Mapeamento quantitativo do ferro da substância negra na doença de Parkinson (estágios I-IV, distúrbio comportamental do sono REM) e controles
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Mapeamento Quantitativo de Ferro da Substância Negra na Doença de Parkinson e Controles
Estudo prospectivo de centro único para determinar se o atual método de mapeamento de ferro R2* para medir alterações de ferro nigro no cérebro pode ser significativamente melhorado usando as técnicas de mapeamento de ferro baseadas em mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) com o objetivo de validar QSM para uso potencial em ensaios clínicos posteriores.
Indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson, Distúrbio Comportamental do Sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) e Voluntários Normais que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a taxa de acúmulo de ferro em diferentes estágios da doença e a comparará com controles. Assim, os pesquisadores poderão verificar se o ferro começa a se acumular nesses pacientes, muito antes do desenvolvimento dos sintomas motores da doença de Parkinson.
Hipoteticamente, uma droga quelante de ferro poderia remover o excesso de ferro do cérebro e retardar o processo de neurodegeneração.
Uma técnica precisa para medir o ferro no cérebro e detectar pequenas alterações, portanto, é necessária como um marcador radiológico da progressão da doença e/ou efeito terapêutico em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos com Doença de Parkinson Idiopática, Distúrbio Comportamental do Sono REM sem sinais de Parkinsonismo e controles saudáveis normais a. Se o tremor não estiver presente, os indivíduos devem ter início unilateral e assimetria persistente dos sintomas. b. Somente para indivíduos com DP: Idade > 30 anos no momento do diagnóstico de DP com idade máxima de 100 anos c. Hoehn & Yahr estágio < V (se PD)
- 2. Apenas para indivíduos com DP: recebendo um regime dopaminérgico otimizado (ou seja, inibidor da MAO-B, um agonista da dopamina e/ou baixas doses de L-dopa, com alteração de dose não mais frequente do que a cada 6 meses no decorrer do estudar); ou medicamentos ingênuos
- 3. Sem anemia evidente, deficiência de ferro ou outros distúrbios hematológicos
- 4. Considerado saudável e capaz de passar por MRI e PE2i PET pelo investigador do local, com base em avaliações de triagem - histórico médico, exame físico 5. Somente para controles e indivíduos com transtorno do comportamento do sono REM: Idade 20-80; disposto a passar por várias sessões de imagem 6. Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- 1. Paciente com parkinsonismo atípico (como suspeita de Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia de Múltiplos Sistemas) e parkinsonismo secundário (como hidrocefalia de pressão normal, parkinsonismo vascular ou induzido por drogas)
- 2. Pacientes com incerteza quanto à doença de Parkinson clássica, como aqueles que podem ter exames sem evidência de déficits dopaminérgicos (SWEDDs)
- 3. Presença de comorbidade médica ou psiquiátrica que possa comprometer a participação no estudo
- 4. Pacientes com depressão clinicamente significativa conforme determinado pelo escore de depressão de Beck > 15
- 5. História de exposição a neurolépticos típicos ou atípicos ou qualquer agente bloqueador de dopamina dentro de 6 meses antes da inscrição
- 6. Pacientes com psicose/alucinações ativas e dificuldade de memória anteriores ao início dos sintomas motores
- 7. Histórico de cirurgia cerebral para DP
- 8. Histórico de doenças da tireoide
- 9. História de acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral
- 10. Histórico de abuso de drogas
- 11. História de traumatismo craniano repetido ou encefalite
- 12. Demência positiva pelo DSM IV-R
- 13. As mulheres com potencial para engravidar que não são esterilizadas cirurgicamente devem usar uma medida confiável de contracepção e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- 14. Participação em outros testes de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
- 15. Contra-indicação para receber ressonância magnética, como presença de marcapassos, certos tipos de implantes metálicos, claustrofobia grave, história de reação ao material de contraste ou insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 1
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 2
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 3
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Doença de Parkinson - Estágio 4
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Distúrbio Comportamental do Sono REM
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Controles Saudáveis
Ressonância magnética do cérebro na linha de base e 24 meses PE2i PET Scan ou DaT Scan na linha de base e 24 meses Visita ao consultório na linha de base e 24 meses
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Os indivíduos receberão (11C) PE2I PET Scans na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um DaT scan na linha de base e visitas de 24 meses se não receberem uma PE2I PET scan na linha de base e visitas de 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sensibilidade do QSM RM Imaging da ressonância magnética de linha de base para a RM de 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Mudança na sensibilidade da ressonância magnética QSM em comparação com R2* da ressonância magnética da linha de base para a ressonância magnética de 24 meses, conforme medido por acordos de leitores de radiologia
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Linha de base e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar mudanças clínicas no braço de doenças
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Avalie as alterações clínicas no braço da doença, medidas por alterações nas avaliações da escala de classificação de doenças (UPDRS) de Parkinson (UPDRS) unificadas nas visitas de linha de base e 24 meses. Os UPDRs são usados para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson. O UPDRS é composto por 42 perguntas agrupadas em 4 seções: Parte I: Avaliação da mentação, comportamento e humor Parte II: Auto-avaliação das atividades da vida cotidiana (ADLs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, molho, higiene, queda, salivando, girando na cama, caminhada e cortando alimentos Parte III: Monitorado Monitorado por clínico Parte IV: Complicações da terapia A pontuação para a faixa da Parte I é: 0-16 A pontuação para a faixa da Parte II é: 0-52 Pontuação para a faixa da Parte III é: 0-108 para a faixa da Parte IV é: 0-23 Quanto maior o valor da pontuação, os piores sintomas são. |
Linha de base e 24 meses
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Avalie a mudança na varredura PE2i PET ou na varredura
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Avalie as alterações na depleção de dopamina, medidas pela varredura de PE2 de PE2i da linha de base ou da varredura de DAT em comparação com a varredura PE2i PE2i de 24 meses ou a varredura dat
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Linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doença de Parkinson
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .