera aux témoins. Ainsi, les chercheurs pourront voir si le fer commence à s'accumuler chez ces patients, bien avant que les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson ne se développent. En théorie, un médicament chélateur du fer pourrait éliminer l'excès de fer du cerveau et ralentir le processus de neurodégénérescence. Une technique précise pour mesurer le fer dans le cerveau et détecter de petits changements est donc nécessaire en tant que marqueur radiologique de la progression de la maladie et/ou de l'effet thérapeutique dans les essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Maladie de Parkinson idiopathique, sujets présentant un trouble du comportement en sommeil paradoxal sans signes de parkinsonisme et témoins sains normaux a. Si le tremblement n'est pas présent, les sujets doivent avoir un début unilatéral et une asymétrie persistante des symptômes. b. Pour les sujets parkinsoniens uniquement : Âge > 30 ans au moment du diagnostic de la MP avec un âge maximum de 100 ans c. Stade de Hoehn & Yahr < V (si PD)
  • 2. Pour les sujets parkinsoniens uniquement : Recevoir un régime dopaminergique optimisé (c'est-à-dire soit un inhibiteur de la MAO-B, un agoniste de la dopamine et/ou de faibles doses de L-dopa, avec un changement de dose pas plus fréquent que tous les 6 mois au cours de la étudier); ou médicaments naïfs
  • 3. Pas d'anémie manifeste, de carence en fer ou d'autres troubles hématologiques
  • 4. Jugé en bonne santé et apte à subir une IRM et une imagerie TEP PE2i par l'enquêteur du site, sur la base d'évaluations de dépistage - antécédents médicaux, examen physique 5. Pour les sujets témoins et les troubles du comportement en sommeil paradoxal uniquement : âgés de 20 à 80 ans ; disposé à subir plusieurs séances d'imagerie 6. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • 1. Patient atteint de parkinsonisme atypique (tel qu'une suspicion de paralysie supranucléaire progressive, d'atrophie multisystématisée) et de parkinsonisme secondaire (tel qu'une hydrocéphalie à pression normale, un parkinsonisme d'origine médicamenteuse ou vasculaire)
  • 2. Patients incertains quant à la maladie de Parkinson classique, tels que ceux qui pourraient avoir des scanners sans preuve de déficits dopaminergiques (SWEDD)
  • 3. Présence d'une comorbidité médicale ou psychiatrique pouvant compromettre la participation à l'étude
  • 4. Patients présentant une dépression cliniquement significative, déterminée par le score de dépression de Beck > 15
  • 5. Antécédents d'exposition à des neuroleptiques typiques ou atypiques ou à tout agent bloquant la dopamine dans les 6 mois précédant l'inscription
  • 6. Patients souffrant de psychose/d'hallucinations actives et de troubles de la mémoire antérieurs à l'apparition des symptômes moteurs
  • 7. Antécédents de chirurgie cérébrale pour la MP
  • 8. Antécédents de maladie thyroïdienne
  • 9. Antécédents d'AVC ou de maladie vasculaire cérébrale
  • 10. Antécédents de toxicomanie
  • 11. Antécédents de traumatisme crânien répété ou d'encéphalite
  • 12. Démence positive selon le DSM IV-R
  • 13. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent utiliser une mesure de contraception fiable et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  • 14. Participation à d'autres essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
  • 15. Contre-indication pour recevoir une imagerie IRM telle que la présence de stimulateurs cardiaques, certains types d'implants métalliques, une claustrophobie sévère, des antécédents de réaction au produit de contraste ou une insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 1
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
Médicament: (11C)PE2I
Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
  • TEP-scan
Médicament: Ioflupane
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
  • Analyse DaT
Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 2
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
Médicament: (11C)PE2I
Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
  • TEP-scan
Médicament: Ioflupane
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
  • Analyse DaT
Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 3
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
Médicament: (11C)PE2I
Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
  • TEP-scan
Médicament: Ioflupane
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
  • Analyse DaT
Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 4
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
Médicament: (11C)PE2I
Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
  • TEP-scan
Médicament: Ioflupane
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
  • Analyse DaT
Expérimental: Trouble du comportement en sommeil paradoxal
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
Médicament: (11C)PE2I
Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
  • TEP-scan
Médicament: Ioflupane
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
  • Analyse DaT
Expérimental: Contrôles sains
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
Médicament: (11C)PE2I
Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
  • TEP-scan
Médicament: Ioflupane
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
  • Analyse DaT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité de l'imagerie IRM QSM entre l'imagerie IRM de base et l'imagerie IRM à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Modification de la sensibilité de l'imagerie IRM QSM par rapport à R2* entre l'imagerie IRM de référence et l'imagerie IRM à 24 mois, telle que mesurée par les accords des lecteurs de radiologie
Base de référence et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements cliniques dans le bras maladie
Délai: Base de référence et 24 mois

Évaluer les changements cliniques dans le bras de la maladie, tels que mesurés par les changements dans les évaluations de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) au départ et aux visites de 24 mois. L'UPDRS est utilisé pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson.

L'UPDRS est composé de 42 questions regroupées en 4 sections :

Partie I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur Partie II : auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ), y compris la parole, la déglutition, l'écriture manuscrite, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments Partie III : évaluation motrice surveillée notée par le clinicien Partie IV : complications du traitement

le score pour la partie I est compris entre 0 et 16 le score pour la partie II est compris entre 0 et 52 le score pour la partie III est compris entre 0 et 108 le score pour la partie IV est compris entre 0 et 23

Plus la valeur du score est élevée, plus les symptômes sont graves.
Base de référence et 24 mois
Évaluer les changements en PE2i PET scan ou DaT scan
Délai: Base de référence et 24 mois
Évaluer les changements dans l'épuisement de la dopamine tels que mesurés par le PE2i PET scan ou le DaT scan de base par rapport au PE2i PET scan ou au DaT scan de 24 mois
Base de référence et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1711018740
  • 1R01NS095562-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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