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Mapeamento quantitativo do ferro da substância negra na doença de Parkinson (estágios I-IV, distúrbio comportamental do sono REM) e controles

22 de março de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Mapeamento Quantitativo de Ferro da Substância Negra na Doença de Parkinson e Controles

Estudo prospectivo de centro único para determinar se o atual método de mapeamento de ferro R2* para medir alterações de ferro nigro no cérebro pode ser significativamente melhorado usando as técnicas de mapeamento de ferro baseadas em mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) com o objetivo de validar QSM para uso potencial em ensaios clínicos posteriores. Indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson, Distúrbio Comportamental do Sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) e Voluntários Normais que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a taxa de acúmulo de ferro em diferentes estágios da doença e a comparará com controles. Assim, os pesquisadores poderão verificar se o ferro começa a se acumular nesses pacientes, muito antes do desenvolvimento dos sintomas motores da doença de Parkinson. Hipoteticamente, uma droga quelante de ferro poderia remover o excesso de ferro do cérebro e retardar o processo de neurodegeneração. Uma técnica precisa para medir o ferro no cérebro e detectar pequenas alterações, portanto, é necessária como um marcador radiológico da progressão da doença e/ou efeito terapêutico em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática, Distúrbio Comportamental do Sono REM sem sinais de Parkinsonismo e controles saudáveis ​​normais a. Se o tremor não estiver presente, os indivíduos devem ter início unilateral e assimetria persistente dos sintomas. b. Somente para indivíduos com DP: Idade > 30 anos no momento do diagnóstico de DP com idade máxima de 100 anos c. Hoehn & Yahr estágio < V (se PD)
  • 2. Apenas para indivíduos com DP: recebendo um regime dopaminérgico otimizado (ou seja, inibidor da MAO-B, um agonista da dopamina e/ou baixas doses de L-dopa, com alteração de dose não mais frequente do que a cada 6 meses no decorrer do estudar); ou medicamentos ingênuos
  • 3. Sem anemia evidente, deficiência de ferro ou outros distúrbios hematológicos
  • 4. Considerado saudável e capaz de passar por MRI e PE2i PET pelo investigador do local, com base em avaliações de triagem - histórico médico, exame físico 5. Somente para controles e indivíduos com transtorno do comportamento do sono REM: Idade 20-80; disposto a passar por várias sessões de imagem 6. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • 1. Paciente com parkinsonismo atípico (como suspeita de Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia de Múltiplos Sistemas) e parkinsonismo secundário (como hidrocefalia de pressão normal, parkinsonismo vascular ou induzido por drogas)
  • 2. Pacientes com incerteza quanto à doença de Parkinson clássica, como aqueles que podem ter exames sem evidência de déficits dopaminérgicos (SWEDDs)
  • 3. Presença de comorbidade médica ou psiquiátrica que possa comprometer a participação no estudo
  • 4. Pacientes com depressão clinicamente significativa conforme determinado pelo escore de depressão de Beck > 15
  • 5. História de exposição a neurolépticos típicos ou atípicos ou qualquer agente bloqueador de dopamina dentro de 6 meses antes da inscrição
  • 6. Pacientes com psicose/alucinações ativas e dificuldade de memória anteriores ao início dos sintomas motores
  • 7. Histórico de cirurgia cerebral para DP
  • 8. Histórico de doenças da tireoide
  • 9. História de acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral
  • 10. Histórico de abuso de drogas
  • 11. História de traumatismo craniano repetido ou encefalite
  • 12. Demência positiva pelo DSM IV-R
  • 13. As mulheres com potencial para engravidar que não são esterilizadas cirurgicamente devem usar uma medida confiável de contracepção e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • 14. Participação em outros testes de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
  • 15. Contra-indicação para receber ressonância magnética, como presença de marcapassos, certos tipos de implantes metálicos, claustrofobia grave, história de reação ao material de contraste ou insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 1
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • PET scan
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • Varredura DaT
Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 2
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • PET scan
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • Varredura DaT
Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 3
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • PET scan
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • Varredura DaT
Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 4
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • PET scan
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • Varredura DaT
Experimental: Distúrbio Comportamental do Sono REM
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • PET scan
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • Varredura DaT
Experimental: Controles Saudáveis
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • PET scan
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
  • Varredura DaT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade da imagem de RM QSM da imagem de RM de linha de base para a imagem de RM de 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Alteração na sensibilidade da imagem de RM QSM em comparação com R2* da linha de base da imagem de RM para a imagem de RM de 24 meses, conforme medido por acordos de leitores de radiologia
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alterações clínicas no braço da doença
Prazo: Linha de base e 24 meses

Avaliar as alterações clínicas no braço da doença, conforme medido pelas alterações nas avaliações da escala da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) na linha de base e nas visitas de 24 meses. O UPDRS é usado para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.

A UPDRS é composta por 42 questões agrupadas em 4 seções:

Parte I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor Parte II: autoavaliação das atividades da vida diária (AVDs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos Parte III: avaliação motora monitorada pelo clínico Parte IV: complicações da terapia

a pontuação para o intervalo da parte I é: 0-16 a pontuação para o intervalo da parte II é: 0-52 a pontuação para o intervalo da parte III é: 0-108 a pontuação para o intervalo da parte IV é: 0-23

Quanto maior o valor da pontuação, piores são os sintomas.

Linha de base e 24 meses
Avalie a mudança no PE2i PET scan ou DaT scan
Prazo: Linha de base e 24 meses
Avalie as mudanças na depleção de dopamina conforme medido pela linha de base PE2i PET scan ou DaT scan em comparação com a PE2i PET scan ou DaT scan de 24 meses
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em (11C)PE2I

3
Se inscrever