- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675282
Mapeamento quantitativo do ferro da substância negra na doença de Parkinson (estágios I-IV, distúrbio comportamental do sono REM) e controles
Mapeamento Quantitativo de Ferro da Substância Negra na Doença de Parkinson e Controles
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática, Distúrbio Comportamental do Sono REM sem sinais de Parkinsonismo e controles saudáveis normais a. Se o tremor não estiver presente, os indivíduos devem ter início unilateral e assimetria persistente dos sintomas. b. Somente para indivíduos com DP: Idade > 30 anos no momento do diagnóstico de DP com idade máxima de 100 anos c. Hoehn & Yahr estágio < V (se PD)
- 2. Apenas para indivíduos com DP: recebendo um regime dopaminérgico otimizado (ou seja, inibidor da MAO-B, um agonista da dopamina e/ou baixas doses de L-dopa, com alteração de dose não mais frequente do que a cada 6 meses no decorrer do estudar); ou medicamentos ingênuos
- 3. Sem anemia evidente, deficiência de ferro ou outros distúrbios hematológicos
- 4. Considerado saudável e capaz de passar por MRI e PE2i PET pelo investigador do local, com base em avaliações de triagem - histórico médico, exame físico 5. Somente para controles e indivíduos com transtorno do comportamento do sono REM: Idade 20-80; disposto a passar por várias sessões de imagem 6. Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 1. Paciente com parkinsonismo atípico (como suspeita de Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia de Múltiplos Sistemas) e parkinsonismo secundário (como hidrocefalia de pressão normal, parkinsonismo vascular ou induzido por drogas)
- 2. Pacientes com incerteza quanto à doença de Parkinson clássica, como aqueles que podem ter exames sem evidência de déficits dopaminérgicos (SWEDDs)
- 3. Presença de comorbidade médica ou psiquiátrica que possa comprometer a participação no estudo
- 4. Pacientes com depressão clinicamente significativa conforme determinado pelo escore de depressão de Beck > 15
- 5. História de exposição a neurolépticos típicos ou atípicos ou qualquer agente bloqueador de dopamina dentro de 6 meses antes da inscrição
- 6. Pacientes com psicose/alucinações ativas e dificuldade de memória anteriores ao início dos sintomas motores
- 7. Histórico de cirurgia cerebral para DP
- 8. Histórico de doenças da tireoide
- 9. História de acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral
- 10. Histórico de abuso de drogas
- 11. História de traumatismo craniano repetido ou encefalite
- 12. Demência positiva pelo DSM IV-R
- 13. As mulheres com potencial para engravidar que não são esterilizadas cirurgicamente devem usar uma medida confiável de contracepção e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- 14. Participação em outros testes de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
- 15. Contra-indicação para receber ressonância magnética, como presença de marcapassos, certos tipos de implantes metálicos, claustrofobia grave, história de reação ao material de contraste ou insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 1
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 2
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 3
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 4
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Distúrbio Comportamental do Sono REM
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Controles Saudáveis
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade da imagem de RM QSM da imagem de RM de linha de base para a imagem de RM de 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Alteração na sensibilidade da imagem de RM QSM em comparação com R2* da linha de base da imagem de RM para a imagem de RM de 24 meses, conforme medido por acordos de leitores de radiologia
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Linha de base e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar alterações clínicas no braço da doença
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Avaliar as alterações clínicas no braço da doença, conforme medido pelas alterações nas avaliações da escala da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) na linha de base e nas visitas de 24 meses. O UPDRS é usado para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A UPDRS é composta por 42 questões agrupadas em 4 seções: Parte I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor Parte II: autoavaliação das atividades da vida diária (AVDs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos Parte III: avaliação motora monitorada pelo clínico Parte IV: complicações da terapia a pontuação para o intervalo da parte I é: 0-16 a pontuação para o intervalo da parte II é: 0-52 a pontuação para o intervalo da parte III é: 0-108 a pontuação para o intervalo da parte IV é: 0-23 Quanto maior o valor da pontuação, piores são os sintomas. |
Linha de base e 24 meses
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Avalie a mudança no PE2i PET scan ou DaT scan
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Avalie as mudanças na depleção de dopamina conforme medido pela linha de base PE2i PET scan ou DaT scan em comparação com a PE2i PET scan ou DaT scan de 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença de Parkinson
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em (11C)PE2I
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluído
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
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Columbia UniversityRecrutamentoDoenças Neurodegenerativas | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença de AlzheimerEstados Unidos
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National Institute of Mental Health (NIMH)Rescindido
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Hoffmann-La RocheConcluídoDoença de Alzheimer, Voluntário SaudávelEstados Unidos
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Columbia UniversityConcluído
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RecrutamentoComportamento, SaúdeEstados Unidos
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNão está mais disponívelCâncer de próstataEstados Unidos
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento