Cartographie quantitative du fer substantia nigra dans la maladie de Parkinson (stades I-IV, trouble du comportement en sommeil paradoxal) et contrôles
19 février 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cartographie quantitative du fer de la substance noire dans la maladie de Parkinson et les témoins
Étude prospective monocentrique visant à déterminer si la méthode actuelle de cartographie du fer R2* pour mesurer les modifications du fer nigra dans le cerveau peut être améliorée de manière significative en utilisant les techniques de cartographie du fer basées sur la cartographie quantitative de la sensibilité (QSM) dans le but de valider le QSM pour une utilisation potentielle dans essais cliniques ultérieurs.
Les sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson, de trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et les volontaires normaux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera le taux d'accumulation de fer à différents stades de la maladie et le comparera aux témoins. Ainsi, les chercheurs pourront voir si le fer commence à s'accumuler chez ces patients, bien avant que les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson ne se développent.
En théorie, un médicament chélateur du fer pourrait éliminer l'excès de fer du cerveau et ralentir le processus de neurodégénérescence.
Une technique précise pour mesurer le fer dans le cerveau et détecter de petits changements est donc nécessaire en tant que marqueur radiologique de la progression de la maladie et/ou de l'effet thérapeutique dans les essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Maladie de Parkinson idiopathique, sujets présentant un trouble du comportement en sommeil paradoxal sans signes de parkinsonisme et témoins sains normaux a. Si le tremblement n'est pas présent, les sujets doivent avoir un début unilatéral et une asymétrie persistante des symptômes. b. Pour les sujets parkinsoniens uniquement : Âge > 30 ans au moment du diagnostic de la MP avec un âge maximum de 100 ans c. Stade de Hoehn & Yahr < V (si PD)
- 2. Pour les sujets parkinsoniens uniquement : Recevoir un régime dopaminergique optimisé (c'est-à-dire soit un inhibiteur de la MAO-B, un agoniste de la dopamine et/ou de faibles doses de L-dopa, avec un changement de dose pas plus fréquent que tous les 6 mois au cours de la étudier); ou médicaments naïfs
- 3. Pas d'anémie manifeste, de carence en fer ou d'autres troubles hématologiques
- 4. Jugé en bonne santé et apte à subir une IRM et une imagerie TEP PE2i par l'enquêteur du site, sur la base d'évaluations de dépistage - antécédents médicaux, examen physique 5. Pour les sujets témoins et les troubles du comportement en sommeil paradoxal uniquement : âgés de 20 à 80 ans ; disposé à subir plusieurs séances d'imagerie 6. Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- 1. Patient atteint de parkinsonisme atypique (tel qu'une suspicion de paralysie supranucléaire progressive, d'atrophie multisystématisée) et de parkinsonisme secondaire (tel qu'une hydrocéphalie à pression normale, un parkinsonisme d'origine médicamenteuse ou vasculaire)
- 2. Patients incertains quant à la maladie de Parkinson classique, tels que ceux qui pourraient avoir des scanners sans preuve de déficits dopaminergiques (SWEDD)
- 3. Présence d'une comorbidité médicale ou psychiatrique pouvant compromettre la participation à l'étude
- 4. Patients présentant une dépression cliniquement significative, déterminée par le score de dépression de Beck > 15
- 5. Antécédents d'exposition à des neuroleptiques typiques ou atypiques ou à tout agent bloquant la dopamine dans les 6 mois précédant l'inscription
- 6. Patients souffrant de psychose/d'hallucinations actives et de troubles de la mémoire antérieurs à l'apparition des symptômes moteurs
- 7. Antécédents de chirurgie cérébrale pour la MP
- 8. Antécédents de maladie thyroïdienne
- 9. Antécédents d'AVC ou de maladie vasculaire cérébrale
- 10. Antécédents de toxicomanie
- 11. Antécédents de traumatisme crânien répété ou d'encéphalite
- 12. Démence positive selon le DSM IV-R
- 13. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent utiliser une mesure de contraception fiable et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- 14. Participation à d'autres essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
- 15. Contre-indication pour recevoir une imagerie IRM telle que la présence de stimulateurs cardiaques, certains types d'implants métalliques, une claustrophobie sévère, des antécédents de réaction au produit de contraste ou une insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 1
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
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Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
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Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 2
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
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Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
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Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 3
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
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Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
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Expérimental: Maladie de Parkinson - Stade 4
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
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Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
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Expérimental: Trouble du comportement en sommeil paradoxal
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
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Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
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Expérimental: Contrôles sains
IRM cérébrale au départ et 24 mois PE2i PET Scan ou DaT Scan au départ et 24 mois Visite au cabinet au départ et 24 mois
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Les sujets recevront (11C) PE2I PET Scans lors des visites de référence et de 24 mois
Autres noms:
Les sujets recevront un scan DaT au départ et des visites de 24 mois s'ils ne reçoivent pas un scan PE2I PET au départ et des visites de 24 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sensibilité de l'imagerie RM QSM de l'imagerie MR de base à l'imagerie MR 24 mois
Délai: Ligne de base et 24 mois
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Changement de sensibilité de l'imagerie RM QSM par rapport à R2 * de l'imagerie MR de base à l'imagerie MR de 24 mois, telle que mesurée par les accords de lecteur de radiologie
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Ligne de base et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements cliniques dans le bras de la maladie
Délai: Ligne de base et 24 mois
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Évaluer les changements cliniques dans le bras de la maladie, tels que mesurés par les changements dans les évaluations unifiées de l'échelle de l'échelle de l'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) au départ et aux visites de 24 mois. L'UPDRS est utilisé pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson. L'UPDRS est composé de 42 questions regroupées en 4 sections: Partie I: Évaluation de la mentation, du comportement et de l'humeur Partie II: Auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (ADL), y compris la parole, la déglutition, l'écriture, la vinaigrette, l'hygiène, la chute, la salivation, le retournement du lit, la marche et la coupe des aliments PARTIE III: Évaluation motrice surveillée du clinicien. Le score pour la plage de partie I est: 0-16 Le score pour la plage de partie II est: 0-52 Le score pour la plage de la partie III est: 0-108 Le score pour la plage de partie IV est: 0-23 Plus la valeur du score est élevée, plus les symptômes sont les plus élevés. |
Ligne de base et 24 mois
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Évaluer le changement dans PE2I TEP Scan ou dat scan
Délai: Ligne de base et 24 mois
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Évaluer les modifications de l'épuisement de la dopamine mesurée par le scan TEP PE2I de base PE2I par rapport à la PE2I PET de 24 mois ou à une analyse DAT
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Ligne de base et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Parasomnies
- Parasomnies du sommeil paradoxal
- Les troubles mentaux
- Maladie de Parkinson
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal
Autres numéros d'identification d'étude
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .